REKLAMA
Magazyn mgr.farm
czw. 10 stycznia 2019, 13:27

NIA: Kary finansowe dla aptek są nieuzasadnione

Kara w wysokości nawet pół miliona złotych grozi aptekom, które od 9 lutego nie będą wypełniały obowiązków, nałożonych na nie przez „dyrektywę fałszywkową”. Takie zapisy znalazły się w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego, która musi wejść w życie do 9 lutego. Przeciwko ich brzmieniu protestuje Naczelna Izba Aptekarska.

Suplementy diety nie mogą mieć działania leczniczego, dlatego nie powinny w nich znajdować się składniki o takim działaniu (fot. Shutterstock)
Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej kary finansowe dla aptek za brak podłączenia do PLMVS są bezzasadne. Nie musi ono bowiem wynikać z ich winy (fot. Shutterstock)

Kilka dni temu w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzuje on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewiduje też kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie może ona wynieść nawet pół miliona złotych (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?)

Przeciwko karaniu aptek zaprotestowała NIA. Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej skierowała w tej sprawie pismo do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Znalazło się w nim też szereg innych zastrzeżeń pod adresem projektowanej regulacji.

– Wprowadzenie przepisów w prezentowanym kształcie może rodzić daleko idące konsekwencje dla wielu aptek, łącznie z ich bankructwem. Tak się może stać, jeśli wprowadzone zostaną ekstremalnie wysokie kary finansowe dla tych placówek, które do 9 lutego – z przyczyn od siebie niezależnych – nie zdążą podłączyć się do systemu. Mówimy tutaj o niebagatelnych kwotach sięgających nawet 0,5 mln złotych. Nałożenie takiej kary na aptekę to nic innego jak wydanie na nią wyroku śmierci. Z kolei likwidacja apteki to utrudnienie dla pacjenta. Straci on bowiem możliwość wykupienia leku w danej placówce – mówi Elżbieta Piotrowska Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

– Zamiast zakładanego zwiększenia poziomu bezpieczeństwa dla leków dostępnych w aptekach, mamy do czynienia z zagrożeniem dla samych aptek, którym grożą daleko idące i niczym nieuzasadnione represje. Przepisy należy jak najszybciej poprawić, o co wnioskujemy w piśmie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego – podkreśla prezes NRA.

Nowe obowiązki aptek od 9 lutego

Przypomnijmy, że od 9 lutego pracowników aptek zobowiązano do weryfikacji autentyczności leku przed jego wydaniem pacjentowi. Reguluje to Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. nazywana Dyrektywą Fałszywkową (czytaj więcej: Od lutego apteki będą musiały sprawdzać autentyczność leków).

Funkcjonowanie systemu opiera się na mechanizmie, w którym każde opakowanie produktu leczniczego objętego systemem posiadać będzie unikalny, dwuwymiarowy kod. Umożliwi on weryfikację produktu na wszystkich etapach obrotu, od producenta poprzez hurtownię i aptekę aż do wydania go pacjentowi. W tym celu pracownicy aptek będą skanować dwuwymiarowy kod i łączyć się z bazą krajową w celu weryfikacji. Sprawdzą w ten sposób czy kod produktu znajduje się w systemie. W razie pozytywnej weryfikacji z chwilą wydania leku pacjentowi farmaceuta odznaczy („odkliknie”) w systemie produkt. W rezultacie wycofa identyfikator produktu z systemu; tak odznaczony produkt co do zasady nie powinien wrócić do obrotu. W tym celu apteki muszą zaopatrzyć się też w skanery kodów QR (czytaj więcej: Apteki muszą zaopatrzyć się w skanery kodów QR).

Proces wprowadzania systemu weryfikacji autentyczności leków prowadzi w Polsce Fundacja KOWAL. Aktualnie przeprowadza ona proces nadawania certyfikatów dostępu do środowiska produkcyjnego PLMVS. Certyfikat taki muszą uzyskać także apteki i punkty apteczne. Fundacja przygotowała filmowy instruktaż, pokazujący krok po kroku w jaki sposób dokonać wygenerowania certyfikatu (czytaj więcej: VIDEO: Instrukcja dla aptek z generowania certyfikatu dostępu do PLMVS).

Źródło: ŁW/NIA

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

12 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

bella miles (gość) 2019-01-10 21:09:49
apteki niczym pentagon , proponuje powołać jeszcze w każdej aptece komisję śledczo-nadzorującą do bieżących kontroli i jeszcze więcej papierkowej roboty , bo odczuwam pewien niedosyt w tej dziedzinie. Chyba trza sie napić , bo na trzeżwo sie nie da
Spokojnie, wszystko do czasu. Ciągle dowalają nam kolejnych bezsensownych obowiązków. Nastroje w społeczeństwie są coraz bardziej buntownicze, więc to tylko kwestia czasu kiedy i u nas bańka pęknie. Nie można bez końca oczekiwać, że będziemy wykonywać i archiwizować kolejne zestawienia, protokoły, protokoliki, zaświadczenia, spisy i sprawozdania. Kiedy mam zająć się tą mityczną opieką farmaceutyczną, skoro tonę w papierach? A jak ich nie wykonam to co? Kara finansowa? Już zaczynam się gubić, za co nie mogę być ukarana finansowo. Niedługo to będzie strach przekraczać próg apteki. Ciągle tylko grożą palcem i karają. No tak, kasa się musi zgadzać, a najłatwiej ściągnąć z farmaceuty lawirującego gdzieś miedzy Prawem Farmaceutycznym a rozporządzeniami, które są wypuszczane co chwilę. Paranoja!
Nie sądzę, żeby jakakolwiek bańka pękła. 500+ gwarantuje utrzymanie władzy. Poza tym kto by nie rządził, to i tak nikt się nie liczy ze środowiskiem aptekarskim.
ase werd (gość) 2019-01-11 13:32:22
Nikt się nie liczy z grzecznymi i miłymi przedstawicielami samorządu aptekarskiego, natomiast gdy tylko chłystek rezydent tupnie nóżką zezłoszczony, natychmiast zlatują sie czołowe szyszki, MZ i radzą. A obrazonemu rezydentowi mało, żąda Prezydenta. Przypadek ?;)
agnieszka michalczyk (gość) 2019-01-12 11:01:27
Niestety nie liczą się z aptekami bo to są przedsiębiorcy indywidualni prywatni którzy tak jak inni nie interesują rządzących tylko ich pieniądze które można pozyskać by dać tym wyborcom którzy do worka nie łożą tylko wyjmują
podłączanie się do P1 pod e-receptę trwało dobrych kilka miesięcy - a i tak nie wszystkie apteki zdążyły to zrobić, a oni chcą, żeby wszyscy podłączyli się pod serializację w niespełna miesiąc? Przy czym nikt jeszcze nie wie, jak to zrobić, bo przecież nawet danych do logowania nam nie dostarczono.
Liczy się data stempla pocztowego ? Potem masz 24 godz. na wbicie loginu i pobranie certyfikatu ? ;-) Sprzęt, soft i wybijanie kodów na koszt apteki tylko po co nam to skoro nie słyszałem o wykryciu choć jednego przypadku sprzedaży podrabianych produktów leczniczy przez polską aptekę otwartą działającą legalnie i z ważnym zezwoleniem ? Miliony skanowań żeby nic nie wykryć ? Sztuka dla sztuki ? Nikt nie wie co się dzieje z tysiącami opakowań leków deficytowych które w cudowny sposób znikają z hurtu farmaceutycznego a będzie szukał sfałszowanego paracetamolu w stogu siana ? ;-)
chyba zadzwonię do TVN-u żeby się tym zajęli, bo nasze gadanie na wiele się jak widać zdaje, bez większej afery się nie obejdzie... :) Ale swoją drogą - jak znajdą podrobiony paracetamol to dopiero będzie sukces i chwalenie się w mediach :)
Po co ktoś miałby podrabiać paracetamol ? Przecież to tak tanie , że nawet produkcja podrobionego kolorowego kartonika się nie kalkuluje ? Na stanie w aptece posiadam 50 tabl. w cenie 2,77 netto ;-) Ciekawe , że jakoś nikt nie wspomina o skanowaniu leku przed podaniem w szpitalu gdzie często 1 amp. leku może kosztować 10 000,00 zł lub więcej ? Takie leki opłaca się podrabiać i fałszować ! Tym bardziej , że obecnie nikt ich sprawdza a podane pacjentowi np. z chorobą nowotworową nawet jak nie wykażą efektu terapeutycznego to zawsze można powiedzieć że to wina choroby a nie leku który został podrobiony i nie działa ? Antyfałszywka i skanowanie ma sens ale w miejscach gdzie stosuje się drogie leki i najlepiej tuż przed podaniem leku pacjentowi ! Dopiero wtedy można mieć pewność , że pacjent otrzymał dobry i oryginalny lek ! Skanowanie leków w aptece otwartej przy średniej cenie leku refundowanego 10 zł to jeden wielki bezsens !
to prawda, szkoda tylko że Ci w Unii tego nie widza, wszak to wszystko za sprawą dyrektywy unijnej z tego co kojarzę. Tak czy inaczej biznes się kręci, producenci skanerów zebrali ładne żniwo, producenci oprogramowania, itp itd..
Wszyscy zarabiają i odnoszą jakieś korzyści z tego faktu skanowania , tylko farmaceuci za wszystko płacą z własnej kieszeni i marnują czas na skanowanie. W rezultacie czasu dla pacjenta jest coraz mniej a całość pochłaniają biurokratyczne procedury i obowiązki... :-( Wprowadź PESEL, wyślij DRR i zeskanuj lek a gdzie czas na choć krótką rozmowę ?
fsefdf gre (gość) 2019-01-11 13:28:59
Nie jesteśmy rezydentami, my mamy misję. A ci brzydcy rezydenci ciagle o swych kredytach i domach.