Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców są zaniepokojeni sytuacją, która może pojawić się w aptekach z dniem wejścia w życie rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161. A wszystko to przez problemy, które pojawiają się przy wdrożeniu systemu weryfikującego autentyczność leków PLMVS (czytaj więcej: KOWAL – koniec certyfikacji). W komunikacie ostrzegają, że pacjenci mogą mieć poważne kłopoty z nabyciem leków w aptekach. Dlatego potrzebna jest reakcja przedstawicieli państwa.
Trzy przed terminem 30% aptek bez PLMVS
Od 9 lutego nowo wprowadzane do obrotu serie leków będą zabezpieczone unikatowym kodem dwuwymiarowym. Będzie on zawierał informacje m.in. o indywidualnym numerze opakowania. Pozwoli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi (czytaj więcej: Pacjent bez leku, aptekom grożą wysokie kary – świat po 9 lutego).
Apteki dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie. Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D niezbędne do skanowania nowych kodów. Szkoliły także pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań. Zgłosiły również swoją gotowość do Fundacji KOWAL (czytaj więcej: Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji).
– Niestety, na trzy dni przed godziną „zero” – jak wynika z informacji, którymi dysponujemy – nawet 30% aptek w Polsce, mimo najszczerszych chęci, ciągle nie uzyskało dostępu do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów – informują organizacje.
Co robić z alertami fałszywie dodatnimi?
Przyczyn takiego stanu rzeczy jest kilka. Apteki nie otrzymały do tej pory od operatora systemu stosownych PIN-ów albo okazały się one niepoprawne, dane apteki okazały się błędne bądź system informatyczny z różnych przyczyn nie działa. System weryfikacji startuje raptem za trzy dni, więc apteki już nie zdążą usunąć tych przeszkód. I nie będzie to ich wina (czytaj więcej: Problemy z PLMVS po 9 lutego – NIA apeluje do resortu zdrowia).
Apteki, którym udało się przejść rejestrację pomyślnie, po 9 lutego może zalać fala fałszywych „czerwonych alertów”. Powodem jest to, że wielu producentów leków już wcześniej wprowadziło do obrotu opakowania z kodem 2D, nie zasilając nimi baz danych systemu weryfikującego. Nie mieli takiego obowiązku (czytaj więcej: Apteki muszą zaopatrzyć się w skanery kodów QR). Nie ma gwarancji, że uzupełnią potem te dane w systemie. Ponieważ apteka nie dysponuje datą zwolnienia serii leku, a jedynie datą jego ważności, po 9 lutego powinna skanować dostawy wszystkich leków, które mają kody. W przypadku tych „nieuzupełnionych” wyświetli się komunikat o braku kodu, a zatem sugerujący możliwość sfałszowania.
– Na dzisiaj farmaceuci i właściciele aptek nie mają żadnej regulacji określającej sposób postępowania, jeśli powyższa sytuacja wystąpi. Nie wiedzą, czy wydać lek pacjentowi, czy odłożyć na półkę, czy też zwrócić lek do hurtowni i co zrobić, jeśli takie alerty będą pojawiały się często? A czy będą – nie wiadomo, bo nie było możliwości i czasu na przetestowanie systemu. Wiadomo za to, że polski system dystrybucji leków nie jest przygotowany na taką ewentualność – podnoszą organizacje pracodawców.
Potrzebne jasne zasady postępowania
W związku z tymi problematycznymi sytuacjami organizacje apelują do władz o pilne ustosunkowanie się i wydanie oficjalnego stanowiska. Powinny się w nim znaleźć jasne zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków po 9 lutego. Zdaniem organizacji dotychczasowa komunikacja płynąca jedynie od Fundacji KOWAL nie wystarczy i nie może stanowić dla aptek wiążących stanowisk.
Ponadto minister zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny powinni jasno wskazać, że apteki w odpowiednim okresie przejściowym nie będą ponosiły żadnych negatywnych konsekwencji związanych z problemami dotyczącymi PLMVS.
Źródło: IK/pharmanet.org.pl
