ZSMOPL to system teleinformatyczny, w którym gromadzone są dane dotyczące obrotu produktami leczniczymi. Obowiązek przekazywania danych do systemu został wprowadzony od dnia 1 kwietnia 2019 r. i oprócz aptek dotyczy także podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne, działy farmacji szpitalnej i punkty apteczne oraz podmiotów odpowiedzialnych, tj. przedsiębiorców, którzy wnioskują lub uzyskali pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Obowiązki wobec ZSMOPL
Zgodnie z art. 95 ust. 1b ustawy – Prawo farmaceutyczne apteki, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej przekazują do ZSMOPL informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej. Przekazywane informacje dotyczą produktów leczniczych, produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4 ustawy, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych refundacją oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych jest niezwykle obszerny i obejmuje m.in. dane identyfikujące produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w tym numer GTIN, numer serii, datę ważności, kraj sprowadzenia, liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat, nazwę i adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej.
Dane te powinny być przekazywane do systemu raz na dobę. Zasadne wydaje się przyjęcie, że w przypadku aptek całodobowych dane powinny być przesłane do systemu po zakończeniu doby, a w przypadku pozostałych jednostek – po zakończeniu pracy w danym dniu.
Ponadto, jeśli podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może zapewnić dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, objętego refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, wówczas podmiot taki w ciągu 24 godzin informuje o tym wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego za pośrednictwem ZSMOPL. Jeśli sytuacja dotyczy zakładu leczniczego kierownik apteki szpitalnej, apteki zakładowej lub działu farmacji szpitalnej, informuje o tym wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego niezwłocznie, za pośrednictwem ZSMOPL.
- Czytaj również: GIF przypomina o regularnym przekazywaniu danych do ZSMOPL
W teorii system ma pomóc Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu i ministrowi zdrowia w prowadzeniu efektywniejszej polityki lekowej i zapewnieniu lepszej dostępności produktów leczniczych pacjentom. Biorąc jednak pod uwagę, że samych tylko aptek i punktów aptecznych w Polsce w roku 2023 było ponad 12 tysięcy, a także szeroki zakres danych wprowadzanych do ZSMOPL, można mieć wątpliwości, czy system faktycznie spełnia swoją rolę, w szczególności – czy Inspekcja Farmaceutyczna lub minister zdrowia są w stanie analizować na bieżąco taką ilość codziennie wpływających danych. Wątpliwości dotyczące użyteczności systemu były wyrażane już podczas prac legislacyjnych.
Kary za niedopełnienie obowiązków
W przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej nie dopełni obowiązku i nie przekaże do ZSMOPL wymaganych informacji, Główny Inspektor Farmaceutyczny nakłada na ten podmiot, na podstawie art. 127c ust. 2 i 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, karę pieniężną w wysokości do 50 000 zł. Brzmienie przepisu wskazuje, że jeśli GIF poweźmie wiadomość o niedopełnieniu obowiązku przekazywania danych do ZSMOPL, jest on zobowiązany wszcząć postępowanie administracyjne w sprawie nałożenia kary.
W tym miejscu pojawiają się jednak wątpliwości co do tego, na kogo faktycznie może być nałożona kara i za jakie przewinienia. Wszystkie dotychczas wymienione przepisy posługują się bowiem różną terminologią. Artykuł 95 ust. 1b ustawy nakłada obowiązek przekazywania informacji do systemu bezpośrednio na apteki, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej, w tym informacji o przesunięciach międzymagazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji.
Przepis nie dokonuje rozróżnienia, o jakich aptekach mowa, i można by przyjąć, że pod pojęciem „apteka” ustawodawca rozumie apteki ogólnodostępne, apteki szpitalne i apteki zakładowe, gdyby nie brzmienie kolejnego przepisu, tj. art. 95a oraz art. 127c. Artykuł 95a ust. 1 ustawy stanowi, że w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę lub objętego refundacją środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, musi w ciągu 24 godzin poinformować o tym, za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu.
Przeczytałeś tylko 30% artykułu
Całość dostępna w bezpłatnym magazynie MGR.FARM
