Wniosek o wycofanie dwóch serii leku Septogard Plus złożyła firma, odpowiedzialna za jego obecność na polskim rynku – Farmak International Sp z o.o.
– Powodem było stwierdzenie w 3 miesiącu badań stabilności wyniku OOS w związku z przekroczeniem górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity”, które może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie przedmiotowych serii z obrotu – czytamy w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
- Czytaj również: Popularne leki wycofane z obrotu. Powodem zanieczyszczenia…
GIF przychylił się do tej rekomendacji i zdecydował o wycofaniu leku Septogard Plus (Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum), (1,5 mg + 5 mg)/ml, Aerozol do stosowania w jamie ustnej:
- seria numer 40824, termin ważności 08.2026,
- seria numer 50824, termin ważności 08.2026.
Septogard Plus to aerozol do stosowania w jamie ustnej. Roztwór jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny. Stosuje się go w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i gardła oraz przy ekstrakcji zębów.
Źródło: ŁW/GIF
