Dokładnie 2 czerwca Główny Inspektor Farmaceutyczny po konsultacji z Głównym Inspektorem Sanitarnym, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję nr 8/WS/2025 o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju, jednej serii szczepionki przeciw ospie wietrznej VARILRIX nr A70CD868B, data ważności 30.06.2026; podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
W decyzji tej nie wskazano przyczyny wstrzymania leku. GIF wskazał jedynie, że decyzję podjęto na wniosek prezesa URPL. Dopiero 9 czerwca na stronach Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego opublikowano komunikat wyjaśniający tę sytuację.
- Czytaj również: 8 mitów o ospie wietrznej
– Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie pojedynczego poważnego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa uznał, że do czasu przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego i uzyskania wyników badań, wskazane jest wstrzymanie w obrocie serii przedmiotowego produktu leczniczego. Ocena sygnałów dotyczących bezpieczeństwa jest wymagana w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między lekiem a zgłoszonym pojedynczym zdarzeniem niepożądanym. Działanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma charakter prewencyjny i jest rutynową częścią nadzoru nad bezpieczeństwem leków – czytamy w komunikacie.
Co mają zrobić pacjenci?
GIF zapewnia, że osoby, które przyjęły szczepionkę nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań. Natomiast w przypadku wątpliwości dotyczących stanu zdrowia, powinny zgłosić się do lekarza celem oceny pod kątem ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Szczepionka VARILRIX służy do czynnego uodparniania przeciw ospie wietrznej osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie w szczególnych okolicznościach oraz osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, a także w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną, jak również osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej. Pierwsze zatwierdzenie tej szczepionki nastąpiło 17.10.1994 r. Na całym świecie podano prawie 100 mln dawek tej szczepionki.
- Czytaj również: 15 serii leku dla dzieci wstrzymane w obrocie
Szczepionka z wycofanej serii była w obrocie aptecznym i w hurtowniach farmaceutycznych w Polsce od początku 2025 r. W pierwszym kwartale 2025 r. nie odnotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu. Do daty wstrzymania w obrocie rozdysponowano w całym kraju ok. 40 tys dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych.
Ta konkretna seria szczepionki nie była dystrybuowana przez stacje sanitarno-epidemiologiczne. Nie wykorzystywano jej też do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych.
Źródło: ŁW/GIF
