Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego pismo z prośbą o wydanie decyzji o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego Tadalafil Aristo, w związku z pojawieniem się niezgodności występujących u jednego z wytwórców produktu leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych, skutkujących zawieszeniem certyfikatu GMP. Co więcej, zgłoszenie to zostało poparte opinią wytwórcy/importera Aristo Pharma GmbH (Berlin, Niemcy). Zaleca on wszystkim podmiotom odpowiedzialnym, które biorą udział europejskiej procedurze rejestracji powyższego produktu leczniczego, wycofanie go z obrotu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał informacje te za wystarczające do tego, by stwierdzić, że pozostawienie powyższego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta (czytaj również: Nowy lek „na potencję” będzie dostępny bez recepty. Przebije sildenafil?).
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obrotu zostały wycofane następujące serie powyższego produktu:
- Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 5 mg, tabletki powlekane
numer serii: 1464005K termin ważności: 30.04.2024
- Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 20 mg, tabletki powlekane
numer serii: 1462014C termin ważności: 31.05.2024
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Źródło: MB/GIF
