Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wstrzymaniu w obrocie kilkunastu serii leków firmy Hasco-Lek. Chodzi o Paracetamol Hasco (tabletki po 6 i 30 tabletek w opakowaniu oraz czopki) oraz Gripbloker Express (20 kapsułek). W obu przypadkach decyzję podjęto po rekomendacji producenta. Powodem jest zanieczyszczenie substancji czynnej – paracetamolu – wykorzystanego do produkcji wspomnianych leków.
Decyzja ws. leku Paracetamol tabletki
W przypadku leku Paracetamol w tabletka, firma wskazała, że powodem wycofania było stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia konkretnych serii produktu leczniczego. Niezgodność ta może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.
- Czytaj również: Paracetamol w zawiesinie wstrzymany w obrocie przez GIF
– Jednocześnie podmiot odpowiedzialny oświadczył, że ww. serie produktu leczniczego są to serie, do których wykorzystano substancję czynną obarczoną wadą jakościową i zarekomendował wycofanie ich z obrotu – podaje GIF.
W rezultacie GIF wydał decyzje wycofujące z obrotu następujące opakowania i serie leku:
30 tabletek powlekanych, w zakresie następujących serii:
- numer 030223, data ważności 01.2026
- numer 040223, data ważności 01.2026
- numer 050223, data ważności 01.2026
- numer 060223, data ważności 01.2026
- numer 070223, data ważności 01.2026
6 tabletek powlekanych, w zakresie następującej serii:
- numer 080223, data ważności 01.2026
Decyzja ws. leku Paracetamol czopki
Jeśli chodzi o wycofanie leku Paracetamol HASCO w formie czopków, firma wskazała, że stwierdzono niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia produktu leczniczego. Niezgodność ta może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.
W rezultacie GIF wydał decyzje wycofujące z obrotu następujące opakowania i serie leku:
10 sztuk czopków, w zakresie następującej serii:
- numer 011022, data ważności 09.2025
- numer 021022, data ważności 09.2025
Decyzja ws. leku Gripbloker Express
Jeśli chodzi o lek Gripbloker Express powodem wycofania było stwierdzenie niezgodności w zakresie niejednorodności zawartości zanieczyszczeń w substancji czynnej użytej do wytworzenia wymienionych serii produktu leczniczego. Niezgodność ta może mieć wpływ na niespełnienie wymagań w zakresie bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu.
- Czytaj również: Lek Gripblocker Express nie spełniał wymagań. Wycofanie…
– Jednocześnie podmiot odpowiedzialny oświadczył, że ww. serie produktu leczniczego są to serie, do których wykorzystano substancję czynną obarczoną wadą jakościową i zarekomendował wycofanie ich z obrotu – podaje GIF.
W rezultacie GIF wydał decyzje wycofujące z obrotu następujące opakowania i serie leku:
20 kapsułek, w zakresie następujących serii:
- numer 020223, data ważności 01.2025
- numer 040223, data ważności 01.2025
- numer 050223, data ważności 01.2025
Źródło: ŁW/GIF
