Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego zawierające prośbę o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Aprixor, 30 mg, 56 tabletek (numer serii: P1, termin ważności: 06.2023). Zgodnie z informacją przekazaną przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego istnieje uzasadnione podejrzenie, że ww. seria produktu nie spełnia wymagań jakościowych w parametrze „wygląd”.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju całej serii wspomnianego leku.
Przypomnijmy, że 25 sierpnia GIF wydał decyzję o wycofaniu tej samej serii, tego samego leku w mniejszych opakowaniach. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął bowiem protokół nr NI-0170-21 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Zgodnie z ww. protokołem badana próbka produktu leczniczego Arpixor, tabletki, 30 mg, 28 tabl., numer serii: P1, termin ważności: 06.2023 nie spełniała wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru wygląd tabletek. Ze względu na wskazania do stosowania przedmiotowego produktu leczniczego, nieprawidłowy wygląd tabletek może doprowadzić do przerwania farmakoterapii, a w konsekwencji spowodować zagrożenie życia lub zdrowia (czytaj również: Wycofanie leku z powodu “nieprawidłowego wyglądu tabletek”).
Źródło: ŁW/GIF
