REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Kolejne serie syropu Flavamed wycofane z obrotu

6 listopada 2019 08:45

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu kolejne 6 serii leku Flavamed. Do kolejna decyzja GIF dotyczące tego leku w ciągu niespełna tygodnia. W minioną środę wycofano z obrotu 7 innych serii syropu.

Zanieczyszczenie leku może pochodzić ze szklanych butelek jednego z dostawców producenta (fot. Shutterstock)
Zanieczyszczenie leku może pochodzić ze szklanych butelek jednego z dostawców producenta (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja dotycząca podjęcia przez podmiot odpowiedzialny decyzji własnej o wycofaniu z obrotu 6 serii leku Flavamed. Decyzja została podjęta przez firmę w ramach środków ostrożności, w związku z możliwością występowania zwiększonej zawartości zanieczyszczenia E w seriach leku wytworzonych z użyciem opakowań od jednego z producentów (butelek szklanych).

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii leku Flavamed:

REKLAMA
  • numer serii: 73027, data ważności: 31.08.2020
  • numer serii: 73028, data ważności: 31.08.2020
  • numer serii: 73029, data ważności: 31.08.2020
  • numer serii: 81008, data ważności: 31.03.2021
  • numer serii: 83015, data ważności: 31.07.2021
  • numer serii: 83020C, data ważności: 30.09.2021

Kolejne wycofanie w ciągu 7 dni

Przypomnijmy, że w ubiegłym tygodniu do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0476-19 z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Badania potwierdziły, że badana próbka produktu leczniczego Flavamed seria 82014 nie spełnia wymagań określonych w specyfikacji dla czystości produktu z uwagi na przekroczoną zawartość zanieczyszczenia E (czytaj więcej: Kilka serii popularnego syropu na kaszel wycofanych z obrotu).

REKLAMA

Informacje uzyskane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w tym dotyczące wyników badań stabilności oraz próbek archiwalnych, a pochodzące od podmiotu odpowiedzialnego Berlin-Chemie AG i niemieckiego organu kompetentnego, potwierdziły niespełnianie wymagań jakościowych w zakresie zanieczyszczenia E dla wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego Flavamed.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg/5 ml z następujących serii:

  • numer serii: 81004, data ważności: 31.01.2021
  • numer serii: 81007, data ważności: 28.02.2021
  • numer serii: 82013, data ważności: 30.06.2021
  • numer serii: 82014, data ważności: 31.07.2021
  • numer serii: 83018A, data ważności: 31.08.2021
  • numer serii: 83019A, data ważności: 31.08.2021
  • numer serii: 83021A, data ważności: 30.09.2021

Flavamed to lek mukolityczny zwiększający ilość wydzielanego śluzu i zmniejszający jego lepkość. Pobudza wydzielanie surfaktantu. Zwiększa częstość ruchów rzęsek i przyspiesza transport śluzowo-rzęskowy. Dzięki swojemu działaniu ułatwia odkrztuszanie, co sprzyja szybszemu oczyszczeniu dróg oddechowych z zalegającego śluzu. Zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu, wynikające z blokowania kanałów sodowych. Wykazano, że ambroksol istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z niektórych komórek. Wykazano również znaczące zmniejszenie bólu i zaczerwienienia gardła (czytaj więcej: Leki wykrztuśne… po 17.00?).

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
79_Flavamed_decyzja
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Przychodzą do Was spanikowani pacjenci czy raczej spokojnie?
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz