W stanach zapalnych metotreksat podaje się raz na tydzień. Zastosowanie metotreksatu częściej, niż zostało to zalecone może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Z dokonanego przeglądu wynika, że błędy polegające na częstszym podaniu leku mogą zostać popełnione na każdym etapie od przepisania leku, do jego zażycia przez chorego (czytaj więcej: Pomylono dawkowanie Methotrexatu. Kobieta zmarła….).
Nowe działania mające na celu zapobieżeniu błędom sprowadzają się do ograniczeń w odniesieniu do osób, które mają prawo przepisać lek, zamieszczenia w informacji o leku bardziej dobitnych ostrzeżeń oraz wprowadzenie materiałów edukacyjnych dla pacjentów i osób wykonujących zawody medyczne (czytaj również: Nie wszyscy lekarze będą mogli wypisywać metotreksat).
Dodatkowo, by pomóc pacjentom kontrolować stosowanie leku raz na tydzień, tabletki z metotreksatem będą pakowane w blistry, a nie w butelki (lub inne pojemniki). Działania zostały uzgodnione poprzez konsultacje z pacjentami i środowiskiem medycznym.
Informacje dla pacjentów
- jeżeli stosujesz metotreksat w chorobach reumatycznych, łuszczycy czy chorobie Crohna, powinieneś przyjmować lek tylko raz w tygodniu,
- przyjmuj tabletkę metotreksatu zawsze tego samego dnia w tygodniu,
- postępuj zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania,
- otrzymasz kartę pacjenta, razem z tabletkami metotreksatu (lub postacią leku w płynie). Przeczytaj ją ponieważ znajdziesz w niej informacje jak zażywać lek,
- skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, jeżeli wystąpi u ciebie ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, rumień, krwawienie lub odbiegające od normy osłabienie. Mogą to być oznaki, że stosujesz za dużą dawkę metotrekstu,
- zawsze przestrzegaj terminów kontrolnych wizyt lekarskich i zleconych badań krwi. Jest to istotne by upewnić się, że metotreksat działa na Twój organizm prawidłowo i nie stwarza jakiś zagrożeń,
- jeżeli nie jesteś pewny, jak zażywać metotreksat lub masz inne pytania dotyczące leku porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Informacje dla osób wykonujących zawody medyczne
Osoby wykonujące zawody medyczne powinny przestrzegać następujących zaleceń:
- metotreksat stosowany w chorobach zapalnych przeznaczony jest do stosowania tylko raz na tydzień. Przy częstszym zażywaniu leku zdarzały się przypadki ciężkich, w tym zakończonych zgonem reakcji niepożądanych,
- tylko lekarz mający doświadczenie w stosowaniu metotreksatu powinien przepisywać lek,
Osoby wykonujące zawód medyczny przepisujące lub wydające metotreksat powinny:
- przeczytać materiały edukacyjne na temat stosowania doustnych postaci metotreksatu,
- upewnić się, czy zapoznali się ze zmianami wprowadzonymi w charakterystyce produktu leczniczego metotreksatu podawanego w chorobach zapalnych,
- przekazać jednoznaczne wskazówki pacjentowi lub jego opiekunowi, że metotreksat należy stosować tylko raz na tydzień,
- dokładnie sprawdzić, czy pacjent (jego opiekun) zrozumiał, że lek może być stosowany wyłącznie jeden raz w tygodniu i powinien zweryfikować to przy okazji przepisywania każdej nowej recepty na metotreksat,
- zadecydować razem z pacjentem, w który dzień tygodnia chory będzie zażywał metotreksat,
- poinformować pacjenta (jego opiekuna) jakie objawy mogą świadczyć o przedawkowaniu metotreksatu i przekazać wyraźne zalecenie by w przypadku podejrzenia przedawkowania niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
Więcej informacji o leku
Metotreksat zarejestrowany jest w Unii Europejskiej w dwóch grupach wskazań, które wymagają odmiennego schematu dawkowania:
- terapia w chorobach onkologicznych, w których częstość podawania leku zależy od schematu stosowanych leków może wymagać codziennego stosowania metotreksatu,
- terapia w chorobach zapalnych, włączając w to reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę, chorobę Crohna, która związana jest ze stosowaniem metotrekastatu jeden raz w tygodniu i w mniejszych dawkach niż te stosowane w chorobach nowotworowych.
Metotreksat może być podawany doustnie lub parenteralnie. Większość produktów leczniczych zawierających metotreksat została zarejestrowana w ramach procedury narodowej. Produkty te dopuszczone są do obrotu we wszystkich państwach członkowskich pod różnymi nazwami: Ledertrexate, Maxtrex, Metex i Metojest. Jylamvo (jedynie postać doustna) i Nordimet (w iniekcji) są jedynymi produktami z metotrekasatem zarejestrowanymi na drodze procedury centralnej.
Więcej informacji o procedurze
Przegląd danych na temat metotreksatu został zainicjowany przez agencję hiszpańską (Spanish Agency for Medicines and Health Products), zgodnie z art. 31 Dyrektywy 2001/83/EC. Przegląd został przeprowadzony przez Komitet Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), odpowiedzialny za ocenę kwestii dotyczących bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Komitet wydał opisane powyżej rekomendacje.
Zalecenia Komitetu PRAC zostały przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), który przyjął opinię. Opinia CHMP zostanie obecnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda decyzję prawnie wiążącą wszystkie państwa członkowskie.
Źródło: ŁW/URPL
