We wrześniu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo od pełnomocnika Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. To podmiot odpowiedzialny za obecność na polskim rynku leku Poliparin 25000 IU/5 ml. Preparat zawiera heparynę i przeznaczony jest do wstrzykiwania i infuzji. We wspomnianym piśmie przedstawiciel firmy informował o zaobserwowanych niezgodnościach w odniesieniu do serii leku o numerze E38310003A.
– Niezgodności zostały zgłoszone podmiotowi odpowiedzialnemu przez jedną z hurtowni farmaceutycznych, która została o nich powiadomiona przez szpital. Niezgodności te dotyczyły „wykrzepiania zwojowego po zastosowania preparatu u kilku pacjentów”. Ponadto wskazano m.in., że: „do wykrzepiania nie dochodziło u każdego pacjenta” i „u pacjentów nie doszło do stanu zagrożenia życia lub zdrowia.” Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zarekomendował wstrzymanie wyżej wymienionej serii w obrocie – czytamy w dokumentach GIF.
- Czytaj również: „Wykrzepianie zwojowe” u kilku pacjentów po podaniu leku…
Główny Inspektor Farmaceutyczny w tej sytuacji uznał, że wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Dlatego uznał, że lek należy natychmiast wstrzymać w obrocie – co nastąpiło 17 września. W kolejnych tygodniach trwało postępowanie wyjaśniające. Firma przedstawiało wyjaśnienia wskazując między innymi, że nie jest możliwe ustalenie jednoznacznej przyczyny występowania działań niepożądanych. W ocenie podmiotu ponowne umożliwienie obrotu Produktem mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie publiczne.
W rezultacie firma sama zawnioskowała o wycofanie leku z obrotu. GIF przychylił się do tego wniosku i wydał decyzję wycofującą z obrotu.
Źródło: ŁW/GIF
