MDR to rozporządzenie unijne, które przyjęto tak naprawdę kilka lat temu. Zaczyna ono jednak wchodzić stopniowo w życie już od 26 maja. Zastępuje tym samym szereg innych regulacji dotyczących wyrobów medycznych, które obowiązywały od lat 90’. Rozporządzenie unijne obowiązuje bezpośrednio – to znaczy, że podlegające mu polskie podmioty muszą stosować się do jego zapisów. Jednak w wielu miejscach MDR przekazuje kompetencje regulacyjne krajom członkowskim, dlatego konieczne jest uchwalenie w Polsce Ustawy o Wyrobach Medycznych. Ta procedowana jest od kilku lat i w najbliższym czasie prace nad nią będą musiały przyspieszyć (czytaj również: Projekt ustawy o wyrobach medycznych w konsultacjach społecznych).
Jak wyjaśnia Oskar Luty – partner w Kancelarii Fairfield – 95% utrudnień wprowadzanych przez MDR dotyczy producentów, autoryzowanych przedstawicieli czy importerów wyrobów medycznych. Reszta dotyczy dystrybutorów, wśród których znajdują się również apteki i punkty apteczne. Co to dla nich oznacza?
Nowe obowiązki aptek po 26 maja
– Pierwszą kwestią są ogólne obowiązki dotyczące tego co musi każdy dystrybutor, w tym również apteka, robić zgodnie z MDR. To są pewnego rodzaju generalne obowiązki weryfikacyjne dotyczące towaru. Czyli kiedy towar jest przyjmowany do apteki, to od 26 maja 2021 r. powinien on być odpowiednio weryfikowany i sprawdzany – mówił ekspert w programie „Kwadrans z farmacją”.
Tego typu weryfikacja polega na wyrywkowym sprawdzaniu wyrobów medycznych np. czy posiadają certyfikat CE i deklarację zgodności oraz dane producenta. Jest to tzw. próbkowanie. Dystrybutor ma też obowiązek sprawdzenia czy dany produkt posiada instrukcję obsługi i oznaczenia w języku polskim (czytaj również: KE: zmiany w przepisach o wyrobach medycznych).
– To są takie rzeczy, które po pierwsze nie są zbyt obciążające, po drugie i bez tych specyficznych przepisów apteka dzisiaj te weryfikacyjne czynności wykonuje. I wreszcie po trzecie, można założyć, że w dużej mierze te obowiązki będą wykonywane na wcześniejszym etapie obrotu – najpewniej hurtowym. Można więc racjonalnie zakładać, że apteka będzie w tej komfortowej sytuacji, że produkt, który do niej trafia, jest już sprawdzony. Oczywiście na własne oko farmaceuta musi to sprawdzić, ale działając w takiej bardziej komfortowej sytuacji, że ktoś już to na pewno sprawdził – wyjaśniał Oskar Luty.
Najpierw wyroby klasy 1
Ekspert podkreślał, że od 26 maja nowe regulacje będą dotyczyć wyrobów medycznych klasy 1. Towary wyprodukowane blisko tej daty powinny już być zgodne z MDR i posiadać tzw. certyfikat zgodności. Można go rozpoznać w prosty sposób po tym, że nie będzie do deklaracja zgodności „WE” tylko „UE”. Będzie też nawiązywać nie do dyrektywy, a rozporządzenia o wyrobach medycznych. Jednocześnie wskazał, że jeszcze do 2025 roku w obrocie będą mogły być dostępne produkty niezgodne z MDR. Takie, które wyprodukowano przed jego wejściem w życie.
– Mamy zatem jeszcze 4 lata komfortu prowadzenia obrotu takimi „starymi” wyrobami medycznymi klasy 1. Natomiast te, które są na nowo produkowane, po 26 maja muszą spełniać wymagania MDR – wskazał adwokat Kancelarii Fairfield.
Ekspert zwrócił uwagę, że rodzaj klasy, do której należy wyrób medyczny, można znaleźć na jego opakowaniu. Do klasy 1 należą np. opatrunki i inne „proste” wyroby. Niektóre z nich mogą należeć do klasy 1S lub 1M. To pierwsze oznacza produkt sterylny, natomiast drugie jego funkcję mierniczą (mają podziałkę – np. strzykawki). Informacja o klasie, do której należy wyrób medyczny znajduje się też w jego instrukcji użycia (czytaj również: Absurdy związane z wyrobami medycznymi – czy nowy projekt je przegoni?).
Ustawa o wyrobach medycznych i nowy katalog kar
Wejście w życie MDR wiąże się z koniecznością uchwalenia Ustawy o Wyrobach Medycznych. Ta póki co jest jeszcze projektem, który może jeszcze w pewnym stopniu ulec zmianie. Warto jednak zwrócić uwagę, że znalazły się w nim też surowe kary za nierealizowanie obowiązków wynikających z MDR. Ich katalog jest szeroki i będzie dotyczył również dystrybutorów wyrobów medycznych – w tym i aptek. Nakładał je będzie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
