Kilka dni temu w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzuje on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewiduje też kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie może ona wynieść nawet pół miliona złotych (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?)

Przeciwko karaniu aptek zaprotestowała NIA. Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej skierowała w tej sprawie pismo do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Znalazło się w nim też szereg innych zastrzeżeń pod adresem projektowanej regulacji.

– Wprowadzenie przepisów w prezentowanym kształcie może rodzić daleko idące konsekwencje dla wielu aptek, łącznie z ich bankructwem. Tak się może stać, jeśli wprowadzone zostaną ekstremalnie wysokie kary finansowe dla tych placówek, które do 9 lutego – z przyczyn od siebie niezależnych – nie zdążą podłączyć się do systemu. Mówimy tutaj o niebagatelnych kwotach sięgających nawet 0,5 mln złotych. Nałożenie takiej kary na aptekę to nic innego jak wydanie na nią wyroku śmierci. Z kolei likwidacja apteki to utrudnienie dla pacjenta. Straci on bowiem możliwość wykupienia leku w danej placówce – mówi Elżbieta Piotrowska Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

– Zamiast zakładanego zwiększenia poziomu bezpieczeństwa dla leków dostępnych w aptekach, mamy do czynienia z zagrożeniem dla samych aptek, którym grożą daleko idące i niczym nieuzasadnione represje. Przepisy należy jak najszybciej poprawić, o co wnioskujemy w piśmie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego – podkreśla prezes NRA.

Nowe obowiązki aptek od 9 lutego

Przypomnijmy, że od 9 lutego pracowników aptek zobowiązano do weryfikacji autentyczności leku przed jego wydaniem pacjentowi. Reguluje to Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. nazywana Dyrektywą Fałszywkową (czytaj więcej: Od lutego apteki będą musiały sprawdzać autentyczność leków).

Funkcjonowanie systemu opiera się na mechanizmie, w którym każde opakowanie produktu leczniczego objętego systemem posiadać będzie unikalny, dwuwymiarowy kod. Umożliwi on weryfikację produktu na wszystkich etapach obrotu, od producenta poprzez hurtownię i aptekę aż do wydania go pacjentowi. W tym celu pracownicy aptek będą skanować dwuwymiarowy kod i łączyć się z bazą krajową w celu weryfikacji. Sprawdzą w ten sposób czy kod produktu znajduje się w systemie. W razie pozytywnej weryfikacji z chwilą wydania leku pacjentowi farmaceuta odznaczy („odkliknie”) w systemie produkt. W rezultacie wycofa identyfikator produktu z systemu; tak odznaczony produkt co do zasady nie powinien wrócić do obrotu. W tym celu apteki muszą zaopatrzyć się też w skanery kodów QR (czytaj więcej: Apteki muszą zaopatrzyć się w skanery kodów QR).

Proces wprowadzania systemu weryfikacji autentyczności leków prowadzi w Polsce Fundacja KOWAL. Aktualnie przeprowadza ona proces nadawania certyfikatów dostępu do środowiska produkcyjnego PLMVS. Certyfikat taki muszą uzyskać także apteki i punkty apteczne. Fundacja przygotowała filmowy instruktaż, pokazujący krok po kroku w jaki sposób dokonać wygenerowania certyfikatu (czytaj więcej: VIDEO: Instrukcja dla aptek z generowania certyfikatu dostępu do PLMVS).

Źródło: ŁW/NIA