18 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Europejskiej Agencji Leków (EMA) zawierająca listę produktów leczniczych, co do których potwierdzony został fakt sfałszowania albo co do których istniało uzasadnione podejrzenie sfałszowania. Znalazły się na niej dawki 0,23 mg, 0,5 mg i 1 mg leku Ozempic o numerach serii MP5E511; NP5G866; NP5F390; MP5E422; MP5E309; NP5F072; MP5E022; NP5H346; NP5G866. Informacja EMA wskazuje, że tymi numerami seryjnymi opatrzone zostały sfałszowane wersje tego leku.
– Opakowania jednostkowe zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw na terenie Niemiec, Szwajcarii, Słowacji, Austrii oraz Wielkiej Brytanii. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety – informuje GIF.
- Czytaj również: Jak odróżnić fałszywy Ozempic od prawdziwego? GIF wyjaśnia…
Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie wyjaśniające, w ramach którego ustalił, które ze wskazanych w zgłoszeniu opakowań/serii były przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ potwierdził również, że opakowania o wskazanych numerach seryjnych nie wygenerowały dotychczas alertów systemowych w PLMVS.
– Organ otrzymał informacje o potwierdzonym sfałszowaniu pozostających w legalnym łańcuchu dostaw produktów leczniczych Ozempic w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg oraz 1 mg. Potwierdzone sfałszowanie dotyczyło zarówno serii produktu leczniczego, które są przedmiotem obrotu na terytorium RP, jak również serii, które mogą być przedmiotem takiego obrotu w przyszłości. Konieczne zatem stało się wydanie rozstrzygnięcia zabezpieczającego pacjentów krajowych przed możliwością otrzymania i zastosowania sfałszowanego produktu leczniczego, tj. wycofanie z obrotu opakowań jednostkowych produktu opatrzonych zidentyfikowanym fałszywym numerem seryjnym w zakresie serii pozostających w obrocie krajowym, jak również zakazanie wprowadzania do obrotu opakowań jednostkowych opatrzonych zidentyfikowanymi fałszywymi numerami seryjnymi w zakresie wszystkich zidentyfikowanych serii – czytamy w decyzji GIF.
- Czytaj również: GIF o fałszywym Ozempicu i weryfikacji autentyczności w aptece
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu leki:
- Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły
- numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781;
- Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły
- numer serii: MP5E422, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1388907388367, SN:1166038143360;
- Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł
- numer serii: MP5E309, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1616963799752;
- Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł
- numer serii: NP5F390, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1663553143407
Źródło: ŁW/GIF
