Magazyn mgr.farm

Problemy z PLMVS po 9 lutego – NIA apeluje do resortu zdrowia

4 lutego 2019 13:04

Nieuchronnie zbliża się wejście w życie dyrektywy fałszywkowej. Wśród farmaceutów pojawiają uzasadnione obawy, że może dojść do paraliżu aptek, a niektóre leki nie będą dostępne. W związku z tym Naczelna Izba Aptekarska zwróciła się do Ministerstwa Zdrowia o podjęcie odpowiednich działań.

Po 9 lutego 2019 r. w obrocie będą trzy rodzaje produktów leczniczych (fot. Shutterstock)
Naczelna Izba Aptekarska apeluje do MZ w sprawie problemów, które mogą pojawić się po 9 lutego 2019 r. (fot. Shutterstock)

Jak pisaliśmy już wielokrotnie, już za tydzień mogą pojawić się w aptece problemy związane z funkcjonowaniem systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS). Fundacja KOWAL ostrzegała, że mogą wystąpić tzw. alerty fałszywie dodatnie. Jednak do tej pory nikt nie uspokoił farmaceutów (czytaj więcej: Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji).

Trzy postulaty NIA

W tej sprawie postanowiła zainterweniować jeszcze Naczelna Izba Aptekarska. Wystosowała do Ministerstwa Zdrowia prośbę. Znalazły się w niej trzy najważniejsze postulaty:

  1. Stworzenie procedury postępowania przy wydawaniu produktów leczniczych w przypadku pojawienia się alertu spowodowanego brakiem unikalnego identyfikatora leku w bazach EMVS i KOWAL dla produktów zwolnionych do obrotu przed 9 lutego 2019 r.
  2. Umożliwienie dostarczenia pacjentom leków przez podmioty, które z przyczyn niezależnych nie zdążą zintegrować swoich systemów z systemem weryfikacji, i wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów KOWAL w przewidzianym terminie.
  3. Niewprowadzenie sankcji wobec podmiotów prowadzących aptekę ogólnodostępną, szpitalną, dział farmacji szpitalnej, punkt apteczny, hurtownię, którzy nie realizują obowiązku wynikającego z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161.

Nie wszyscy zdążą

Jak wynika z dotychczasowych informacji, ze względu na opóźnienie wysyłki korespondencji zawierającej dane do uzyskania certyfikatu przez Fundację KOWAL oraz niekompletność rejestrów danych teleadresowych szpitali oraz hurtowni farmaceutycznych znacząca liczba użytkowników końcowych, w tym aptek, może nie uzyskać w terminie certyfikatów koniecznych do realizacji obowiązku weryfikacji autentyczności leków (czytaj więcej: Podłączenie apteki do PLMVS – poradnik praktyczny).

Ponadto do 9 lutego większość szpitali oraz przychodni nie podłączy się do systemu baz EMVS i KOWAL z powodu braku odpowiedniej infrastruktury informatycznej lub wiedzy na temat obowiązku objęcia weryfikacją.

Problemy z systemami informatycznymi

Ze względu na długi proces przygotowania aptek do realizacji e-recept i sprawozdania DDR oraz optymalizację ich systemów po 1 stycznia dostawcy oprogramowania aptecznego obecnie intensywnie implementują moduły serializacyjne do systemów aptecznych. Jednym z głównych wyzwań związanych z wdrożeniem dyrektywy fałszywkowej jest zintegrowanie systemów informatycznych podmiotów prowadzących apteki z systemami dostawców systemów aptecznych. Ponad 90% aptek korzysta z oprogramowania aptecznego jednego dostawcy.

W związku z tym istnieje spore ryzyko, że gdy pojawi się awaria w systemach informatycznych lub pojawi się opóźnienie w dostarczeniu rozwiązań informatycznych apteki nie wypełnią obowiązku weryfikacyjnego z przyczyn niezależnych od siebie.

Nie ma zgody na kary

Ponadto obecnie w obrocie znajduje się znaczna liczba opakowań, których Unikalny Identyfikator nie pojawił się jeszcze w bazach EMVS i KOWAL. Zatem po 9 lutego każdorazowy odczyt tych opakowań będzie skutkować uzyskaniem alertu fałszywie dodatniego (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).

Samorząd aptekarski nie może więc zaakceptować tego, że apteki z przyczyn od siebie niezależnych będą ponosić odpowiedzialność za działania skutkujące niemożnością używania lub niewdrożenia w wymaganym terminie systemów weryfikacyjnych. Ponadto apteki nie posiadają zasobów do wykonywania dodatkowych czynności potwierdzających autentyczność leku (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).

Źródło: IK/woia.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Dodatkowe zabezpieczenia na lekach bez recepty Dodatkowe zabezpieczenia na lekach bez recepty

Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty apeluje o możliwość umieszczania dodatkowych zabezpiecz...

PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek

Aptekom, które nie zdążą podłączyć się w terminie do systemu weryfikacji autentyczności leków, grożą...

NIA – zwolnienie serii produktów leczniczych przed i po 9 lutego NIA – zwolnienie serii produktów leczniczych przed i po 9 lutego

Naczelna Izba Aptekarska odniosła się do licznych pytań i monitów farmaceutów dotyczących wejścia w ...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz