Główny Inspektor Farmaceutyczny pismo w tej sprawie wystosował do wojewódzkich inspektoratów 3 grudnia. Kilka z nich poinformowało o tym na swoich stronach internetowych (czytaj również: Apteki bez Płynnej Glukozy dla cukrzyków. To “środek spożywczy ogólnego spożycia”…). Żaden nie udostępnił oryginalnego pisma GIF. Udało się jednak dotrzeć do niego naszej redakcji (załączone poniżej).
Pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego
A z pisma tego wynika, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja, iż produkty z serii Płynna Glukoza tj. 1WW Płynna Glukoza, 1WW Płynna Glukoza o smaku pomarańczowym, 1WW Płynna Glukoza o smaku truskawkowym posiadające status „środek spożywczy ogólnego spożycia”, wprowadzane do obrotu przez firmę MED MESS Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, są dystrybuowane za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych i aptek. GIF uznał, że jest to niezgodne z przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje, że zgodnie z art. 72 ust. 5 u.p.f, hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy:
1) wyrobami medycznymi,
1a) produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3,
2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
2a) suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
3) produktami kosmetycznymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.9)), z wyłączeniem produktów kosmetycznych przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,
4) środkami higienicznymi,
5) przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,
6) środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego,
7) środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie,
8) produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz repelentami lub atraktantami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka – spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.
Jednocześnie zgodnie z art. 86 ust. 8 u.p.f. w aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 u.p.f., posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.
Nastąpiła zmiana kategorii produktu…
Z informacji przekazanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej GIS) wynika, że wspomniane produkty zostały zgłoszone w 2009 r. i 2010 r., w trybie art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów. Wtedy GIS przyjął to do wiadomości w 2010 r. Natomiast w 2013 r. poinformował firmę o opublikowaniu rozporządzenia (UE) nr 609/20131 i zasugerował wprowadzanie wspomnianych produktów do obrotu w kwalifikacji innej niż „środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego”.
W rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 zamieszczono bowiem przepisy uchylające (z dniem 20 lipca 2016 r.) dyrektywę 2009/39/WE, która była podstawą dla funkcjonowania kategorii żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz grup do niej zaliczanych, m.in. środków spożywczych dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca). W 2014 r. firma przekazała do GIS informację o zmianie kwalifikacji produktów na „żywność ogólnego spożycia”.
– Mając na uwadze powyższe, zwracam się z prośbą o weryfikację w ramach prowadzonych działań kontrolnych w podmiotach nadzorowanych na terenie Państwa działania czy prowadzony jest obrót ww. produktami oraz podjęcie właściwych działań wobec tych podmiotów – informuje na koniec GIF.
©MGR.FARM
