Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że zmianą typu IB nr EMEA/H/C/005973/IB/0033 z dnia 24.01.2023 r. do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Paxlovid, tabletki powlekane, 150 mg + 100 mg (podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia) wydłużeniu uległ termin ważności szeregu serii tego produktu. Zmiana ta miała charakter retroaktywny i objęła również serie zwolnione już do obrotu.
W związku z tą zmianą w obrocie mogą znajdować się opakowania produktu leczniczego Paxlovid, tabletki powlekane, 150 mg + 100 mg., na których wskazany jest nieaktualny termin ważności. Dotyczy to numerów serii wskazanych w załączniku.
– Termin ważności wskazany na opakowaniu, jak również dane serializacyjne dostępne w PLMVS, nie uwzględniają przedłużenia okresu ważności. Dlatego też w przypadku próby wydania opakowań należących do wskazanych powyżej serii po upływie pierwotnego terminu ważności, w systemie PLMVS generowane będą alerty informujące, o tym, że opakowanie jest już nieaktywne, a produkt przeterminowany. Pomimo tych alertów opakowania należące do wskazanych powyżej serii produktu mogą być wydane pacjentom – informuje GIF.
- Czytaj również: Wielka Brytania: zatwierdzono lek na COVID-19 o nazwie Paxlovid
Wydanie produktu powinno być poprzedzone weryfikacją w systemie PLMVS i potwierdzeniem, że dane opakowanie znajduje się w bazie PLMVS i dostępne są informacje dotyczące jego nr GTIN, nr serii oraz nr seryjnego.
Źródło: ŁW/GIF
