W dniu 16 lutego 2021 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu trzech serii produktu leczniczego Hemkortin-HC w związku ze stwierdzeniem błędnych informacji umieszczonych na opakowaniu bezpośrednim w zakresie mocy produktu leczniczego Hemkortin-HC.
Na opakowaniu bezpośrednim (tubie) znajduje się zapis: „Hemkortin-HC, 10 mg +10 mg, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas”, gdzie prawidłowy zapis powinien być następujący: „Hemkortin-HC, (5 mg + 5 mg)/g, maść Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas”
Prezes URPL wskazał, iż w dniu 21 czerwca 2016 r. podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o zmianę rejestracyjną. Dołączone do wniosku oznakowanie opakowania bezpośredniego zawierało błędne określenie mocy produktu leczniczego w punkcie 1 „Nazwa produktu leczniczego”. Podany w punkcie 2 „Zawartość substancji czynnych” skład produktu leczniczego jest prawidłowy. Podmiot odpowiedzialny potwierdził błędne oznaczenie w zakresie mocy ww. produktu leczniczego na opakowaniu bezpośrednim oraz wskazał serie obarczone błędnym oznakowaniem. Jednocześnie wskazał, iż na opakowaniu zewnętrznym, jak i w ulotce znajdują się prawidłowe informacje (czytaj również: Ewa Krajewska nowym Głównym Inspektorem Farmaceutycznym).
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:
Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, 1 tuba 30 g
- numer serii: A0030, termin ważności: 02.2022
- numer serii: B0131, termin ważności: 05.2023
- numer serii: C0143, termin ważności: 07.2024
Podmiot odpowiedzialny: Polmex Pharma Biniecki & Malinowski Sp. j.
Źródło: ŁW/GIF
