Podczas wczorajszego posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Ekologii i Polskiego Zielarstwa poruszono temat zniesienia obowiązku raportowania do ZSMOPL danych o lekach roślinnych. Autorzy tej propozycji chcieli zmiany w tym zakresie art. 36z ustawy Prawo farmaceutyczne. Obecnie bowiem obowiązek przekazywania raz na dobę do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o produkowanych lub dystrybuowanych produktach leczniczych, dotyczy wszystkich leków, bez wyjątków (czytaj również: Minister Zdrowia przypomina o raportowaniu do ZSMOPL. Kara do 50 000 zł…).
Aptekarze „za”, inspekcja „przeciw”…
Za zniesieniem tego obowiązku w kontekście leków roślinnych opowiedziała się m.in. Naczelna Rada Aptekarska. Wskazała ona jednocześnie, że zwolnienie z niego podmiotu odpowiedzialnego, powinno wiązać się też ze zniesieniem podobnego obowiązku dla hurtowni, aptek i punktów aptecznych.
– Brak danych dotyczących wprowadzenia do obrotu leków roślinnych przez producenta spowoduje, że dane pochodzące z obrotu hurtowego i detalicznego nie będą odzwierciedlać rzeczywistego obrotu lekami roślinnymi – wskazała NRA w swoim stanowisku.
Innego zdania jest jednak w tym kontekście Główny Inspektor Farmaceutyczny. W swoim stanowisku wskazał, że takie zwolnienie stworzy nierówność podmiotów wobec przepisów prawa. Poza tym z niewiadomych przyczyn stawiłoby wyraz prawnego i ekonomicznego uprzywilejowania wytwórców produktów leczniczych roślinnych względem pozostałych wytwórców produktów leczniczych.
– Jednocześnie zauważyć należy, że przedmiotowa zmiana wymagałaby licznych zmian wynikowych, bowiem przepisy ww. ustawy przewidują, że apteki, punkty apteczne i inne placówki obrotu pozaaptecznego raportują stany magazynowe oraz wszelkie transakcje dla każdego produktu leczniczego, w tym leku roślinnego – czytamy w stanowisku Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
GIF podkreśla też, że zaproponowana zmiana może potencjalnie uniemożliwić nadzór nad obrotem produktami leczniczymi. A to dlatego, że wytwórcy mogą dodawać substancje o pochodzeniu roślinnym do wytwarzanych produktów, aby je przerejestrować na produkty lecznicze roślinne. W efekcie zwolniłoby to ich z obowiązku przekazywania danych do ZSMOPL. To z kolei może doprowadzić do tego, iż ZSMOPL jako narzędzie informatyczne, w jakie ustawodawca wyposażył Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jako regulatora rynku farmaceutycznego, stanie się bezużyteczne i nieprzydatne do realizacji zadań Inspekcji Farmaceutycznej (czytaj również: Kara za dostosowanie się do komunikatu Ministerstwa Zdrowia? Prawnicy zaniepokojeni…).
Historia pewnego komunikatu…
Możliwości zniesienia obowiązku raportowania do ZSMOPL leków roślinnych nie widzi też Minister Zdrowia. W swoim stanowisku wskazuje jednak, że zgłaszane Ministerstwu Zdrowia przez małych przedsiębiorców, produkujących produkty lecznicze ziołowe – problemy z podłączeniem się do systemu, związane głównie z wysokimi kosztami informatycznymi, Minister Zdrowia komunikatem z dnia 27 marca 2019 r. poinformował, że do 31grudnia 2019 r. produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do ZSMOPL fakultatywnie (czytaj również: ZSMOPL – nie musisz raportować roślinnych produktów leczniczych).
– Należy jednak podkreślić, iż komunikat Ministra Zdrowia nie skutkował zwolnieniem z obowiązku przekazywania danych do ZSMOPL określonej kategorii przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, ponieważ sam w sobie nie był prawnie wiążący. Ostatecznie skutkował on jedynie nałożeniem mniejszych kar za niewypełnianie ustawowego obowiązku – wskazuje resort.
Potwierdza to zresztą wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, opisywany przez MGR.FARM na początku lutego. Dotyczył on nałożenia kary finansowej za nieraportowanie przez hurtownie do ZSMOPL danych o stanach magazynowych leków roślinnych (czytaj również: WSA: komunikat Ministra Zdrowia nie stanowi prawa. Ale złagodził karę…).
©MGR.FARM
