W 2020 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu kilkadziesiąt serii leku Sulfarinol. Stało się to na wniosek producenta – Farmaceutyczno-Chemicznej Spółdzielni Pracy “Galenus”. Powodem było stwierdzenie zanieczyszczenia azotanu nafazoliny – jednej z dwóch substancji czynnych leku. Zanieczyszczenie stwierdzono w próbkach archiwalnych produktu.
Decyzja te zbiegła się też z informacją o zakończeniu jego produkcji – w aptekach wtedy leku już praktycznie nie było. Firma informowała, że powodem takiej sytuacji jest przedłużający się proces rejestracyjny nowego dostawcy jednej z substancji czynnych.
- Czytaj również: Sulfarinol zupełnie wycofany z obrotu na terenie Polski
Sulfarinol to lek, który w środowisku farmaceutycznym można śmiało określić mianem “kultowego”. Charakterystyczna butelka z żółtą etykietą z kroplami do nosa, cieszyła się popularnością i uznaniem pracowników aptek. Równie charakterystyczna była jej zawartość – biały, oleisty płyn o specyficznym zapachu.
Lek jako jedyny na rynku dostępny bez recepty zawierał sulfatiazol – lek z grupy sulfonamidów. Działa bakteriostatycznie hamując wzrost i rozwój bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. W jego składzie znajdowała się też nafazolina, która wykazuje z kolei działanie obkurczające śluzówkę. Takie połączenie czyniło z niego unikalny preparat na obrzęk śluzówki nosa wywołany infekcją bakteryjną.
Okazuje się, że po 5 latach nieobecności na aptecznych półkach Sulfarinol na nie powraca. Jak to możliwe?
Lek wraca na półki…
Jak się okazuje, próbę przywrócenia Sulfarinolu do obrotu podjęła kilka lat temu firma Tactica Pharmaceuticals. W pierwszej kolejności konieczne było wyeliminowanie wszelkich wad jakościowych, które doprowadziło do jego wycofania. Początkowo uważano, że wykryte w leku zanieczyszczenie pochodziło z substancji czynnej – azotanu nafazoliny. Jednak po dokładniejszych badania ustalono, że jego źródłem jest substancja pomocnicza.
– Przez wiele miesięcy zespół specjalistów przeprowadzał szereg szczegółowych badań, analiz, testów oraz reformulacji leku. W listopadzie 2024 roku pomyślnie zakończono prace nad aktualizacją dokumentacji rejestracyjnej Sulfarinolu, a od początku sierpnia 2025 roku produkt jest ponownie dostępny we wszystkich hurtowniach farmaceutycznych w Polsce – poinformowała nas firma Tactica Pharmaceuticals.
Mimo upływu lat Sulfarinol na ten moment nadal jest jedynym lekiem na rynku o takim składzie i działaniu. Łączy działanie bakteriostatyczne i obkurczające. Jego powrót na rynek to dobra wiadomość, szczególnie w perspektywie nadchodzącego sezonu przeziębieniowego.
Źródło: ŁW/Tactica Pharmaceuticals
