Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu w programie badań stabilności jednej z serii produktu leczniczego Clopidogrel Genoptim wyniku poza specyfikacją jakościową. Dotyczyły one parametrów: substancje pokrewne klopidogrelu – zanieczyszczenie A oraz czystość enencjomeryczna – zanieczyszczenie C.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następującej serii leku Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane:
- numer serii: 170702488, termin ważności: 03.2020
- podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Przypomnijmy, że już na początku sierpnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu trzy inne serie leku Clopidgrel Genoptim. Przyczyną było umieszczenie niewłaściwej nazwy substancji czynnej na opakowaniu jednostkowym produktu. Firma przekonywała wtedy, że powodem wycofania jest błąd drukarski a sam lek jest bezpieczny dla pacjentów, skuteczny, wyprodukowany zgodnie ze specyfikacją i standardami jakościowymi (czytaj więcej: Wycofanie popularnego leku z klopidogrelem).
Źródło: ŁW/GIF
