Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie firmy Sandoz Polska, dotyczące niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy ACC classic, (Acetylcysteinum). Chodzi o roztwór doustny, 20 mg/ml., w butelkach po 100 ml. Zgłoszenie dotyczyło serii preparatu o numerach serii:
- MX6267 i terminie ważności 30.09.2025 r.
- MX6266 i terminie ważności 30.09.2025 r.
– Powodem zgłoszenia było zidentyfikowanie obecności cząstek stałych w roztworze doustnym, w reklamowanym opakowaniu produktu leczniczego ACC Kindersaft 100 ml SOL DE dla serii wprowadzonej do obrotu na rynku niemieckim – czytamy w uzasadnieniu.
Wadliwa wkładka uszczelniająca…
Okazało się, że przyczyną powstania niezgodności była niewystarczająca odporność na ścieranie wkładki uszczelniającej. Znajduje się ona wewnątrz opakowania bezpośredniego. Producentem wkładki jest firma Bormioli Pharma S.p.A.
– Wytwórca w sposób prawidłowy wykazał, że stwierdzone w próbach reklamowanych cząstki stałe mogą pochodzić z części materiału opakowaniowego tj. wkładki uszczelniającej, która jest częścią zakrętki. Przedstawione dowody wskazują, że materiał z którego zostały wykonane wadliwe wkładki uszczelniające, posiada niewystarczającą odporność na ścieranie. Pomimo, iż został wytworzony z materiału, zgodnego z wymaganiami norm europejskich dla produktów przeznaczonych dla farmacji. Stwierdzone w badanych przez wytwórcę próbach cząstki stałe, są niewielkie (max 0,7 mm) i nie stanowią w opinii wytwórcy, zagrożenia dla bezpieczeństwa stosowania leku – czytamy w decyzji GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził też, że występowanie cząstek stałych w leku w postaci roztworu doustnego stanowi istotną wadę jakościową. Istnieje ryzyko, że trakcie zakręcania zakrętek w czasie produkcji lub w trakcie użytkowania dojdzie do całkowitego przerwania wkładki uszczelniającej. To z kolei mogłoby skutkować przedostaniem się do roztworu, większych niż dotychczas zaobserwowano, cząstek. Istnieje duże prawdopodobieństwo połknięcia oderwanych z uszczelki cząstek. To natomiast mogłoby prowadzić, w zależności od ich wielkości i kształtu, do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych.
Dlatego GIF podjął decyzję o wycofaniu dwóch, wspomnianych serii preparatu.
Źródło: ŁW/GIF
