– Serdecznie Państwa uczulam na to, by działać zgodnie z tymi nowymi przepisami. Zwłaszcza na tych „wirażach”, czyli zakrętach, gdzie pojawia okres przejściowy czy termin, który pewne możliwości rynkowe zamyka. Za udostępnienie wyrobu medycznego niezgodnego z przepisami są te kary bardzo wysokie. Są to kary rzędu do 250 000 zł czy 100 000 zł. Różnie są ukształtowane, natomiast są bardzo wysokie, dlatego warto na to zwracać uwagę i tego pilnować – mówił Oskar Luty w programie „Kwadrans z farmacją”.
Zdaniem eksperta apteki nie powinny się jednak MDR obawiać, ale muszą też odpowiednio przygotować się systemowo. Chodzi przede wszystkim o przygotowanie proceduralne.
– Uważam, że nie byłoby złym pomysłem, zarówno w hurtowni, jak i oczywiście w aptece, wprowadzić dość jasne wytyczne dotyczące próbkowania wyrobów medycznych, które przychodzą na stan. W przypadku apteki to jest tak naprawdę kwestia zrobienia checklisty, która będzie miała kilka pozycji na krzyż. Tak żeby każdy pracownik, który ma do czynienia z przyjmowaniem towaru, mógł tych reguł przestrzegać w sposób możliwie najprostszy i żeby ich nie pominąć – mówił Luty.
Wersja językowa interfejsu…
Jednocześnie ekspert zwrócił uwagę, że wśród obowiązków weryfikacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, dość istotną sprawą będą ich wersje językowe. Jeśli okaże się, że sprzedawane wyroby nie posiadają polskiej wersji językowej, aptece może grozić kara nawet do 250 000 zł. Wymagania w tym zakresie są dość specyficzne. Po 26 maja wyrób klasy 1 będzie musiał mieć polskie opakowanie, instrukcję i interfejs. Tutaj ekspert jako przykład podał ciśnieniomierze bez polskiego interfejsu.
– Projekt ustawy przewiduje regułę, że dopuszczalne jest zachowanie obcojęzycznego, jeżeli wszystkie terminy są wyjaśnione w instrukcji w sposób wystarczający i jeżeli na opakowaniu zewnętrznym jest informacja, że interfejs nie jest po polsku. To jest taka nowość, na którą zwracam uwagę, dlatego, że tego nigdy wcześniej nie było. Jeżeli to się do ostatecznej wersji ustawy przedostanie, to trzeba na to zwracać uwagę zwłaszcza przy takich sprzętach elektronicznych, którymi są ciśnieniomierze czy jakiekolwiek inne sprzęty, które wymagają tej interakcji z pacjentem – podkreślał ekspert w programie „Kwadrans z farmacją”.
©MGR.FARM
