Zgodnie z definicją wyrobem medycznym może być narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, który stosowany jest w celach diagnostycznych lub terapeutycznych u ludzi m.in. w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Sposób reklamy wyrobów medycznych określa ustawa o wyrobach medycznych. Obecnie obowiązująca pochodzi z 7 kwietnia 2022 roku i zakłada kilka istotnych zmian, które weszły w życie dokładnie 1 stycznia 2023 roku. Podstawowym założeniem reklamy powinien być jej jasny i klarowny przekaz.
– Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika – można przeczytać we wstępie rozdziału dotyczącego zasad reklamowania wyrobów.
Dotyczy to także używanych w przekazie sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania badań naukowych, opinii i literatury, skierowanych do osób innych niż laicy. Nowe przepisy w rozdziale 12, art. 55.2 ww. ustawy precyzują dodatkowo, kto może występować w reklamie wyrobów medycznych (czytaj więcej: Ustawa o wyrobach medycznych. Kiedy wchodzi w życie i jakie zmiany wprowadzi?).
– Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób medyczny w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód – czytamy w treści ustawy.
Ten konkretny przepis to ogromna zmiana versus regulacje, jakie obowiązywały jeszcze niedawno. Wszak nie trudno było spotkać reklamę wyrobu medycznego, w której rekomendację dla jego użycia przedstawiał lekarz bądź farmaceuta. Zdaniem ustawodawcy taka praktyka nie powinna mieć miejsca, gdyż podważa wiarygodność zawodu lekarza i farmaceuty w oczach konsumentów.
Influencerzy muszą mieć się na baczności
Reklama wyrobów medycznych bardzo przypadła do gustu coraz bardziej popularnym w ostatnich latach influencerom. Dotychczas nie mieli oni problemu z podszywaniem się pod farmaceutów i reklamowaniem określonych produktów. Co więcej – nie trudno było wśród nich znaleźć prawdziwych absolwentów farmacji, dla których taka forma działalności była nierzadko sposobem na życie. Od teraz to się jednak zmieni, gdyż przepisy ustawy stosuje się również w przypadku:
– Kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.
Wynika z tego jasno, że również w przypadku sponsorowanych postów i innych form interaktywnej reklamy oferowanej przez influencerów należy przestrzegać zakazu powoływania się na osoby z branży medycznej. Dodatkowo – reklama wyrobów może być zgodnie z nowymi przepisami prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy lub przez inne podmioty, ale dopiero po jej zatwierdzeniu w formie pisemnej przez dany podmiot gospodarczy. Ta regulacja ma zatem bezpośredni związek z kontrolowaniem zgodności publikowanych reklam z przepisami ustawy. Nie będzie zatem dylematu, kto za niepoprawną reklamę danego wyrobu odpowiada…
Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych prowadzi Prezes URPLiWM
Instytucją odpowiedzialną za nadzór i kontrolę poprawności prezentowanych w mediach reklam wyrobów medycznych będzie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Wyjątkiem jest jedynie reklama działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług. W tym przypadku organem nadzorującym jest MZ i GIF (czytaj również: Reklama wyrobu medycznego w aptece? Ministerstwo Zdrowia chce ograniczeń…).
W przypadku stwierdzenia przez Prezesa URPLiWM naruszeń może on nakazać w drodze decyzji administracyjnej:
– usunięcie stwierdzonych naruszeń lub zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy lub publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.
Decyzje te podlegają natychmiastowemu wykonaniu. Warto mieć to na uwadze, tym bardziej, że za nieprzestrzeganie nowych przepisów grozą wysokie kary administracyjne.
– Kto prowadzi reklamę wyrobów medycznych w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54-60 ustawy podlega karze pieniężnej w wysokości do 2.000.000 zł – czytamy w rozdziale 16 ustawy.
Przepisy przejściowe…
Wyraźnie widać zatem, że ustawodawca poważnie podchodzi do problemu nieodpowiedniej reklamy wyrobów medycznych. Dlatego też podmioty odpowiedzialne za ich treść już teraz powinny przyjrzeć się poprawności swoich przekazów. Mają na to czas do 30 czerwca 2023 roku.
– Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie art. 54-61 ustawy, niespełniające wymogów określonych w rozdziale 12 może być rozpowszechniana nie dłużej nić do dnia 30 czerwca 2023 roku.
©MGR.FARM
