Magazyn mgr.farm

NIA: Kary finansowe dla aptek są nieuzasadnione

10 stycznia 2019 13:27

Kara w wysokości nawet pół miliona złotych grozi aptekom, które od 9 lutego nie będą wypełniały obowiązków, nałożonych na nie przez „dyrektywę fałszywkową”. Takie zapisy znalazły się w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego, która musi wejść w życie do 9 lutego. Przeciwko ich brzmieniu protestuje Naczelna Izba Aptekarska.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej kary finansowe dla aptek za brak podłączenia do PLMVS są bezzasadne. Nie musi ono bowiem wynikać z ich winy (fot. Shutterstock)
Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej kary finansowe dla aptek za brak podłączenia do PLMVS są bezzasadne. Nie musi ono bowiem wynikać z ich winy (fot. Shutterstock)

Kilka dni temu w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzuje on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewiduje też kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie może ona wynieść nawet pół miliona złotych (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?)

Przeciwko karaniu aptek zaprotestowała NIA. Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej skierowała w tej sprawie pismo do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Znalazło się w nim też szereg innych zastrzeżeń pod adresem projektowanej regulacji.

– Wprowadzenie przepisów w prezentowanym kształcie może rodzić daleko idące konsekwencje dla wielu aptek, łącznie z ich bankructwem. Tak się może stać, jeśli wprowadzone zostaną ekstremalnie wysokie kary finansowe dla tych placówek, które do 9 lutego – z przyczyn od siebie niezależnych – nie zdążą podłączyć się do systemu. Mówimy tutaj o niebagatelnych kwotach sięgających nawet 0,5 mln złotych. Nałożenie takiej kary na aptekę to nic innego jak wydanie na nią wyroku śmierci. Z kolei likwidacja apteki to utrudnienie dla pacjenta. Straci on bowiem możliwość wykupienia leku w danej placówce – mówi Elżbieta Piotrowska Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

– Zamiast zakładanego zwiększenia poziomu bezpieczeństwa dla leków dostępnych w aptekach, mamy do czynienia z zagrożeniem dla samych aptek, którym grożą daleko idące i niczym nieuzasadnione represje. Przepisy należy jak najszybciej poprawić, o co wnioskujemy w piśmie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego – podkreśla prezes NRA.

Nowe obowiązki aptek od 9 lutego

Przypomnijmy, że od 9 lutego pracowników aptek zobowiązano do weryfikacji autentyczności leku przed jego wydaniem pacjentowi. Reguluje to Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. nazywana Dyrektywą Fałszywkową (czytaj więcej: Od lutego apteki będą musiały sprawdzać autentyczność leków).

Funkcjonowanie systemu opiera się na mechanizmie, w którym każde opakowanie produktu leczniczego objętego systemem posiadać będzie unikalny, dwuwymiarowy kod. Umożliwi on weryfikację produktu na wszystkich etapach obrotu, od producenta poprzez hurtownię i aptekę aż do wydania go pacjentowi. W tym celu pracownicy aptek będą skanować dwuwymiarowy kod i łączyć się z bazą krajową w celu weryfikacji. Sprawdzą w ten sposób czy kod produktu znajduje się w systemie. W razie pozytywnej weryfikacji z chwilą wydania leku pacjentowi farmaceuta odznaczy („odkliknie”) w systemie produkt. W rezultacie wycofa identyfikator produktu z systemu; tak odznaczony produkt co do zasady nie powinien wrócić do obrotu. W tym celu apteki muszą zaopatrzyć się też w skanery kodów QR (czytaj więcej: Apteki muszą zaopatrzyć się w skanery kodów QR).

Proces wprowadzania systemu weryfikacji autentyczności leków prowadzi w Polsce Fundacja KOWAL. Aktualnie przeprowadza ona proces nadawania certyfikatów dostępu do środowiska produkcyjnego PLMVS. Certyfikat taki muszą uzyskać także apteki i punkty apteczne. Fundacja przygotowała filmowy instruktaż, pokazujący krok po kroku w jaki sposób dokonać wygenerowania certyfikatu (czytaj więcej: VIDEO: Instrukcja dla aptek z generowania certyfikatu dostępu do PLMVS).

Źródło: ŁW/NIA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

12 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

bella miles (gość) 2019-01-10 21:09:49
apteki niczym pentagon , proponuje powołać jeszcze w każdej aptece komisję śledczo-nadzorującą do bieżących kontroli i jeszcze więcej papierkowej roboty , bo odczuwam pewien niedosyt w tej dziedzinie. Chyba trza sie napić , bo na trzeżwo sie nie da
Spokojnie, wszystko do czasu. Ciągle dowalają nam kolejnych bezsensownych obowiązków. Nastroje w społeczeństwie są coraz bardziej buntownicze, więc to tylko kwestia czasu kiedy i u nas bańka pęknie. Nie można bez końca oczekiwać, że będziemy wykonywać i archiwizować kolejne zestawienia, protokoły, protokoliki, zaświadczenia, spisy i sprawozdania. Kiedy mam zająć się tą mityczną opieką farmaceutyczną, skoro tonę w papierach? A jak ich nie wykonam to co? Kara finansowa? Już zaczynam się gubić, za co nie mogę być ukarana finansowo. Niedługo to będzie strach przekraczać próg apteki. Ciągle tylko grożą palcem i karają. No tak, kasa się musi zgadzać, a najłatwiej ściągnąć z farmaceuty lawirującego gdzieś miedzy Prawem Farmaceutycznym a rozporządzeniami, które są wypuszczane co chwilę. Paranoja!
Nie sądzę, żeby jakakolwiek bańka pękła. 500+ gwarantuje utrzymanie władzy. Poza tym kto by nie rządził, to i tak nikt się nie liczy ze środowiskiem aptekarskim.
ase werd (gość) 2019-01-11 13:32:22
Nikt się nie liczy z grzecznymi i miłymi przedstawicielami samorządu aptekarskiego, natomiast gdy tylko chłystek rezydent tupnie nóżką zezłoszczony, natychmiast zlatują sie czołowe szyszki, MZ i radzą. A obrazonemu rezydentowi mało, żąda Prezydenta. Przypadek ?;)
agnieszka michalczyk (gość) 2019-01-12 11:01:27
Niestety nie liczą się z aptekami bo to są przedsiębiorcy indywidualni prywatni którzy tak jak inni nie interesują rządzących tylko ich pieniądze które można pozyskać by dać tym wyborcom którzy do worka nie łożą tylko wyjmują
podłączanie się do P1 pod e-receptę trwało dobrych kilka miesięcy - a i tak nie wszystkie apteki zdążyły to zrobić, a oni chcą, żeby wszyscy podłączyli się pod serializację w niespełna miesiąc? Przy czym nikt jeszcze nie wie, jak to zrobić, bo przecież nawet danych do logowania nam nie dostarczono.
Liczy się data stempla pocztowego ? Potem masz 24 godz. na wbicie loginu i pobranie certyfikatu ? ;-) Sprzęt, soft i wybijanie kodów na koszt apteki tylko po co nam to skoro nie słyszałem o wykryciu choć jednego przypadku sprzedaży podrabianych produktów leczniczy przez polską aptekę otwartą działającą legalnie i z ważnym zezwoleniem ? Miliony skanowań żeby nic nie wykryć ? Sztuka dla sztuki ? Nikt nie wie co się dzieje z tysiącami opakowań leków deficytowych które w cudowny sposób znikają z hurtu farmaceutycznego a będzie szukał sfałszowanego paracetamolu w stogu siana ? ;-)
chyba zadzwonię do TVN-u żeby się tym zajęli, bo nasze gadanie na wiele się jak widać zdaje, bez większej afery się nie obejdzie... :) Ale swoją drogą - jak znajdą podrobiony paracetamol to dopiero będzie sukces i chwalenie się w mediach :)
Po co ktoś miałby podrabiać paracetamol ? Przecież to tak tanie , że nawet produkcja podrobionego kolorowego kartonika się nie kalkuluje ? Na stanie w aptece posiadam 50 tabl. w cenie 2,77 netto ;-) Ciekawe , że jakoś nikt nie wspomina o skanowaniu leku przed podaniem w szpitalu gdzie często 1 amp. leku może kosztować 10 000,00 zł lub więcej ? Takie leki opłaca się podrabiać i fałszować ! Tym bardziej , że obecnie nikt ich sprawdza a podane pacjentowi np. z chorobą nowotworową nawet jak nie wykażą efektu terapeutycznego to zawsze można powiedzieć że to wina choroby a nie leku który został podrobiony i nie działa ? Antyfałszywka i skanowanie ma sens ale w miejscach gdzie stosuje się drogie leki i najlepiej tuż przed podaniem leku pacjentowi ! Dopiero wtedy można mieć pewność , że pacjent otrzymał dobry i oryginalny lek ! Skanowanie leków w aptece otwartej przy średniej cenie leku refundowanego 10 zł to jeden wielki bezsens !
to prawda, szkoda tylko że Ci w Unii tego nie widza, wszak to wszystko za sprawą dyrektywy unijnej z tego co kojarzę. Tak czy inaczej biznes się kręci, producenci skanerów zebrali ładne żniwo, producenci oprogramowania, itp itd..
Wszyscy zarabiają i odnoszą jakieś korzyści z tego faktu skanowania , tylko farmaceuci za wszystko płacą z własnej kieszeni i marnują czas na skanowanie. W rezultacie czasu dla pacjenta jest coraz mniej a całość pochłaniają biurokratyczne procedury i obowiązki... :-( Wprowadź PESEL, wyślij DRR i zeskanuj lek a gdzie czas na choć krótką rozmowę ?
fsefdf gre (gość) 2019-01-11 13:28:59
Nie jesteśmy rezydentami, my mamy misję. A ci brzydcy rezydenci ciagle o swych kredytach i domach.

Powiązane artykuły

System PLMVS: Certyfikacja apteki niezbędna do 9 lutego 2019 System PLMVS: Certyfikacja apteki niezbędna do 9 lutego 2019

Kiedy rozpocznie się i jak będzie przebiegać certyfikacja aptek niezbędna do podłączenia do systemu ...

NIA: Kary finansowe dla aptek są nieuzasadnione NIA: Kary finansowe dla aptek są nieuzasadnione

Kara w wysokości nawet pół miliona złotych grozi aptekom, które od 9 lutego nie będą wypełniały obow...

KOWAL: Istnieje ryzyko, że nie wszyscy będą podłączeni do PLMVS do 9 lutego KOWAL: Istnieje ryzyko, że nie wszyscy będą podłączeni do PLMVS do 9 lutego

Polskie apteki mają niespełna dwa tygodnie na podłączenie się do systemu PLMVS. Od 9 lutego zobowiąz...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz