Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja dotycząca podjęcia przez podmiot odpowiedzialny decyzji własnej o wycofaniu z obrotu 6 serii leku Flavamed. Decyzja została podjęta przez firmę w ramach środków ostrożności, w związku z możliwością występowania zwiększonej zawartości zanieczyszczenia E w seriach leku wytworzonych z użyciem opakowań od jednego z producentów (butelek szklanych).
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii leku Flavamed:
- numer serii: 73027, data ważności: 31.08.2020
- numer serii: 73028, data ważności: 31.08.2020
- numer serii: 73029, data ważności: 31.08.2020
- numer serii: 81008, data ważności: 31.03.2021
- numer serii: 83015, data ważności: 31.07.2021
- numer serii: 83020C, data ważności: 30.09.2021
Kolejne wycofanie w ciągu 7 dni
Przypomnijmy, że w ubiegłym tygodniu do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0476-19 z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Badania potwierdziły, że badana próbka produktu leczniczego Flavamed seria 82014 nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji dla czystości produktu z uwagi na przekroczoną zawartość zanieczyszczenia E (czytaj więcej: Kilka serii popularnego syropu na kaszel wycofanych z obrotu).
Informacje uzyskane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w tym dotyczące wyników badań stabilności oraz próbek archiwalnych, a pochodzące od podmiotu odpowiedzialnego Berlin-Chemie AG i niemieckiego organu kompetentnego, potwierdziły niespełnianie wymagań jakościowych w zakresie zanieczyszczenia E dla wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego Flavamed.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg/5 ml z następujących serii:
- numer serii: 81004, data ważności: 31.01.2021
- numer serii: 81007, data ważności: 28.02.2021
- numer serii: 82013, data ważności: 30.06.2021
- numer serii: 82014, data ważności: 31.07.2021
- numer serii: 83018A, data ważności: 31.08.2021
- numer serii: 83019A, data ważności: 31.08.2021
- numer serii: 83021A, data ważności: 30.09.2021
Flavamed to lek mukolityczny zwiększający ilość wydzielanego śluzu i zmniejszający jego lepkość. Pobudza wydzielanie surfaktantu. Zwiększa częstość ruchów rzęsek i przyspiesza transport śluzowo-rzęskowy. Dzięki swojemu działaniu ułatwia odkrztuszanie, co sprzyja szybszemu oczyszczeniu dróg oddechowych z zalegającego śluzu. Zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu, wynikające z blokowania kanałów sodowych. Wykazano, że ambroksol istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z niektórych komórek. Wykazano również znaczące zmniejszenie bólu i zaczerwienienia gardła (czytaj więcej: Leki wykrztuśne… po 17.00?).
Źródło: ŁW/GIF
