REKLAMA
pt. 5 lutego 2021, 10:33

Kara za dostosowanie się do komunikatu Ministerstwa Zdrowia? Prawnicy zaniepokojeni…

Główny Inspektor Farmaceutyczny nałożył na hurtownię farmaceutyczną karę w wysokości 15 000 zł za nieraportowanie danych do ZSMOPL. Tyle, że hurtownia stosowała się do komunikatu Ministerstwa Zdrowia, które zezwalało na fakultatywne raportowanie danych o lekach roślinnych – a obrót tylko takimi prowadziła hurtownia. Zdaniem prawników sprawa jest kuriozalna i niebezpieczna…

Ministerstwo zdrowia w warszawie
Prawnicy są wyraźnie zaniepokojeni ostatnim wyrokiem WSA w sprawie kary na hurtownię farmaceutyczną (fot. MGR.FARM)

W minionym tygodniu opisywaliśmy wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w sprawie skargi na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Organ nałożył na hurtownię farmaceutyczną karę w wysokości 15 000 zł. Firma nie raportowała do ZSMOPL danych o transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach do innych hurtowni. Obowiązek taki wszedł w życie 1 kwietnia 2019 r. (czytaj więcej: WSA: komunikat Ministra Zdrowia nie stanowi prawa. Ale złagodził karę…).

Problem w tym, że hurtownia postępowała zgodnie z treścią komunikatu, jaki 27 marca 2019 r. wydało Ministerstwo Zdrowia. W komunikacie tym resort poinformował o możliwości fakultatywnego raportowania produktów leczniczych roślinnych do systemu. To stanowisko potwierdził też wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski odpowiadając na interpelację posła Pawła Skuteckiego. Wskazał w niej, że obowiązek pełnego raportowania obrotu roślinnymi produktami leczniczymi wchodzi od 1 stycznia 2020 r. (czytaj również: ZSMOPL: Pełne raportowanie leków roślinnych od 1 stycznia 2020 roku).

Wspomniana hurtownia prowadziła wyłącznie obrót roślinnymi produktami leczniczymi – co zostało wskazane też w jej zezwoleniu. Dlatego w oparciu o komunikat Ministerstwa rozpoczęcie raportowania do ZSMOPL zaplanowała na koniec października 2019 r. Tymczasem GIF w sierpniu wszczął postępowanie administracyjne, w którym stwierdził naruszenie przez hurtownię przepisów. Organ co prawda przyznał, że komunikat Ministra Zdrowia mógł wywołać u podmiotu przekonanie, że nie musi raportować danych do ZSMOPL, jednak i tak nałożył na firmę karę w wysokości 15 000 zł.

Okazuje się, że słuszność decyzji GIF potwierdził też Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie. Uznał on, że zwolnienie z obowiązku przekazywania danych do ZSMOPL w odniesieniu do produktów roślinnych nie zostało wprowadzone przepisami prawa powszechnie obowiązującego, a jedynie komunikatem Ministerstwa Zdrowia. Doszło zatem do naruszenia, które obligowało GIF do nałożenia kary.

Prawnicy zaniepokojeni obrotem sprawy…

Po nagłośnieniu przez nas tej sprawy, zareagowali na nią w mediach społecznościowych prawnicy związani z rynkiem aptecznym i farmaceutycznym. Zdaniem Oskara Lutego, partnera kancelarii Fairfeld, hurtownia dostała karę za dostosowanie się do komunikatu Ministerstwa Zdrowia, który był niezgodny z przepisami prawa.

– Przekaz wynikający z tego wyroku jest bardzo ważny: nie wolno zapominać, że komunikaty ministerialne nie uchylają przepisów prawa. To bardzo ważna kwestia – zwłaszcza dziś, gdy cały nasz system prawa trzęsie się w posadach, a sprawy tak istotne jak szczepienie Narodu są realizowane na podstawie komunikatów MZ (nawiązuję do sytuacji sprzed wydania rozporządzenia w tej sprawie, które zresztą zmieniło wcześniejsze komunikaty MZ) – napisał Luty na LinkedIn.

Sam wyrok ocenia częściowo negatywnie. Jego zdaniem od kary finansowej w takiej sytuacji (i każdej podobnej) powinno się ewidentnie odstąpić.

– Nemo potest commodum capere de iniuria sua propria (nikt nie może czerpać korzyści z bezprawia, jakie sam popełnił). Skoro państwo wprowadziło w błąd przedsiębiorcę, to nie powinno teraz czerpać korzyści pod postacią administracyjnej kary finansowej, którą taki przedsiębiorca będzie płacić. Złagodzenie kary to za mało. Jestem ciekawy, czy wyrok utrzyma się w NSA – komentuje natomiast dr Wiktor Krzymowski z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

„Cały ZSMOPL chodzi na komunikatach”

Zdaniem Pauliny Muszyńskiej, prawnika z kancelarii Fairfield, orzeczenie WSA jest szczególnie istotne, że w kwestii ZSMOPL wiele szczegółów dotyczących raportowania wyjaśniano właśnie w komunikatach Ministerstwa Zdrowia lub wytycznych CSIOZ.

– Dokładnie – cały ZSMOPL „chodzi” na komunikatach, może warto podjąć interwencję, żeby chronić hurtownie farmaceutyczne? – zauważa Oskar Luty.

– Myślę, że na fali rozdźwięku między komunikatami na stronach rządowych a aktami prawa (który ewidentnie widać przy okazji obostrzeń covidowych), należy się zastanowić, czy prawo nie powinno przewidywać rozwiązań bazujących na koncepcji prawa względniejszego. Tj. jeżeli władza wykonawcza wprowadza w błąd, co do tego co zrobiła władza ustawodawcza lub co do tego co sama zrobiła (w ramach rozporządzeń itp.), to obywatel może oprzeć się na tym, co mu bardziej pasuje. No bo na odpowiedzialność rządu za fake news to chyba nie ma co liczyć… No jest jeszcze trzecia droga – sądy i organy źle zinterpretowały prawo, a rząd dobrze. Wtedy oczywiście jedyną słuszną drogą jest „reforma” – skomentował natomiast Filip Krężel z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]