REKLAMA
śr. 3 lutego 2021, 09:29

WSA: komunikat Ministra Zdrowia nie stanowi prawa. Ale złagodził karę…

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie podtrzymał decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego o nałożeniu kary w wysokości 15 000 zł, na hurtownię farmaceutyczną, za nieprzekazywanie danych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Hurtownia utrzymywała, że prowadzi obrót wyłącznie roślinnymi produktami leczniczymi, których raportowanie do ZSMOPL, zgodnie z komunikatem Ministra Zdrowia, jest fakultatywne.

Sąd wydaje wyrok
GIF uznał, że komunikat Ministra Zdrowia nie zwalniał hutrowni z obowiązku przekazywania danych do ZSMOPL (fot. Shutterstock)

Postępowanie w tej sprawie GIF wszczął pod koniec sierpnia 2019 r. Jego podstawą było nieprzekazywanie do ZSMOPL informacji o przeprowadzanych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach do innych hurtowni. Taki obowiązek nakłada bowiem na hurtownie (oraz innych uczestników obrotu produktami leczniczymi) art. 78 ust. 1 pkt 6a ustawy Prawo farmaceutyczne.

Właściciel hurtowni w odpowiedzi na stawiane zarzuty wskazał, że zgodnie z zezwoleniem zakres jego działalności został ograniczony do obrotu roślinnymi produktami leczniczymi. Firma powołała się też na komunikat Ministra Zdrowia z 27 marca 2019 r. „o możliwości fakultatywnego raportowania produktów leczniczych roślinnych do systemu”. W ocenie hurtowni ten komunikat umożliwił późniejsze wprowadzenie raportowania do ZSMOPL, które miało nastąpić do końca października 2019 r (czytaj również: ZSMOPL – nie musisz raportować roślinnych produktów leczniczych).

Hurtownia zaczęła raportować do ZSMOPL z dniem 14 października 2019 r. GIF kończąc postępowanie stwierdził jednak, że doszło do naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 6a Prawa farmaceutycznego. W rezultacie nałożył na podmiot karę pieniężną w wysokości 15 000 zł. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego to jeden z najniższych wymiarów kary, biorąc pod uwagę okoliczności naruszenia. Prawo za tego typu przewinienie przewiduje bowiem karę nawet do 50 000 zł.

Organ wskazał, że obowiązek raportowania do ZSMOPL zaistniał od 1 kwietnia 2019 r. Od tego momentu hurtowania ani razu nie przesłała wymaganych prawem danych do systemu. Zaczęła to robić dopiero 5,5 miesiąca po wejściu w życie takiego obowiązku.

A co z komunikatem Ministra Zdrowia

Firma zaskarżyła decyzję GIF do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Wskazywała m.in., że Główny Inspektor Farmaceutyczny zbyt swobodnie ocenił materiał dowodowy w postaci komunikatu Ministra Zdrowia. W rezultacie nie uznał, że skutkował on zwolnieniem z obowiązku raportowania wymaganych danych do ZSMOPL dla określonej kategorii przedsiębiorców (czytaj również: ZSMOPL: Pełne raportowanie leków roślinnych od 1 stycznia 2020 roku).

– Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 roku podpisany przez podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia udostępniony wszystkim podmiotom wprowadzającym na rynek produkty lecznicze jest swoistą wykładnią oraz interpretacją przepisów art. 78 ust. 1 pkt. 6a u.p.f. – przekonywała firma.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po analizie materiału dowodowego stwierdził jednak, że komunikat Ministra Zdrowia nie skutkował zwolnieniem z obowiązku przekazywania danych do ZSMOPL określonej kategorii przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Komunikat nie stanowi bowiem prawa.

– Podnoszone przez Skarżącą w piśmie z dnia 30 września 2019 r. zwolnienie z obowiązku przekazywania informacji do ZSMOPL w odniesieniu do produktów leczniczych roślinnych nie zostało wprowadzone przepisami prawa powszechnie obowiązującego. Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 r. dotyczył wczesnego okresu funkcjonowania ZSMOPL i „wyzwań organizacyjno-finansowych, które mogą wystąpić po stronie przedsiębiorców produkujących produkty lecznicze ziołowe” oraz wskazywał, że produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do ZSMOPL fakultatywnie – czytamy w treści orzeczenia.

WSA wskazał też, że GIF wziął pod uwagę fakt, iż komunikat Ministerstwa Zdrowia mógł wywołać o właściciela hurtowni błędne przekonanie o zwolnieniu z obowiązku raportowania. Miało to wpływ na wysokość wymierzonej kary pieniężnej. Jednocześnie WSA stwierdził, że w niniejszej sprawie brak było też podstaw do odstąpienia od wymierzenia kary. Waga naruszenia nie była bowiem znikoma, a czas jego trwania długi (czytaj również: Minister Zdrowia przypomina o raportowaniu do ZSMOPL. Kara do 50 000 zł…).

Sygn. akt VI SA/Wa 293/20
Orzeczenie prawomocne

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]