Jak poinformowali eksperci Kancelarii KRK, KE opublikowała 25 listopada 2019 r. sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Sprostowanie zostało skierowane do Parlamentu Europejskiego (czytaj również: Farmaceuci nadal będą mogli reklamować wyroby medyczne?). Jeśli na dalszym etapie nie pojawią się żadne uwagi, wejdzie ono w życie w obecnym brzmieniu.
Możliwość wprowadzenia do obrotu do 2024 roku
Zdaniem prawników najważniejszą zmianą jest rozszerzenie przepisu przejściowego art. 120 ust. 3 rozporządzenia nr 2017/745. W dokumencie zaproponowano, by wyroby medyczne obecnie należące do I klasy i posiadające deklarację zgodności sporządzoną przed 26 maja 2020 r., które staną się wyrobami wyższej klasy po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia nr 2017/745, będą mogły być dalej wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do 26 maja 2024 r. Warunkiem jest jednak ich zgodność z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 już od 26 maja 2020 r.
To pozytywna zmiana (czytaj również: Od 1 stycznia nowe zasady zleceń na wyroby medyczne). Dotychczasowe brzmienie przepisów przejściowych zakładało, że wyroby I klasy, ponieważ nie posiadają certyfikatów, a jedynie deklaracje zgodności, nie będą mogły skorzystać z przepisu przejściowego. Będą więc wprowadzane do obrotu na starych zasadach (zgodnie z dyrektywami) wyłącznie przed 26 maja 2020 r. Jednoczesny awans tych wyrobów do klasy wyższej (np. IIa), a wynikający z rozporządzenia nr 2017/745, wymuszał na producentach jak najszybsze przeprowadzenie oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. Chodziło o to, by umożliwić producentom wprowadzanie do obrotu, po krytycznej dacie 26 maja 2020 r., kolejnych partii tego samego wyrobu, ale już o zmienionej klasyfikacji.
Jak powinien brzmieć art. 120?
Jak wskazali eksperci KRK, w praktyce byłoby to istotnym obciążeniem mogącym ograniczyć płynność wprowadzania do obrotu dużej kategorii wyrobów. Dokładna treść zmiany art. 120 ust. 3 zamiast:
„3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób z certyfikatem wydanym zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, który jest ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia pozostaje on zgodny …”
powinno być:
„3. W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku którego sporządzona została przed dniem 26 maja 2020 r. deklaracja zgodności i w przypadku którego procedura oceny zgodności wymaga zgodnie z niniejszym rozporządzeniem udziału jednostki notyfikowanej, lub wyrób, który posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r., jeżeli od dnia 26 maja 2020 r. pozostaje on zgodny …”.
Źródło: IK/wyrobymed.pl
