Na początku stycznia w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzował on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewiduje m.in. kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie może ona wynieść nawet pół miliona złotych (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).
Wczoraj w RCL opublikowano uwagi, jakie wpłynęły do projektu w ramach konsultacji publicznych. Głos w tej sprawie zabrało kilkanaście organizacji i podmiotów. Zdecydowana większość skrytykowała kształt projektu i jego poszczególne zapisy. Z największą krytyką spotkały się te dotyczące wysokich kar dla podmiotów, nie wywiązujących się z obowiązków nakładanych przez Dyrektywę Fałszywkową (czytaj więcej: NIA: Kary finansowe dla aptek są nieuzasadnione).
Ocena tego projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego była chyba pierwszym przypadkiem, gdy wspólnym głosem mówiły organizacje do tej pory stojące w opozycji: Naczelna Izba Aptekarska i ZPA PharmaNET (czytaj więcej: PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek). Obie zwracały uwagę na konieczność wprowadzenia okresu przejściowego, uchylającego stosowane kary dla podmiotów, które nie ze swojej winy, nie realizują obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków.
Ważna opinia Fundacji KOWAL
To zdanie podzieliła również Fundacja KOWAL, która zabrała głos w ramach konsultacji publicznych. Zaapelowała ona n wprowadzenie tzw. „grace period”, tj. zawieszenia stosowania kar, na okres co najmniej 12 miesięcy. KOWAL wnosi też o rozważenie obniżenia maksymalnego poziomu kar finansowych. Proponuje by uwzględnić specyfikę konkretnego podmiotu np. przez wykorzystanie limitu procentowego w stosunku do obrotu.
Jednocześnie KOWAL zwraca uwagę, że w żadnym kraju (może z wyjątkiem Estonii i Niemiec) nie istnieje stan, w którym wszyscy przewidywani użytkownicy zintegrowali swoje systemy IT z systemami krajowymi. Poziom integracji waha się w przedziale od kilku do 50% przewidywanego wolumenu użytkowników. Przy czym dominujący jest poziom kilku procent.
Wszystkie opinie jakie wpłynęły w ramach konsultacji publicznych można przeczytać na stronie Rządowego Centrum Legislacyjnego.
Źródło: ŁW/RCL
