Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał wczoraj decyzję wstrzymującą w obrocie kilka serii leku o nazwie Konaten. Zawiera on atomoksetynę, którą stosuje się w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Chodzi o preparat w dawkach 10 mg, 18 mg i 40 mg. Wstrzymane serie to:
10 mg, opakowanie 28 kapsułek:
- seria numer 1304011, termin ważności 28.02.2026 r.;
- seria numer 1300825, termin ważności 30.11.2025 r.;
18 mg, opakowanie 28 kapsułek:
- seria numer 1300867, termin ważności 30.11.2025 r.;
- seria numer1300868, termin ważnosci 31.12.2025 r.;
40 mg, opakowanie 28 kapsułek:
- seria numer 1300918, termin ważności 31.12.2025 r.;
- seria numer 1300563, termin ważności 30.11.2025 r.
W maju GIF wstrzymał w obrocie też siedem innych serii tego samego leku na ADHD w dawkach 10 mg, 25 mg i 40 mg. Decyzja podjęto w związku z informacją od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową w próbach nad zawartością atomoksetyny.
- Czytaj również: Lek na ADHD wstrzymany w obrocie. Problemy zaczęły się w Rosji…
Jak poinformowała firma, w wyniku zgłoszenia reklamacyjnego z rynku rosyjskiego, kontroli poddano próby referencyjne serii wytworzonych w ramach jednej kampanii. Badaniami objęto dawki 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg oraz 100 mg. Dla 4 z 8 badanych serii stwierdzono wynik OOS w parametrze zawartość atomoksetyny, poniżej dolnego limitu specyfikacji obejmującej zakres 95,0 % – 105,0%. W tym serii numer 1311190, wytworzonej na rynek polski (pozostałe 3 serie wytworzono na rynek niemiecki.
Wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego
– W dniu 18 czerwca 2024 r. do GIF wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu wyniku OOS w próbach referencyjnych dla parametru zawartość atomoksetyny dla kolejnych serii produktów leczniczych Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde. Zgłoszenie wynikało z prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania wyjaśniającego po wstrzymaniu w obrocie decyzją Nr 9/WS/2024, siedmiu serii produktów leczniczych Konaten, kapsułki twarde – informuje GIF.
Firma w zgłoszeniu złożyła wyjaśnienia dotyczące stwierdzonych problemów z lekiem. Wynika z nich, że wada dwóch serii leku z rynku rosyjskiego mogła być efektem awarii pokrywy zbiornika dozującego, w której wykryto pęknięcia. Przebadano serie leku wytworzone po wymianie pokrywy i nie stwierdzono odchyleń od wymagań.
- Czytaj również: GIF: utrudniona dostępność do czterech leków…
Do zgłoszenia dołączono też ocenę ryzyka medycznego przeprowadzoną przez eksperta z dziedziny Biofarmacji i Farmakokinetyki Uniwersytetu Narodowego im. Kapodistriasa w Atenach. W opinii eksperta zmniejszenie zawartości atomoksetyny w kapsułkach nie wpływa na jej bezwzględną biodostępność. A tym samym na jej skuteczność i bezpieczeństwo.
– Bezwzględna biodostępność atomoksetyny jest związana według eksperta wyłącznie ze stopniem metabolizmu. W świetle złożonego i zmiennego charakteru farmakokinetyki i farmakodynamiki atomoksetyny, nie można określić wpływu użycia kapsułek z atomoksetyną obarczonych analizowaną niezgodnością na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadkach, gdy oznaczenie zawartości atomoksetyny w kapsułkach twardych jest inna niż deklarowana – czytamy w decyzji GIF.
Wątpliwości ekspertów i kolejne wycofania leku na ADHD
Krajowy konsultant w dziedzinie neurologii uznał jednak, że ze względu na różnorodność pacjentów każde odstępstwo od deklarowanej dawki może wpływać na zmianę stosunku korzyści i ryzyka stosowanej farmakoterapii. W ocenie konsultanta krajowego z tego powodu deklarowana zawartość substancji czynnej w produkcie leczniczym powinna być nominalna.
Dodatkowo GIF uzyskał też opinię Prezesa URPL częściowo kwestionującą przedłożoną przez firmę ekspertyzę o klinicznej nieistotności stwierdzonych odstępstw. Wskazał on na możliwość wystąpienia różnic w zakresie efektu terapeutycznego oraz bezpieczeństwa stosowania analizowanego produktu.
W międzyczasie do GIF w systemie RAS wpłynęły też informacje o wycofaniu z rynku niemieckiego kolejnych siedmiu serii leku. To jednak nie było koniec.
– 16 lipca 2024 r. w systemie RAS do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły informacje od innych organów EU w tym od organu szwedzkiego, duńskiego, finlandzkiego o wycofaniu na ich terytorium produktów wytworzonych przezfirmę Pharmathen International S.A. Organ islandzki poinformował o wstrzymaniu w obrocie podejrzanych serii. W dniu 17 lipca 2024 r. organ czeski i organ szwajcarski poinformował o wycofaniu podejrzanych serii na swoim obszarze – poinformował GIF.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił więc rozszerzyć zakres wstrzymania w obrocie produktów leczniczych Konaten o kolejne serie.
Źródło: ŁW/GIF
