Jak pisaliśmy już wielokrotnie, już za tydzień mogą pojawić się w aptece problemy związane z funkcjonowaniem systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS). Fundacja KOWAL ostrzegała, że mogą wystąpić tzw. alerty fałszywie dodatnie. Jednak do tej pory nikt nie uspokoił farmaceutów (czytaj więcej: Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji).
Trzy postulaty NIA
W tej sprawie postanowiła zainterweniować jeszcze Naczelna Izba Aptekarska. Wystosowała do Ministerstwa Zdrowia prośbę. Znalazły się w niej trzy najważniejsze postulaty:
- Stworzenie procedury postępowania przy wydawaniu produktów leczniczych w przypadku pojawienia się alertu spowodowanego brakiem unikalnego identyfikatora leku w bazach EMVS i KOWAL dla produktów zwolnionych do obrotu przed 9 lutego 2019 r.
- Umożliwienie dostarczenia pacjentom leków przez podmioty, które z przyczyn niezależnych nie zdążą zintegrować swoich systemów z systemem weryfikacji, i wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów KOWAL w przewidzianym terminie.
- Niewprowadzenie sankcji wobec podmiotów prowadzących aptekę ogólnodostępną, szpitalną, dział farmacji szpitalnej, punkt apteczny, hurtownię, którzy nie realizują obowiązku wynikającego z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161.
Nie wszyscy zdążą
Jak wynika z dotychczasowych informacji, ze względu na opóźnienie wysyłki korespondencji zawierającej dane do uzyskania certyfikatu przez Fundację KOWAL oraz niekompletność rejestrów danych teleadresowych szpitali oraz hurtowni farmaceutycznych znacząca liczba użytkowników końcowych, w tym aptek, może nie uzyskać w terminie certyfikatów koniecznych do realizacji obowiązku weryfikacji autentyczności leków (czytaj więcej: Podłączenie apteki do PLMVS – poradnik praktyczny).
Ponadto do 9 lutego większość szpitali oraz przychodni nie podłączy się do systemu baz EMVS i KOWAL z powodu braku odpowiedniej infrastruktury informatycznej lub wiedzy na temat obowiązku objęcia weryfikacją.
Problemy z systemami informatycznymi
Ze względu na długi proces przygotowania aptek do realizacji e-recept i sprawozdania DDR oraz optymalizację ich systemów po 1 stycznia dostawcy oprogramowania aptecznego obecnie intensywnie implementują moduły serializacyjne do systemów aptecznych. Jednym z głównych wyzwań związanych z wdrożeniem dyrektywy fałszywkowej jest zintegrowanie systemów informatycznych podmiotów prowadzących apteki z systemami dostawców systemów aptecznych. Ponad 90% aptek korzysta z oprogramowania aptecznego jednego dostawcy.
W związku z tym istnieje spore ryzyko, że gdy pojawi się awaria w systemach informatycznych lub pojawi się opóźnienie w dostarczeniu rozwiązań informatycznych apteki nie wypełnią obowiązku weryfikacyjnego z przyczyn niezależnych od siebie.
Nie ma zgody na kary
Ponadto obecnie w obrocie znajduje się znaczna liczba opakowań, których Unikalny Identyfikator nie pojawił się jeszcze w bazach EMVS i KOWAL. Zatem po 9 lutego każdorazowy odczyt tych opakowań będzie skutkować uzyskaniem alertu fałszywie dodatniego (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).
Samorząd aptekarski nie może więc zaakceptować tego, że apteki z przyczyn od siebie niezależnych będą ponosić odpowiedzialność za działania skutkujące niemożnością używania lub niewdrożenia w wymaganym terminie systemów weryfikacyjnych. Ponadto apteki nie posiadają zasobów do wykonywania dodatkowych czynności potwierdzających autentyczność leku (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).
Źródło: IK/woia.pl
