Postępowanie w tej sprawie GIF wszczął pod koniec sierpnia 2019 r. Jego podstawą było nieprzekazywanie do ZSMOPL informacji o przeprowadzanych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach do innych hurtowni. Taki obowiązek nakłada bowiem na hurtownie (oraz innych uczestników obrotu produktami leczniczymi) art. 78 ust. 1 pkt 6a ustawy Prawo farmaceutyczne.
Właściciel hurtowni w odpowiedzi na stawiane zarzuty wskazał, że zgodnie z zezwoleniem zakres jego działalności został ograniczony do obrotu roślinnymi produktami leczniczymi. Firma powołała się też na komunikat Ministra Zdrowia z 27 marca 2019 r. „o możliwości fakultatywnego raportowania produktów leczniczych roślinnych do systemu”. W ocenie hurtowni ten komunikat umożliwił późniejsze wprowadzenie raportowania do ZSMOPL, które miało nastąpić do końca października 2019 r (czytaj również: ZSMOPL – nie musisz raportować roślinnych produktów leczniczych).
Hurtownia zaczęła raportować do ZSMOPL z dniem 14 października 2019 r. GIF kończąc postępowanie stwierdził jednak, że doszło do naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 6a Prawa farmaceutycznego. W rezultacie nałożył na podmiot karę pieniężną w wysokości 15 000 zł. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego to jeden z najniższych wymiarów kary, biorąc pod uwagę okoliczności naruszenia. Prawo za tego typu przewinienie przewiduje bowiem karę nawet do 50 000 zł.
Organ wskazał, że obowiązek raportowania do ZSMOPL zaistniał od 1 kwietnia 2019 r. Od tego momentu hurtowania ani razu nie przesłała wymaganych prawem danych do systemu. Zaczęła to robić dopiero 5,5 miesiąca po wejściu w życie takiego obowiązku.
A co z komunikatem Ministra Zdrowia
Firma zaskarżyła decyzję GIF do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Wskazywała m.in., że Główny Inspektor Farmaceutyczny zbyt swobodnie ocenił materiał dowodowy w postaci komunikatu Ministra Zdrowia. W rezultacie nie uznał, że skutkował on zwolnieniem z obowiązku raportowania wymaganych danych do ZSMOPL dla określonej kategorii przedsiębiorców (czytaj również: ZSMOPL: Pełne raportowanie leków roślinnych od 1 stycznia 2020 roku).
– Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 roku podpisany przez podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia udostępniony wszystkim podmiotom wprowadzającym na rynek produkty lecznicze jest swoistą wykładnią oraz interpretacją przepisów art. 78 ust. 1 pkt. 6a u.p.f. – przekonywała firma.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po analizie materiału dowodowego stwierdził jednak, że komunikat Ministra Zdrowia nie skutkował zwolnieniem z obowiązku przekazywania danych do ZSMOPL określonej kategorii przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Komunikat nie stanowi bowiem prawa.
– Podnoszone przez Skarżącą w piśmie z dnia 30 września 2019 r. zwolnienie z obowiązku przekazywania informacji do ZSMOPL w odniesieniu do produktów leczniczych roślinnych nie zostało wprowadzone przepisami prawa powszechnie obowiązującego. Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 r. dotyczył wczesnego okresu funkcjonowania ZSMOPL i „wyzwań organizacyjno-finansowych, które mogą wystąpić po stronie przedsiębiorców produkujących produkty lecznicze ziołowe” oraz wskazywał, że produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do ZSMOPL fakultatywnie – czytamy w treści orzeczenia.
WSA wskazał też, że GIF wziął pod uwagę fakt, iż komunikat Ministerstwa Zdrowia mógł wywołać o właściciela hurtowni błędne przekonanie o zwolnieniu z obowiązku raportowania. Miało to wpływ na wysokość wymierzonej kary pieniężnej. Jednocześnie WSA stwierdził, że w niniejszej sprawie brak było też podstaw do odstąpienia od wymierzenia kary. Waga naruszenia nie była bowiem znikoma, a czas jego trwania długi (czytaj również: Minister Zdrowia przypomina o raportowaniu do ZSMOPL. Kara do 50 000 zł…).
Sygn. akt VI SA/Wa 293/20
Orzeczenie prawomocne
©MGR.FARM
