REKLAMA
Magazyn mgr.farm

DGP: dyrektywa fałszywkowa budzi skrajne emocje

8 lutego 2019 15:33

Patryk Słowik w artykule DGP przygląda się dzień przed wejściem w życie dyrektywy fałszywkowej sytuacji, która czeka polskie apteki. Czyżby winna wszystkiemu była typowa polska opieszałość we wdrażaniu wszelkich zaleceń?

Zdaniem NSA oczywisty jest wymóg bieżącego nadzoru nad działalnością apteki przez osoby o szczególnych kwalifikacjach i doświadczeniu zawodowym (fot. Shutterstock)
Dyrektywa fałszywkowa coraz bliżej a wraz z nią pojawia się masa pytań i wątpliwości (fot. Shutterstock)

Jak pisze dziennikarz, wiele wskazuje na to, że fundacja KOWAL nie podołała zadaniu i najbliższe miesiące będą trudne dla wszystkich. Jednak pamiętajmy, że podmiot ten tworzą przedstawiciele branży farmaceutycznej (czytaj więcej: GIF przypomina: będą trzy rodzaje produktów leczniczych po 9 lutego).

Najgorszy okres przejściowy

O nowych unijnych przepisach wiemy od 2016 r., ale i tak nie jesteśmy na nie gotowi. Szykuje się problem dla tysięcy farmaceutów i ryzyko dla pacjentów. Najwięcej zadań będą mieli aptekarze. Podkreślają, że niejasności w interpretacji przepisów i wyzwań technicznych jest tyle, że nie chcą ponosić odpowiedzialności za ewentualną porażkę. A ta może być dotkliwa dla pacjentów (czytaj więcej: NIA – zwolnienie serii produktów leczniczych przed i po 9 lutego). Może się bowiem okazać, że niektóre placówki z ostrożności przestaną wydawać część leków chorym.

REKLAMA

Jak donosi DGP, największy problem dotyczy okresu przejściowego. Po 9 lutego 2019 r. leki u producentów będą miały nadawane specjalne oznaczenie. Wiele produktów, które powstały przed datą graniczną, jednak nie ma odpowiednich oznaczeń. Część producentów postanowiła przepakować swoje leki. Od pewnego czasu wprowadzają oni do obrotu produkty w opakowaniach zawierających zabezpieczenia – kod 2D oraz kod ATD. Obecnie w obrocie znajdują się opakowania zawierające tylko jedno z zabezpieczeń lub oba zabezpieczenia łącznie. Część podmiotów odpowiedzialnych rozpoczęła natomiast już zasilanie centralnego repozytorium (europejskiej bazy) numerami identyfikującymi opakowania z serii już wprowadzonych do obrotu. Wielu wpisów jednak jeszcze nie ma (czytaj więcej: PharmaNET apeluje do MZ – nie wszyscy podłączeni do PLMVS).

REKLAMA

Jak tłumaczy fundacja KOWAL, jeśli farmaceuta widzi, że ma do czynienia z alertem fałszywie dodatnim, powinien wydać pacjentowi lek. – Niestety mamy do czynienia z przedziwną sytuacją, gdy to na farmaceutów przerzuca się odpowiedzialność za wywołane przez innych zamieszanie – komentuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. Podkreśla też, że skoro za wydanie leku wbrew wskazaniom systemu grozić będą ogromne kary finansowe, wielu aptekarzy nie będzie ryzykować.

Co z dzieleniem opakowań?

Wejście w życie nowych przepisów to także lawina pytań o tak istotną dla farmaceutów kwestię, czyli dzielenie opakowań. To obecnie powszechna praktyka w wielu aptekach oraz ulga dla pacjentów. Dzięki temu mogą oni zapłacić mniej, gdy akurat nie potrzebują całego opakowania. Zdania farmaceutów co do możliwości utrzymania tej praktyki po wprowadzeniu nowego systemu były podzielone. Aby wydać pacjentowi choćby część leków znajdujących się w opakowaniu, trzeba je otworzyć, a całość zeskanować. W tym momencie pojawia się pytanie, czy w aptece można przechowywać pozostałe lekarstwo?

Samorząd aptekarski przeprowadził analizę prawną, z kórej wynika, że tak (czytaj więcej: KOWAL – koniec certyfikacji). Produkty lecznicze, które ze względu na swoje zastosowanie dzieli się na części przed podaniem ich pacjentowi, nadal będzie można dystrybuować w takiej formie. W takim przypadku weryfikacja zabezpieczenia przed otwarciem (ATD) oraz wycofanie z systemu powinno nastąpić przy pierwszym otwarciu opakowania.

Kiedy skanować opakowania?

Jak pisze dziennikarz, wątpliwości aptekarzy budzi także to, kiedy powinni skanować opakowania leków. Część rozważa, czy nie można zeskanować całego towaru za jednym razem, by już nie przejmować się skanowaniem przy wydawaniu leków pacjentom. Jednak tak nie można (czytaj więcej: Pacjent bez leku, aptekom grożą wysokie kary – świat po 9 lutego).

REKLAMA

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wypowiedział się w tej kwestii: „Rozporządzenie delegowane określa wyraźnie, że obowiązek wycofania produktu leczniczego z systemu weryfikacji spoczywa na osobie upoważnionej do wydawania produktów leczniczych pacjentowi w momencie wydania leku pacjentowi”. Weryfikacja produktów po przyjęciu ich na stan nie przełoży się na uniknięcie konieczności wycofania unikalnego kodu z bazy przy samej sprzedaży leku pacjentowi.

Co robić, gdy zabraknie internetu?

Jeśli kłopot jest chwilowy, Główny Inspektor Farmaceutyczny radzi, by w momencie wydania leku spisać niepowtarzalny identyfikator i po przywróceniu połączenia zweryfikować autentyczność produktu i wycofać go z bazy. Jednak farmaceuci zastanawiają się, jak mają oceniać, czy kłopot jest chwilowy czy nie (czytaj więcej: Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji).

I co zrobić, gdy internetu nie będzie przez co najmniej dwie godziny? Czy w takiej sytuacji należy zamknąć aptekę, czy notować wszystkie identyfikatory? Na to pytanie nie ma już odpowiedzi, każdy farmaceuta musi podjąć decyzję samodzielnie. Tym bardziej że sugerowane rozwiązanie jest niejako wbrew intencjom całej dyrektywy. Chodzi przecież o to, by pacjentowi w ogóle nie wydać leku sfałszowanego, a nie by wiedzieć, że sfałszowany lek wydano. Co więcej, gdyby się okazało, że wydany podczas awarii internetu lek jest fałszywką – apteka naraża się na karę.

Komentarz eksperta

Sytuację skomentował także Łukasz Waligórski, członek Naczelnej rady aptekarskiej, redaktor naczelny branżowego portalu mgr.farm:

„Rynek apteczny jest obecnie najlepiej zinformatyzowanym elementem systemu ochrony zdrowia. Apteki ogólnodostępne mają od dawna wszystko, co jest niezbędne do funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS): komputery, czytniki, łącza… Mimo to sytuacja związana z aktualnym stanem prac nad wdrożeniem PLMVS jest skandaliczna. Zgodnie z tzw. dyrektywą fałszywkową system powinien rozpocząć funkcjonowanie 9 lutego 2019 r. O tej dacie było wiadomo już od trzech lat! Niestety, wiele działań zostało podjętych na ostatnią chwilę i nikt nie chce za ten stan rzeczy wziąć odpowiedzialności.

Zacznijmy od tego, że fundacja KOWAL, która została powołana w celu stworzenia całego systemu, zaledwie kilka dni temu zakończyła wysyłanie aptekom danych do wygenerowania certyfikatu umożliwiającego podłączenie do systemu. Co ciekawe – wysyłane były one tradycyjną pocztą. Samo wygenerowanie certyfikatu przez aptekę i podłączenie do systemu to kwestia kilkunastu minut. Problem jednak polega na tym, że często dane adresowe aptek, jakie posiada KOWAL, są nieaktualne. Apteki zgłaszają brak korespondencji od fundacji. Gdyby proces certyfikacji rozpoczęto wcześniej, mielibyśmy obecnie zdecydowanie mniej napiętą atmosferę. Kolejna kwestia to brak gotowości legislacyjnej.

Dopiero kilka tygodni temu główny inspektor farmaceutyczny przedstawił projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego regulujący obowiązki poszczególnych uczestników rynku w procesie weryfikacji autentyczności leków. Obecnie jest on na etapie konsultacji publicznych i absolutnie nie ma żadnej szansy, by został uchwalony przed 9 lutego. Zajęto się tym zdecydowanie za późno! Jakby tego było mało, w projekcie znalazły się kuriozalnie wysokie kary (do 500 tys. zł), m.in. dla aptek za brak podłączenia do systemu. I to w sytuacji, gdy tyle czynników niezależnych od farmaceutów doprowadziło proces do aktualnego stanu niegotowości.

Do tej czary goryczy trzeba bowiem dodać też nieprzygotowanie dostawców oprogramowania aptecznego, którzy nadal jeszcze testują swoje aktualizacje systemów umożliwiające funkcjonowanie

PLMVS. Konkluzja jest taka, że aptekarze są najlepiej przygotowanym elementem całego systemu weryfikacji autentyczności leków. Problem w tym, że pozostałe podmioty, a więc organizacje i instytucje, zostawiły swoje zadania na ostatnią chwilę. Nikt nie chce wziąć odpowiedzialności za nieuchronną porażkę. Apteki czekają na certyfikaty od fundacji KOWAL, na przepisy i procedury od

głównego inspektora farmaceutycznego oraz aktualizacje systemów od producentów oprogramowania. Sytuacja wygląda jeszcze gorzej w przypadku aptek szpitalnych czy hurtowni farmaceutycznych. Ministerstwo Zdrowia unika tematu i ignoruje głosy środowiska. Wiele wskazuje na to, że system po 9 lutego po prostu nie będzie działać”.

Źródło: IK/DGP

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

9 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Zacznijmy od tego, że Naczelna Izba Aptekarska jest jednym z pięciu członków fundacji KOWAL, która została powołana do wdrożenia dyrektywy fałszywkowej w Polsce. Należy się zastanowić, dlaczego do dnia 7 lutego 2019r. na stronie internetowej NIA zamieszczane były jedynie często niczego nie wyjaśniające komunikaty fundacji KOWAL i w żaden sposób NIA nie alarmowała Ministerstwa Zdrowia, GIF oraz środowiska aptekarskiego z powodu niewłaściwego trybu wdrażania dyrektywy fałszywkowej. Absurdalne jest to, że ani w aptekach ogólnodostępnych, ani w aptekach szpitalnych nie zostały wdrożone jakiekolwiek programy pilotażowe z wykorzystaniem rzeczywistych kodów 2D na opakowaniach leków. Oficjalne pisma do Ministerstwa Zdrowia oraz GIF informujące o tym, że wdrożenie w życie tej dyrektywy w dniu 9 lutego 2019r. jest praktycznie niemożliwe powinny być wysyłane już od co najmniej kilku miesięcy. Tymczasem pierwsze ostrzeżenie o problemie pojawiło się na stronie NIA dopiero w dniu 7 lutego 2019r. Wynika to z rażącej niekompetencji przedstawicieli NIA reprezentujących środowisko aptekarskie - co doprowadziło do sytuacji, w której aptekarze nie mają żadnej jednoznacznej informacji jak postępować od 9 lutego, ponieważ apteka nie ma możliwości sprawdzenia kiedy dane opakowanie leku zostało wprowadzone do obrotu. Tak kończy się niekompetencja przedstawicieli NIA.
Nic co Pan napisał nie jest prawdą. NIA już od kilku tygodni wysyła pisma do MZ i GIF w tej sprawie - wystarczy prześledzić informacje medialne. Proszę rzetelniej sprawdzać stan faktyczny, przed napisaniem czegokolwiek.
Uważnie śledziłem informacje medialne i do dnia 7 lutego 2019r. nie zauważyłem ostrzeżeń NIA, że od 9 lutego 2019r. aptekarze będą mieli wielki problem w zakresie weryfikacji autentyczności leków. Ale nawet jeśli NIA wysyłała jakieś pisma do MZ i GIF to jak widać kilka tygodni to zdecydowanie za mało, ponieważ efekt tych działań jest równy zero. Świadczy to jednoznacznie o niekompetencji osób, które w NIA reprezentują środowisko aptekarskie w zakresie wdrażania dyrektywy fałszywkowej.
Proszę bardzo. Pismo z 22 stycznia (https://www.woia.pl/news/2937/pismo-prezes-nra-do-ministra-zdrowia.html). Ewidentnie sprzed 7 lutego. Czyli parafrazując... przykład Pana niekompetencji jako obserwatora i komentatora bieżących wydarzeń. Dalsza dyskusja jest bezprzedmiotowa. Proszę nadrobić zaległości.
Tego pisma nie ma na stronie NIA i jest to wyjątkowo dziwne, ponieważ to NIA jest jednym z pięciu członków fundacji KOWAL. Oczekiwanie, że w tej sytuacji aptekarze będą szukać informacji na stronach internetowych poszczególnych okręgowych izb aptekarskich jest po prostu absurdalne. Ponadto jak widać pismo z dnia 22 stycznia to zdecydowanie za późno i za mało, ponieważ efekt tych działań jest równy zero. Świadczy to jednoznacznie o niekompetencji osób, które w NIA reprezentują środowisko aptekarskie w zakresie wdrażania dyrektywy fałszywkowej.
@Doświadczony Aptekarz. Nie są prawdą Pańskie słowa. Ws. FMD naciski Samorządu są od 3. lat. Wiem, że tak jest, bo uczestniczę w pracach NRA i doskonale pamiętam, co w tej sprawie zostało zrobione. Dobrze jest zastanowić się nad poniższymi kwestiami. 1/ Kto nadzoruje obrót [niesfałszowanym] lekiem w PL? Odpowiedź brzmi: WIF/GIF, a nie Samorząd. 2/ Kto pełni rolę ustawowego pośrednika w kontroli antyfałszywkowej? Odpowiedź brzmi: KOWAL. 3/ Czy apteka może ponosić odpowiedzialność za, ekhm, niezbyt sprawne działanie ww. podmiotów? Nie, nie może. 4/ Czy prawo przewiduje kary dla aptek za jakiekolwiek działania w rozumieniu niezgodności z Dyrektywą? Nie, nie przewiduje. 5/ Czy można ponieść konsekwencje za [świadome] wprowadzenie do obrotu fałszywego/przeterminowanego leku? Tak, zawsze tak było. Dyrektywa nic nie zmieniła.
Potwierdził Pan, że za wdrożenie dyrektywy fałszywkowej w Polsce odpowiedzialna jest fundacja KOWAL. Naczelna Izba Aptekarska jest jednym z pięciu członków tej fundacji i reprezentuje w tej fundacji środowisko aptekarskie. Jeśli efekt nacisków NIA w ciągu ostatnich trzech lat jest taki, że aptekarze nie mają żadnej jednoznacznej informacji jak postępować od 9 lutego 2019r w zakresie weryfikacji autentyczności leków, to jest to właśnie ewidentny dowód rażącej niekompetencji przedstawicieli NIA w fundacji KOWAL.
Mam wrażenie, że maili wysłanych do KOWALa nikt nie czyta. Dramat, masakra, niekompetencja, bajzel, lipa. Zacząłbym od tego, że wdrożenie erecepty to był pikuś. Wystarczył profil epuap i po temacie. Tutaj niestety zdecydowano o wysyłce kodów zwykłym listem + email. Gdybyśmy się cofnęli o 100 lat to analogicznie wysyłanoby posłańca na koniu + zwykły list. Jeszcze 100 lat wcześniej byłby posłaniec na koniu + gołąb. Jednym słowem połączono ze sobą dwa światy - nowoczesny i przestarzały. Po co to komu było???
Wszystko skonstruowane jest tak, że aptekarz nie jest w stanie samodzielnie prowadzić apteki, Jesteśmy już robotami obsługującymi biurokratyczny system a nie pacjenta, marże na leki urzędowe sięgnęły dna, a na OTC sami obniżamy bo kochamy nie zarabiać. Oczywiście godzę się na wszystko,bo zostałem obdarty z honoru i poczucia własnej wartości, daję się karmić stekiem bzdur, których nie da się sensownie wytłumaczyć. Moja apteka nie należy do mnie tylko do systemu, owijam się taśmą z kodów kreskowych i zamykam się na zapleczu pijąc formaldehyd, rozmawiam z KOWALEM i czekam na ZSMOPL ma zaraz przyjść i przynieść SIM z PLVMSem, będziemy palić e-recepty zażywając pseudoefedrynę...Oblałem sześć raz z organy a profesor z farmakognozji powiedział, że przypominam jego psa i poprosił o analizę widma IR, Czuję, że mój cykl Krebsa zaczyna iść w odwrotną stronę...

Powiązane artykuły

Ministerstwo Zdrowia kolejny raz ustąpi aptekarzom w sprawie kar? Ministerstwo Zdrowia kolejny raz ustąpi aptekarzom w sprawie kar?

Do 100 000 zł kary dla apteki za nieprawidłowości w realizowaniu obowiązków wynikających z funkcjonu...

Cefalosporyny już dostępne w szpitalach? Cefalosporyny już dostępne w szpitalach?

Jeszcze na początku marca w wielu polskich szpitalach brakowało antybiotyków cefalosporynowych. Ich ...

System PLMVS – leki nieserializowane jeszcze przez kilka lat w obrocie System PLMVS – leki nieserializowane jeszcze przez kilka lat w obrocie

Od 9 lutego 2019 r. obowiązuje tzw. dyrektywa antyfałszywkowa. Pracownicy aptek weryfikują autentycz...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz