W sierpniu Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót konkretnymi seriami leku Atofab w dwóch dawkach – 25 mg i 40 mg. Powodem było uzyskanie wyniku poza specyfikacją jakościową dla parametru „zawartość atoroksetyny”. Producent leku – Pharmathen – dostarczył wtedy obszerne wyjaśnienie takiej sytuacji.
Z wyjaśnień tych wynikało, że firma przetestowała ponownie 192 serie prób referencyjnych obejmujące wszystkie zarejestrowane dawki. Okazało się, że 56 serii tj. 29 % wszystkich badanych serii wykazało wynik poza specyfikacją.
- Czytaj również: Coraz gorsza sytuacja z dostępem do leków na ADHD
Jako jedną z prawdopodobnych przyczyn wskazano pęknięcie pokrywy zbiornika dozującego, będącego elementem procesu produkcyjnego. Dochodzenie rozszerzono też na wytwórców API. Okazało się, że od września 2023 r. jeden z dostawców substancji czynnej dostarczał do firmy Pharmathen substancję o innym stopniu rozdrobnienia. Zmieniono proces wytwarzania API z mielenia na mikronizację. Firma nie została o tym wcześniej powiadomiona.
Wytwórca zidentyfikował najbardziej prawdopodobną przyczynę powstania problemu w postaci:
- niezastosowania wstępnego zagęszczania podczas procesu kapsułkowania, co spowodowało niekontrolowane zasysanie suchego proszku przez system próżniowy;
- użycia sortownika, wykrywającego jedynie puste kapsułki w przeciwieństwie do kapsułek z nadwagą i niedowagą, zamiast wagi kontrolnej do kapsułek;
- zmiany PSD API wpływającej na jakość produktu.
Jednocześnie do zgłoszenia dołączono ocenę ryzyka medycznego, w której stwierdzono niski wpływ niezgodności na bezpieczeństwo stosowania leku.
Lek wycofany z obrotu
Po wstrzymaniu obrotu lekiem w sierpniu, Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie w przedmiocie wycofania leku. Firma nie wniosła do tego postępowania dodatkowych dowodów i nie skorzystała z prawa do wypowiedzenia się w tej sprawie.
– Przekazane przez stronę informacje nie mogą zostać uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność braku zagrożenia wystąpienia wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w przypadku wymienionych w sentencji serii wprowadzonych do obrotu. W świetle powyższych informacji w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego przyjęcie przez pacjentów leku zawierającego inną niż zalecana dawka produktu leczniczego, mogłoby spowodować trudne do przewidzenia skutki medyczne – czytamy w uzasadnieniu GIF.
- Czytaj również: Co zamiast atomoksetyny na ADHD? Oto wytyczne…
Dlatego GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wcześniej wstrzymanych serii leku.
- Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek,
seria numer: E01580, termin ważności 30.04.2025 r. - Atofab (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek,
seria numer: F06874, termin ważności 30.04.2025 r.
Źródło: ŁW/GIF
