21 maja 2019 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek od importera równoległego InPharm Sp. z o.o. o wycofanie z obrotu leków Lecalpin 10 mg (nr serii. 268018) oraz Lecalpin 3 mg (nr serii 2628018). Przyczyną było zgłoszenie wady jakościowej od odbiorcy. W kartonikach przeznaczonych dla leku w dawce 20 mg znaleziono blistry leku w dawce 10 mg. GIF na ten podstawie wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju oba leki (czytaj więcej: Wycofanie leku na nadciśnienie. Wada opakowania…).
7 listopada firma InPharm zawnioskowała o uchylenie tej decyzji. Do wniosku dołączono oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej InPharm potwierdzające zachowanie warunków przechowywania i transportu leku Lecalpin 10 mg. Ponadto importer dostarczył dokumentację potwierdzającą przepakowanie leku oraz oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej potwierdzającej, że etapy wytwarzania związane z przepakowaniem zostały przeprowadzone w pełnej zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił przychylić się do wniosku importera równoległego i uchylić swoją decyzję w zakresie produktu Lecalpin 10 mg.
Źródło: ŁW/GIF
