Na rynku aptecznym znajduje się aktualnie kilka leków łączących różne substancje czynne, takie jak peryndopryl i amlodypinę czy peryndopryl i indapamid. W części z nich zastosowano arginian perindoprylu, a w części tozylan perindoprylu. W związku z tym mogą pojawiać się wątpliwości dotyczące możliwości stosowania tych leków jako odpowiedniki. A mowa konkretnie o lekach:
- Vilpin Combi (Perindoprili tosilas + Amlodipinum)
- Indix Combi (Perindoprili tosilas + Indapamidum)
oraz
- Co-Prestarium (Perindoprilum argininum + Amlodipinum)
- Noliprel Forte (Perindoprilum argininum + Indapamidum).
Pytanie w tej sprawie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych skierowała redakcja portalu RX.EDU.PL.
– Czy lek Vilpin combi można uznać za odpowiednik leku Co-Prestarium w tych samych dawkach/konfiguracjach? Czy także Indix combi jest odpowiednikiem leku Noliprel forte? – pytała redakcja.
Pytania te wynikały z faktu, że oprogramowanie apteczne w pewnym momencie przestało wyświetlać leki firmy Teva jako odpowiedniki. W związku z tym pojawiły się wątpliwości czy niewielka różnica w zawartości samego perindoprilu jest aż tak znacząca, żeby zdyskwalifikować Vilpin combi czy Indix combi jako odpowiedniki?
Odpowiedź URPL
Odpowiedzi na pytania redakcji udzielił Dyrektor Departamentu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wskazał on, że wskazane w pytaniu leki można stosować jako odpowiedniki.
– Urząd Rejestracji uprzejmie informuje, że stosowanie wymienne ww. produktów jest uzasadnione i pozbawione jakiegokolwiek realnego ryzyka w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności. Dawki 5 mg tozylanu perindoprilu (zawierającego 3,408 mg perindoprilu) oraz 5 mg argininianu perindoprilu (zawierającego 3,395 mg perindoprilu) można uznać za równoważne. To samo dotyczy dawek będących wielokrotnością wyżej wymienionych. Do sformułowania podobnych wniosków upoważniają również dane zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktów, o których mowa w emailu – czytamy w odpowiedzi.
Dyrektor Departamentu zapewnił też, że Urząd Rejestracji nie ma wpływu na zasady działania programów aptecznych wskazujących farmaceutom na możliwość zamiennego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów zawierających tozylan i argininian perindoprilu (czytaj również: Zamiennik leku o zmodyfikowanym uwalnianiu? Ważne stanowisko URPL…).
Błąd techniczny w programie
Redakcja RX.EDU.PL o kwestię też zapytała firmę Teva (producent Vilpinu i Indixu).
– Jeśli chodzi o nasze leki, pozostają one odpowiednikami leków oryginalnych, zgodnie z dotychczasową referencją rejestracyjną. W związku z tym, że pytanie dotyczy produktów Teva, zwróciliśmy się z prośbą o wyjaśnienie powodów zmiany prezentacji naszych leków w systemie, do właściciela oprogramowania, czyli firmy Kamsoft. Ze wstępnych informacji wynika, że pojawił się chwilowy błąd techniczny, wynikający z odmiennych zapisów dotyczących chemicznej postaci substancji czynnej leku. Mamy nadzieję, że zostanie on niezwłocznie skorygowany – poinformowała Teva.
Źródło: ŁW/RX.EDU.PL
