Już za kilka dni polskie apteki będą miały obowiązek weryfikować autentyczność leków. Dotyczy on leków wprowadzonych do obrotu po 9 lutego i posiadających tzw. kody serializacyjne. Część producentów jednak zaopatrzyła już wcześniej niektóre ze swoich leków w takie kody. W rezultacie w przypadku ich weryfikacji (podłożenia pod czytnik) apteka prawdopodobnie wytworzy „fałszywie pozytywny alert”.
– Powyższa sytuacja po 9 lutego 2019 roku może skutkować tym, że farmaceuta wydając lek pacjentowi, widząc umieszczone na opakowaniu zabezpieczenia będzie próbował dokonać weryfikacji autentyczności leku w krajowej bazie w odniesieniu do serii wprowadzonych przed 9 lutego 2019 roku co z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu – ostrzegał kilka dni temu Michał Kaczmarski, prezes Fundacji KOWAL.
W tym kontekście zaczęły pojawiać się pytania, w czy pracownik apteki będzie mógł ocenić czy alert jest realny czy fałszywy? Jak postąpić w takiej sytuacji?
Każdy alert z komunikatem
– Fundacja KOWAL informuje, że każdy rodzaj alertu otrzymywany przy wykonywaniu operacji na opakowaniach leków serializowanych jest indywidualnie skonfigurowany na serwerze polskiego systemu weryfikacji autentyczności leków PLMVS. Do poszczególnych rodzajów alertu są przypisane odpowiednie komunikaty wskazujące na przyczynę jego powstania. Komunikaty, podobnie jak cały system, dostępne są w języku polskim – poinformowała organizacja.
W momencie pojawienia się alertu dostawca systemu aptecznego bądź hurtownianego ma możliwość przeczytania jego treści. Zgodnie ze specyfikacją techniczną powinien dokładną treść tego alertu przedstawić Użytkownikowi Końcowemu. Powinien on wyświetlić się na ekranie w czytelnej formie.
– Unikalny nr ID alertu będzie wymagany przez organ nadzorujący w przypadku wykrycia potencjalnej próby fałszerstwa i powinien zostać zanotowany przez pracownika wykonującego czynność w celu późniejszego raportowania na żądanie właściwego organu.
Fundacja KOWAL w swoim komunikacie nie potwierdziła jednak jednoznacznie czy komunikaty dołączone do alertów pozwolą farmaceuci zidentyfikować „fałszywie pozytywny alert”.
Alert fałszywie dodatni i co dalej?
Prezes KOWAL podkreślił niedawno, że obowiązki wynikające z rozporządzenia delegowanego mają zastosowanie wyłącznie dla opakowań wprowadzonych do obrotu od 9 lutego. Dlatego pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni.
– Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi. Serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii należy wydać – informuje Kaczmarski.
Fundacja KOWAL jednak będzie analizować każdy przypadek alertu fałszywie dodatniego. W sytuacji potwierdzenia prawdopodobieństwa sfałszowania przekazany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).
Źródło: ŁW/KOWAL
