EMVS został powołany do życia w ślad za publikacją Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 określającego szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. System jest pionierskim rozwiązaniem służącym zarządzaniu ryzykiem w oparciu o model partnerstwa publiczno-prywatnego, zawiązanego pomiędzy regulatorami rynku farmaceutycznego oraz uczestnikami legalnego łańcucha dystrybucji leków na terytorium Unii Europejskiej oraz Europejskiego Obszaru Gospodarczego (czytaj więcej: DGP: dyrektywa fałszywkowa budzi skrajne emocje ).
– System stanowi odpowiedź na wyzwanie polegające na tym, że kontrole graniczne nie są już wystarczającym narzędziem ochrony rynków krajowych przed napływem sfałszowanych produktów leczniczych. Europa to nie tylko rynek docelowy dla 30 miliardów opakowań leków sprzedawanych w legalnym łańcuchu dystrybucji w skali roku, ale także ogromny terminal tranzytowy dla dalszej dystrybucji leków przeznaczonych dla pacjentów na innych kontynentach. Jeśli na wolumen leków trafiających na rynek europejski nałożymy filtr w postaci alarmujących statystyk Światowej Organizacji Zdrowia wskazujących, że od 1% do 30% leków znajdujących się w legalnym łańcuchu dystrybucji to leki sfałszowane, mierzymy się z ogromnym zagrożeniem zarówno w obszarze zdrowia publicznego i bezpieczeństwa epidemiologicznego, jak i zagrożeniem w wymiarze socjoekonomicznym – czytamy w komunikacie fundacji KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków)
Jak przekonują twórcy systemu, zagrożenie jest realne ponieważ rentowność fałszowania leków znacznie przewyższa tę związaną z nielegalnym wytwarzaniem i handlem narkotykami, fałszowaniem papierosów, czy innych przestępstw ekonomicznych. Przy wspomnianym wolumenie obrotu lekami, bez skutecznych narzędzi informatycznych, wysoce utrudniona jest detekcja produktów podejrzewanych o sfałszowanie lub udowodnienie sprawcom umyślności działania. Odpowiedzią na to zagrożenie jest właśnie Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków, w ramach którego działa też PLMVS (polski system weryfikacji autentyczności leków), zarządzany przez fundację KOWAL.
– System wnosi nie tylko szeroko rozumianą poprawę bezpieczeństwa farmakoterapii na każdym jej etapie, ale ma również za zadanie przynieść optymalizację w ramach innych niezaadresowanych potrzeb europejskiego systemu ochrony zdrowia. Oczywiście, dobro i bezpieczeństwo pacjentów stanowi kluczowy cel projektu – przekonują jego twórcy.
Co działo się przez ostatni rok?
Pierwszy rok funkcjonowania Systemu to przede wszystkim zaangażowanie w korzystanie z Systemu ponad dwustu tysięcy użytkowników, obejmujących podmioty odpowiedzialne, wytwórców leków na potrzeby Europy, apteki ogólnodostępne, szpitale, lekarzy wydających leki, hurtownie farmaceutyczne itd. Warto też pamiętać o tysiącach dostawców oprogramowania uczestniczących w zapewnieniu płynnej komunikacji z Systemem po stronie użytkowników. Wszyscy oni musieli nauczyć się współdziałania w ramach wspólnej platformy informatycznej zbudowanej w oparciu o dialog szerokiego grona interesariuszy, a nadzorowanej jedynie przez organy regulujące rynek.
– Oczywiście, w przypadku systemów informatycznych o tak ogromnej skali i złożoności, pierwszy rok nie był łatwy dla żadnego z użytkowników. Trudno jednak było oczekiwać, że pierwszy rok przyniesie wszystkie zakładane korzyści. Pamiętajmy jednak, że Komisja Europejska w dokumencie pt.: Ocena wpływu Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 wskazała, że ocena Systemu powinna się odbyć dopiero przed upływem 5 lat od jego wdrożenia. W tym kontekście, musimy wykazać się jeszcze odrobiną cierpliwości – czytamy w komunikacie prasowym.
Twórcy systemu przekonują jednak, że nie oznacza to jednak, że System nie ujawnił jeszcze swoich dodatkowych zalet. Wśród nich warto wspomnieć choćby fakt, że dzięki szerokiemu wdrożeniu standardu GS1 2D Data Matrix w odniesieniu do leków na receptę, poprawie uległa przejrzystość procesów biznesowych u dystrybutorów leków, a ponadto możliwe było szersze zastosowanie automatyzacji zadań związanych z obsługą pojedynczych jednostek leku (czytaj również: Pół roku z systemem PLMVS – ani jednego fałszywego leku).
