Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło powiadomienie Rapid Alert z organu niemieckiego dotyczące wycofania z obrotu konkretnych serii produktów leczniczych Lactulose-MIP, przeznaczonych na rynek polski. Chodzi o preparat w butelkach po 200 ml (o numerach serii: 2919701, 2919801, 2919901) i 500 ml (o numerach serii: 2920101, 2920201, 2920301, 2920401, 2920501, 2920601, 2920701, 2929601), a także 1000 ml (2919901, 2920001). Powodem wycofania jest odchylenie stwierdzonym w procesie wytwarzania.
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło też pismo, w którym spółka MIP Pharma Polska Sp. z o. o. w porozumieniu z właściwym organem nadzorczym na terytorium Niemiec, jako środek zapobiegawczy, rekomenduje wycofanie wskazanych serii produktów leczniczych.
W toku działań nadzorczych potwierdzono, że sześć ze wskazanych w powiadomieniu serii wprowadzono już do obrotu na terenie Polski. Są to produkty:
- Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 200 ml,
o numerach serii 2919701, 2919801, 2919901 - Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 500 ml,
o numerach serii 2920101, 2920201, 2920301.
Natomiast pozostałe siedem serii produktów:
- Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 500 ml,
o numerach serii: 2920401, 2920501, 2920601, 2920701, 2929601 - Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 1000 ml,
o numerach serii 2919901, 2920001,
zostały zwolnione do obrotu przez osobę wykwalifikowaną wytwórcy na rynek polski lecz nie zostały wprowadzone do obrotu na terenie RP i znajdują się pod kontrolą wytwórcy.
– W związku z odchyleniami stwierdzonymi przez organ niemiecki, nie można wykluczyć pogorszenia się jakości przedmiotowych produktów leczniczych w terminie ważności, a tym samym zagrożenia dla zdrowia pacjenta – informuje GIF.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu wymienione serie leków, które znajdują się już w aptekach i zakazał wprowadzania do obrotu tych, które jeszcze do aptek nie trafiły.
Lek Lactulose-MIP stosuje się w leczeniu przewlekłych zaparć, ale też w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).
Źródło: ŁW/GIF
