Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła drogą mailową informacja z Medac GmbH dotycząca wycofania z obrotu produktów leczniczych Dacarbazine. Decyzja ta dotyczy kilku serii leków Decarbazine medac w dawkach 100 mg, 200 mg i 500 mg. Powodem decyzji jest stwierdzenie zmiany zabarwienia produktu na kolor różowy.
GIF wskazuje, że różowe zabarwienie może powodować degradacja substancji czynnej. To z kolei może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta.
W rejestrze produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie RP wspomniane produkty z substancją czynną Dacarbazinum, podmiotu odpowiedzialnego medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, występują pod nazwą Detimedac.
– Po analizie zebranego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego – informuje GIF.
Wycofane leki to:
- Detimedac 100 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 100 mg
- numer serii: D220154AA, data ważności: 30.04.2025
- numer serii: D220154AE, data ważności: 30.04.2025
- Detimedac 200 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 200 mg
- numer serii: F220255BA, data ważności: 31.05.2025
- Detimedac 500 mg (Dacarbazinum) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 500 mg,
- numer serii: G220299AD, data ważności: 30.06.2025
Dakarbazyna jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentów z czerniakiem złośliwym przerzutowym. Inne wskazania do stosowania dakarbazyny jako elementu chemioterapii skojarzonej obejmują także:
- zaawansowana choroba Hodgkina,
- zaawansowane mięsaki tkanek miękkich u dorosłych (z wyjątkiem międzybłoniaka i mięsaka Kaposiego).
Źródło: ŁW/GIF
