Przedsiębiorca zapytał Głównego Inspektora Farmaceutycznego czy hurtownia farmaceutyczna może podlegać karze pieniężnej na podstawie art. 127 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w związku z prowadzeniem sprzedaży produktów wskazanych w art. 72 ust. 5 Prawa farmaceutycznego w sytuacji, gdy zezwolenie zostało uzyskane w wyniku złożenia wniosku, w którym nie wskazano, że działalność hurtowni obejmuje także obrót wspomnianymi produktami (czytaj również: Inspekcja sprawdzi czy apteki sprzedają niedozwoloną glukozę).
Art. 127 ust. 1 Prawa farmaceutycznego mówi, że karze pieniężnej podlega ten, kto prowadzi działalność w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia. Kara ta może wynieść nawet 500 000 zł.
Art. 72 ust. 5 Prawa farmaceutycznego wylicza z kolei kategorie produktów, którymi obrót hurtowy mogą prowadzić hurtownie farmaceutyczne, poza produktami leczniczymi. A są to:
1) wyroby medyczne,
1a) produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
2) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
2a) suplementy diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
3) produkty kosmetyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), z wyłączeniem produktów kosmetycznych przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,
4) środki higieniczne,
5) przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych,
6) środki spożywcze zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego,
7) środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie,
8) produkty biobójcze służące do utrzymywania higieny człowieka oraz repelenty lub atraktanty służące w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka
– Przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej może w hurtowni farmaceutycznej prowadzić działalność określoną w art. 72 ust. 5 u.p.f. z mocy samego prawa, i nie podlega w związku z tym administracyjnej karze pieniężnej, o której mowa w art. 127 ust. 1 u.p.f. – odpowiedział na wniosek GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przyznał, że brak we wniosku o udzielenie zezwolenia, informacji o zamiarze prowadzenia obrotu hurtowego asortymentem wymienionym w art. 72 ust. 5 prawa farmaceutycznego może być powodem braku weryfikacji, na etapie wydawania zezwolenia, spełnienia wymagań w zakresie prawidłowego wydzielenia i przechowywanie ww. asortymentu w lokalu przeznaczonym na hurtownię. Utrudni też sprawdzenie podczas kontroli właściwego nadzoru nad przechowywaniem ww. asortymentu. Dlatego przedsiębiorca wnioskujący o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, powinien taką informację umieścić we wniosku.
Niemniej ostatecznie uzyskawszy zezwolenie na prowadzenie hurtowni, może ona prowadzić obrót artykułami wymienionymi w art. 72 ust. 5 u.pf. z mocy samego prawa, jeżeli artykuły te spełniają wymagania określone w odrębnych przepisach. Tym samym przedsiębiorca prowadzący hurtownię, nie podlega z tego tytułu karze pieniężnej określonej w art. 127 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
Źródło: ŁW/GIF
