List w tej sprawie został skierowany do Komisji Europejskiej 26 października – w ubiegłym tygodniu. Producenci leków generycznych poruszają w nim problem braku leków na rynku.
– Niedobory leków budzą obawy w wielu państwach członkowskich, wpływając na dostęp pacjentów do potrzebnych im terapii. Sytuacja ta budzi poważne obawy, a nasza branża robi wszystko, co możliwe, aby zrekompensować wahania na rynku powodujące niedobory. Sytuacja wymaga jednak również reakcji politycznej, aby zaradzić pierwotnym przyczynom, abyśmy mogli przede wszystkim zapobiegać niedoborom – piszą członkowie Medicines of Europe.
Producenci leków generycznych dostarczają w Europie prawie 70% leków na receptę. Dzięki swojej efektywności kosztowej leki generyczne podwoiły dostęp do leków w Europie w przypadku najczęstszych chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 12 lat. Jednak ograniczenie kosztów, czynniki przemysłowe i nowe wymogi regulacyjne stanowią coraz większe zagrożenie dla tej sytuacji (czytaj również: W aptekach brakuje leków. Sytuacja jest gorsza niż latem…).
– Dlatego wzywamy następną Komisję Europejską do priorytetowego potraktowania tego problemu w ciągu najbliższych 100 dni do jej powołania i do podjęcia działań zapobiegających niedoborom w polityce farmaceutycznej – piszą autorzy listu.
100 dni na działania Komisji Europejskiej
Po kryzysie finansowym w 2009 r. Kraje europejskie wprowadziły środki ograniczające koszty produkcji leków generycznych i biopodobnych w celu ograniczenia wydatków na leki lub finansowanie nowych leków. Przez wiele lat Medicines for Europe ostrzegało, że ekstremalne cięcia kosztów – takie jak obowiązkowe obniżki cen, wycofania i mechanizmy zamówień skupiające się wyłącznie na kosztach – są niezrównoważone i prowadzą do wycofania produktów i firm z rynku. Środki te, w połączeniu z poważnymi zmianami produkcyjnymi i regulacyjnymi na całym świecie, obecnie wyraźnie wpływają na najbardziej wrażliwe leki (czytaj również: Norwegia obawia się Brexitu. Szykuje się kryzys w aptekach…).
Autorzy listu wskazują też, że niedawno Chiny rozpoczęły konsolidację produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API) w celu poprawy ochrony środowiska i dostaw na rynek wewnętrzny, co ma znaczący wpływ na dostawy API do Europy. Jednocześnie wdrożenie unijnych przepisów dotyczących serializacji w odniesieniu do sfałszowanych leków znacząco wpłynęło na koszty produkcji, jej złożoność i wydajność (czytaj również: Uzależnienie od chińskich substancji czynnych już wychodzi nam bokiem…).
Producenci dostosowali się również do zmian politycznych, takich jak Brexit – wymagających przenoszenia licencji i procedur badań laboratoryjnych na tysiące leków i gromadzenia zapasów w celu utrzymania dostępu pacjentów w Wielkiej Brytanii i Europie. Zmiany te nie tylko pochłonęły zasoby, które mogły zostać zainwestowane w produkcję, ale także zwiększyły koszt towarów, zmniejszyły moce produkcyjne i skomplikowały łańcuch dostaw – dodatkowo zaostrzając ograniczenia podaży.
Działania poszczególnych krajów wywołują jeszcze większy chaos
– W obliczu obaw związanych z niedoborami kraje w całej Europie wprowadzają obecnie wymogi dotyczące gromadzenia zapasów oraz surowe kary, aby zapewnić zaopatrzenie swoim pacjentom. Chociaż możemy zrozumieć te obawy, to nagłe, krótkoterminowe wymogi jeszcze bardziej zwiększą ryzyko i złożoność dla producentów, a ostatecznie doprowadzą do zwiększenia niedoborów. Ponadto istnieje bardzo realne ryzyko, że te wymogi wprowadzane przez niektóre kraje wpłyną na dostępność leków u ich sąsiadów – alarmują firmy.
Medicines for Europe przekonuje, że jesteśmy obecnie świadkami sztormu polityk rynkowych i regulacyjnych wraz ze zmianami dynamiki produkcji na całym świecie, które zwiększają ryzyko niedoborów i/lub problemów z zaopatrzeniem (czytaj również: W aptekach brakuje leków. Winni chińscy producenci?).
– Potrzebujemy przywództwa w UE, aby ponownie połączyć producentów, organy regulacyjne i płatników lub nabywców leków (w imieniu krajowych usług zdrowotnych), aby zachęcić do inwestycji w produkcję poprzez zmniejszenie złożoności przepisów i kosztów, usunięcie niezrównoważonych środków obniżania kosztów w sektorze nieopatentowanym i nagradzanie za dostęp zamiast karać. Krajowe wysiłki na rzecz wyeliminowania pierwotnych przyczyn niedoborów wymagają koordynacji na poziomie UE w oparciu o podobny format jak niemiecki Pharmadialog, aby umożliwić ukierunkowany na działania dialog między przemysłem, organami regulacyjnymi, płatnikami i decydentami – czytamy w liście.
Co powinna zrobić Komisja Europejska?
Członkowie organizacji przekonują, że aby zagwarantować pacjentom większą podaż niezbędnych leków, Europa powinna zainicjować:
- ustanowienie mechanizmu współpracy w celu koordynacji polityk unijnych i krajowych w celu zmniejszenia ryzyka niedoborów i uniknięcia skutków ubocznych, w wyniku których polityka jednego kraju spowodowałaby problemy z podażą w innym kraju.
- zaangażowanie ministerstwa zdrowia i przemysłu do określenia polityk stymulujących inwestycje w produkcję, w tym:
- wytyczne dotyczące zamówień na leki zgodnie z unijną dyrektywą w sprawie zamówień, w tym sposób ujmowania inwestycji w bezpieczeństwo dostaw dla Europy;
- środki polityki przemysłowej i polityki konkurencji, które mogą stymulować większe inwestycje w produkcję i dostawy dla Europy.
- wprowadzenie środków mających na celu zmniejszenie złożoności i kosztów regulacji UE w sektorze pozapatentowym oraz ułatwienie łagodzenia niedoborów, w tym zmiany w sytuacjach nadzwyczajnych i nowe procedury składania wniosków oraz środki mające na celu zwiększenie atrakcyjności dostarczania leków na mniejsze rynki europejskie.
- współdziałać z ministerstwami zdrowia w zakresie środków ograniczania kosztów, które wyraźnie zmniejszyły konkurencję w sektorze leków generycznych.
– Bezpieczeństwo dostaw podstawowych leków ma zasadnicze znaczenie dla Europy. Europa powinna zachować prężny sektor generyczny i biopodobny, aby zapewnić europejskim pacjentom równy i zrównoważony dostęp do leków. Wspólnie z ministerstwami zdrowia, organami regulacyjnymi, płatnikami lub zamawiającymi możemy dostarczać skuteczne rozwiązania i wzywamy następną Komisję Europejską do priorytetowego potraktowania tej kwestii – apeluje Medicines for Europe.
Źródło: ŁW/Medicines For Europe
