REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Jak stosować metotreksat by go nie przedawkować? URPL przekazuje wytyczne…

28 sierpnia 2019 11:00

Europejska Agencja Leków zaleciła podjęcie nowych kroków w celu zapobieżenia ciężkim i potencjalnie zagrażającym życiu błędom w dawkowaniu metotreksatu, stosowanego w chorobach zapalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, choroba Crohna. Rekomendacje są konsekwencją przeglądu zgłoszeń przypadków, w których pacjenci zastosowali niewlaściwą dawkę metotreksatu, pomimo podejmowanych już działań zapobiegawczych.

Kilka dni temu Naczelna Izba Lekarska opublikowała pismo, jakie resort zdrowia skierował do wszystkich izb lekarskich (fot. Shutterstock)
Zgodnie z wytycznymi tylko lekarz mający doświadczenie w stosowaniu metotreksatu powinien przepisywać lek (fot. Shutterstock)

W stanach zapalnych metotreksat podaje się raz na tydzień. Zastosowanie metotreksatu częściej, niż zostało to zalecone może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Z dokonanego przeglądu wynika, że błędy polegające na częstszym podaniu leku mogą zostać popełnione na każdym etapie od przepisania leku, do jego zażycia przez chorego (czytaj więcej: Pomylono dawkowanie Methotrexatu. Kobieta zmarła….).

Nowe działania mające na celu zapobieżeniu błędom sprowadzają się do ograniczeń w odniesieniu do osób, które mają prawo przepisać lek, zamieszczenia w informacji o leku bardziej dobitnych ostrzeżeń oraz wprowadzenie materiałów edukacyjnych dla pacjentów i osób wykonujących zawody medyczne (czytaj również: Nie wszyscy lekarze będą mogli wypisywać metotreksat).

REKLAMA

Dodatkowo, by pomóc pacjentom kontrolować stosowanie leku raz na tydzień, tabletki z metotreksatem będą pakowane w blistry, a nie w butelki (lub inne pojemniki). Działania zostały uzgodnione poprzez konsultacje z pacjentami i środowiskiem medycznym.

REKLAMA

Informacje dla pacjentów

  • jeżeli stosujesz metotreksat w chorobach reumatycznych, łuszczycy czy chorobie Crohna, powinieneś przyjmować lek tylko raz w tygodniu,
  • przyjmuj tabletkę metotreksatu zawsze tego samego dnia w tygodniu,
  • postępuj zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania,
  • otrzymasz kartę pacjenta, razem z tabletkami metotreksatu (lub postacią leku w płynie). Przeczytaj ją ponieważ znajdziesz w niej informacje jak zażywać lek,
  • skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, jeżeli wystąpi u ciebie ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, rumień, krwawienie lub odbiegające od normy osłabienie. Mogą to być oznaki, że stosujesz za dużą dawkę metotrekstu,
  • zawsze przestrzegaj terminów kontrolnych wizyt lekarskich i zleconych badań krwi. Jest to istotne by upewnić się, że metotreksat działa na Twój organizm prawidłowo i nie stwarza jakiś zagrożeń,
  • jeżeli nie jesteś pewny, jak zażywać metotreksat lub masz inne pytania dotyczące leku porozmawiaj o tym ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dla osób wykonujących zawody medyczne

Osoby wykonujące zawody medyczne powinny przestrzegać następujących zaleceń:

  • metotreksat stosowany w chorobach zapalnych przeznaczony jest do stosowania tylko raz na tydzień. Przy częstszym zażywaniu leku zdarzały się przypadki ciężkich, w tym zakończonych zgonem reakcji niepożądanych,
  • tylko lekarz mający doświadczenie w stosowaniu metotreksatu powinien przepisywać lek,

Osoby wykonujące zawód medyczny przepisujące lub wydające metotreksat powinny:

  • przeczytać materiały edukacyjne na temat stosowania doustnych postaci metotreksatu,
  • upewnić się, czy zapoznali się ze zmianami wprowadzonymi w charakterystyce produktu leczniczego metotreksatu podawanego w chorobach zapalnych,
  • przekazać jednoznaczne wskazówki pacjentowi lub jego opiekunowi, że metotreksat należy stosować tylko raz na tydzień,
  • dokładnie sprawdzić, czy pacjent (jego opiekun) zrozumiał, że lek może być stosowany wyłącznie jeden raz w tygodniu i powinien zweryfikować to przy okazji przepisywania każdej nowej recepty na metotreksat,
  • zadecydować razem z pacjentem, w który dzień tygodnia chory będzie zażywał metotreksat,
  • poinformować pacjenta (jego opiekuna) jakie objawy mogą świadczyć o przedawkowaniu metotreksatu i przekazać wyraźne zalecenie by w przypadku podejrzenia przedawkowania niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Więcej informacji o leku

Metotreksat zarejestrowany jest w Unii Europejskiej w dwóch grupach wskazań, które wymagają odmiennego schematu dawkowania:

  • terapia w chorobach onkologicznych, w których częstość podawania leku zależy od schematu stosowanych leków może wymagać codziennego stosowania metotreksatu,
  • terapia w chorobach zapalnych, włączając w to reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycę, chorobę Crohna, która związana jest ze stosowaniem metotrekastatu jeden raz w tygodniu i w mniejszych dawkach niż te stosowane w chorobach nowotworowych.

Metotreksat może być podawany doustnie lub parenteralnie. Większość produktów leczniczych zawierających metotreksat została zarejestrowana w ramach procedury narodowej. Produkty te dopuszczone są do obrotu we wszystkich państwach członkowskich pod różnymi nazwami: Ledertrexate, Maxtrex, Metex i Metojest. Jylamvo (jedynie postać doustna) i Nordimet (w iniekcji) są jedynymi produktami z metotrekasatem zarejestrowanymi na drodze procedury centralnej.

REKLAMA

Więcej informacji o procedurze

Przegląd danych na temat metotreksatu został zainicjowany przez agencję hiszpańską (Spanish Agency for Medicines and Health Products), zgodnie z art. 31 Dyrektywy 2001/83/EC. Przegląd został przeprowadzony przez Komitet Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), odpowiedzialny za ocenę kwestii dotyczących bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Komitet wydał opisane powyżej rekomendacje.

Zalecenia Komitetu PRAC zostały przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP), który przyjął opinię. Opinia CHMP zostanie obecnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda decyzję prawnie wiążącą wszystkie państwa członkowskie.

Źródło: ŁW/URPL

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Może trzeba zrobić dodatkowo opakowania 4 i 12 tabletkowe?

Powiązane artykuły

Irlandczycy chcą, by farmaceuci wypisywali recepty Irlandczycy chcą, by farmaceuci wypisywali recepty

W Irlandii przeprowadzono badanie opinii na temat roli farmaceutów. Okazuje się, że pacjenci ufają a...

Farmaceuci pomogą skrócić gigantyczne kolejki do lekarzy? Farmaceuci pomogą skrócić gigantyczne kolejki do lekarzy?

Kolejki pacjentów do lekarzy zamiast się zmniejszać stale rosną. Rozwiązaniem, które przysłuży się c...

Pokarmy, które mogą wywoływać bóle migrenowe Pokarmy, które mogą wywoływać bóle migrenowe

Eliminowanie pewnych czynników migrenogennych jest skutecznym sposobem na walkę z tą trudną dolegliw...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz