Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, wykonującego ekspertyzę badawczą produktu leczniczego Lorabex (roztwór do wstrzykiwań 4 mg/ml) o numerze serii A905BB, termin ważności 03.2024, na temat uzyskania wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametrów „Zawartość lorazepamu” oraz „Substancje pokrewne lorazepamu”.
– Ze względu na wątpliwości dotyczące przestrzegania warunków transportu próby leku skierowanej do badań, koniecznym jest prowadzenie dalszych działań wyjaśniających przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, celem których jest ustalenie, czy otrzymane wyniki OOS są reprezentatywne dla całej serii przedmiotowego produktu leczniczego – informuje GIF w swojej decyzji.
W związku z podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju wymienionej serii produktu leczniczego do czasu uzyskania ustaleń (czytaj również: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!).
Źródło: ŁW/GIF
