Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków wraz z protokołem badań nr NI-0079-23. NIL wykonywał ekspertyzę badawczą wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu leku Palifren Long. Informacja ta dotyczyła uzyskania wyniku poza specyfikacją dla parametrów zawartość paliperydonu palmitynianu. Znalazła się w nim też analiza wielkości cząstek.
- Czytaj również: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!
Produkt został skierowany do badań decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydaną na podstawie art. 119a u.p.f. w związku z pierwszym wprowadzeniem ww. produktu leczniczego do obrotu. Numer decyzji: IWJP.5451.666.2022.MST.2.
– Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej oraz zwiększoną w stosunku do wymagań wartość wielkości cząstek stwierdzone w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze wzgledu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego – informuje GIF.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy:
PALIFREN LONG (Paliperidonum),
zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 150mg,
numer GTIN: 05900411009058
- numer serii: 4201120 termin ważności: 12.2024
- numer serii: DAR4201120 termin ważności: 12.2024
- numer serii: S000001943 termin ważności: 05.2025
- numer serii: 4300099 termin ważności: 05.2025
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A
Produkt leczniczy Palifren Long jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.
Źródło: ŁW/GIF
