Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego drogą mailową wpłynęło zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej o podejrzeniu niespełniania wymagań jakościowych produktu Cytostin 10 mg/10 ml o numerze serii: I23H024A i dacie ważności: 31.07.2025. Do zgłoszenia dołączono zgłoszenie reklamacji z apteki szpitalnej dokonane w związku ze zidentyfikowaniem kryształków w fiolce ww. produktu, wynikające prawdopodobnie z wykrystalizowania się substancji czynnej tj. vinblastyny.
– Ponadto, kierownik ww. hurtowni poinformował, że posiadany zapas przedmiotowego produktu został zabezpieczony w hurtowni przed dalszą sprzedażą, a dotychczasowi odbiorcy oraz wojewódzki inspektor farmaceutyczny zostali poinformowani o zaistniałej sytuacji – informuje GIF.
Lek dopuszczono do obrotu na podstawie zgody Ministra Zdrowia DOP/00797/23 na czasowe dopuszczenie do obrotu. W toku dalszego postępowania wyjaśniającego, prowadzonego przy udziale Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że analogiczne nieprawidłowości występują w szeregu fiolek znajdujących się na stanie magazynowym hurtowni farmaceutycznej, której kierownik dokonał zgłoszenia. Zgodnie natomiast z informacją uzyskaną od jednego z odbiorców przedmiotowego produktu leczniczego, analogiczna wada została zaobserwowana w 39 na 42 fiolkach pozostających w posiadaniu tego podmiotu.
– Występowanie tych kryształków jest powszechne i stwierdzone zarówno na poziomie dystrybutora sprowadzającego produkt z zagranicy (hurtowni farmaceutycznej), jak również u niektórych odbiorców docelowych (apteki szpitalne) – informuje GIF.
W rezultacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu lek i zabraniającą wprowadzania do obrotu jego zapasów znajdujących się w hurtowniach.
Źródło: ŁW/GIF
