REKLAMA
pt. 1 lutego 2019, 11:03

Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji

Główny Inspektor Farmaceutyczny ani Ministerstwo Zdrowie nie zajęły do tej pory oficjalnego stanowiska w sprawie problemów, jakie mogą pojawić się w aptekach po 9 lutego. Chodzi o funkcjonowanie systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS) i brak jednoznacznych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku alertów…

Śląska Izba Aptekarska zwraca się do farmaceutów z prośbą, by wskazali problemy w ich pracy, które wynikają ze zbędnej biurokratyzacji (fot. Shutterstock).
Farmaceuci oczekują na przepisy lub przynajmniej oficjalny komunikat z Ministerstwa Zdrowia odnośnie postępowania z lekami uznanymi przez system weryfikacji autentyczności leków za fałszywe (fot. Shutterstock)

Po 9 lutego w aptekach mogą pojawić się problemy z wydawaniem niektórych leków. Tego dnia zaczyna funkcjonować system weryfikacji autentyczności leków. Teoretycznie od tego momentu producenci mogą wprowadzać do obrotu leki (większość Rx i omeprazol OTC) tylko ze specjalnymi zabezpieczeniami – w tym unikalnym kodem 2D (tzw. serializacyjnym). Część producentów takie kody już wcześniej zaczęła umieszczać na swoich lekach – choć nie było takiego obowiązku.

– Problem w tym, że system farmaceutyczny wprowadzany w tym samym czasie w całej Unii Europejskiej jako autentyczne rozpoznaje wyłącznie unikalne kody 2D wygenerowane po 9 lutego 2019 r. Kod wprowadzony wcześniej rozpozna więc jako fałszywy i wygeneruje alert, wyświetlając się na czerwono – pisze Rzeczpospolita.

Alert fałszywie dodatni

O tym problemie poinformowała niedawno Fundacja KOWAL. Michał Kaczmarski, prezes organizacji, zwrócił uwagę, że farmaceuta weryfikując na leku wprowadzonym do obrotu przed 9 lutego, z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) w swoim oświadczeniu uspokaja, że taki alert należy traktować jako fałszywie dodatni.

– Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi. Serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii należy wydać – informuje Kaczmarski.

Podobną interpretację przyjmuje Ministerstwo Zdrowia. W odpowiedzi na pytanie „Rzeczpospolitej” resort precyzuje, że w przypadku, gdy system informatyczny będzie sygnalizował alert w stosunku do leku posiadającego zabezpieczenia, ale wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego 2019 r., powinno się go wydać na dotychczasowych zasadach.

Ministerstwo rozmawia z mediami, ale nie aptekarzami…

Farmaceuci domagają się jednak oficjalnej interpretacji sygnowanej przez resort i Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Na ten moment nie bowiem nawet żadnych wytycznych ani przepisów dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia alertu. Kilka tygodni temu Główny Inspektor Farmaceutyczny oddał do konsultacji publicznych projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który miał uregulować te kwestie (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?). Nowe prawo miało wejść w życie 9 lutego, ale szansa na to jest niewielka. Projekt ustawy nie drgnął z miejsca, a do 9 lutego zostało kilka dni…

Kolejnym problemem są ogromne kary, które mogą grozić aptekom za postępowanie wbrew Dyrektywie Fałszywkowej. We wspomnianym projekcie nowelizacji, zapisano kary finansowe do 500 000 zł. To sprawia, że aptekarze na ten moment nie wiedzą jak postępować w przypadku wystąpienia alertu, podczas weryfikacji leków po 9 lutego.

– W takiej sytuacji aptekarz odłoży lek na półkę i odmówi wydania go pacjentowi. A ten odejdzie z kwitkiem, nawet jeśli substancja jest ważna dla jego zdrowia i niezbędna w terapii – mówi Rzeczpospolitej jeden z farmaceutów.

Zdaniem części ekspertów dzisiejsze kłopoty wynikają ze słabego przygotowania do wdrożenia regulacji. Michał Byliniak oponuje jednak, że pod względem infrastruktury polscy aptekarze są przygotowani na sczytywanie kodu z opakowań leków. Od lat mają komputery i systemy informatyczne, a od ubiegłego roku także skanery, które musieli nabyć w związku z wprowadzeniem e-recepty.

Źródło: ŁW/rp.pl

Redakcja mgr.farm

Czy podróże mogą być przyczyną wzdęć? A i owszem!

5 czerwca 202309:22

Właśnie w tej sprawie pojawił się w naszej aptece Pan Łukasz, który jutro wylatuje wraz z żoną na wycieczkę do Rzymu. Pan Łukasz co roku udaje się do Włoch, a jako osoba młoda i mocno aktywna lubi wraz z małżonką dużo zwiedzać, a przy tym próbować nowych potraw. Nauczony jednak poprzednimi doświadczeniami chce zawczasu wyposażyć się w preparat, który pomoże mu
w przypadku pojawienia się wzdęć. Kuchnia włoska z zasady bogata jest w węglowodany, które
u pacjenta i jego żony wywołują dyskomfort i uczucie pełności w brzuchu. Sam lot też nie pozostaje bez wpływu na stan ich przewodu pokarmowego. Pan Łukasz prosi zatem o produkt, który pozwoli na szybką ulgę od wzdęć, aby wraz z żoną mógł cieszyć się urlopem i wakacjami, a wizyty w restauracjach były przyjemnością, a nie uciążliwym obowiązkiem.
Co w takiej sytuacji można polecić Panu Łukaszowi?

OPIS DOLEGLIWOŚCI I ICH MOŻLIWE PRZYCZYNY

Problem, z jakim mierzy się Pan Łukasz to nic innego jak wzdęcia, które wbrew pozorom dotykają sporą część społeczeństwa [2]. Pomimo faktu, że obecność gazów w przewodzie pokarmowym jest fizjologiczna, to ich nadmiar lub utrudnione usuwanie może prowadzić do nieprzyjemnych dolegliwości, tj. wzdęć [2].  Tzw. gazy jelitowe powstają na drodze procesów trawiennych, głównie
w wyniku fermentacji bakteryjnej przez obecną w przewodzie pokarmowym mikroflorę jelitową [2].
W normalnych warunkach gazy jelitowe są w zdecydowanej większości eliminowane (poprzez odbyt, odbijanie lub inne alternatywne szlaki wykorzystujące mikroflorę jelitową) [2,3]. 

W sprzyjających temu warunkach ilość wytwarzanych gazów jelitowych może jednak przewyższać procesy ich eliminacji. Mówimy wówczas o tzw. wzdęciach, które pacjenci odczuwają jako uczucie pełności, rozdęcie i ogólny dyskomfort w obrębie brzucha [2,4]. Do sprzyjających warunków zaliczyć należy przede wszystkim niewłaściwą i nieregularną dietę [5]. Warto jednak wiedzieć, że wzdęcia mogą być też wynikiem zmiany diety, np. wynikającej z podróży [1]. Taka zmiana przyjmowanego pokarmu może negatywnie wpływać na procesy trawienia, czego efektem będą uciążliwe wzdęcia. Wśród składników pożywienia, które zdecydowanie sprzyjają wzdęciom są m.in. węglowodany, których nadmiar może w jelitach ulegać fermentacji i powodować nadprodukcję gazów jelitowych [1]. Biorąc pod uwagę wspomniane podróże warto też wiedzieć, że już sam lot samolotem może sprzyjać powstawaniu wzdęć, co ma związek ze spadkiem ciśnienia podczas lotu [6]. Organizm reaguje na tę sytuację m.in. nadmierną produkcją gazów jelitowych, co pacjenci odczuwają jako wzdęcia.

MÓWISZ WZDĘCIA – MYŚLISZ SYMETYKON

Pomimo tego, że wzdęcia nie są schorzeniem zagrażającym życiu i zdrowiu, to potrafią skutecznie uprzykrzyć życie i radykalnie obniżyć komfort codziennego funkcjonowania. W kontekście problemów z przewodem pokarmowym wynikających z podróży pacjenci nierzadko sięgają po preparaty probiotyczne. Warto jednak podkreślić, że probiotyki posiadają udokumentowane działanie
w przypadku biegunki podróżnych, biegunki po antybiotykoterapii, czy też wspomagająco
w zaparciach [7]. W redukcji wzdęć i związanych z nimi objawów, probiotyki posiadają dowody naukowe ograniczone do pojedynczych, konkretnych szczepów – i to w ramach terapii IBS [1].

Sprawdzoną substancją, działającą bezpośrednio na przyczynę dolegliwości (czyli na pęcherzyki gazów jelitowych) jest symetykon [2,8]. Symetykon poprawia komfort pacjentów poprzez ułatwienie eliminacji gazów jelitowych – związek ten zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków powietrza w obrębie jelit, a to z kolei pozwala je efektywniej usuwać z organizmu [8].
Symetykon posiada długą historię stosowania (po raz pierwszy w terapii wzdęć został użyty w 1952 roku) [8]. Jako substancja działająca tylko w obrębie jelit odznacza się dobrym profilem bezpieczeństwa, a obecne w literaturze badania potwierdzają zasadność jego stosowania
w niwelowaniu wzdęć, a także w przygotowaniu do badań obrazowych [8,9].

REKOMENDACJA DLA PANA ŁUKASZA

W omawianym przykładzie mamy do czynienia z przypadkiem pacjenta, który w wyniku podróży
i zmiany stosowanej diety musiał zmierzyć się z problemem wzdęć. Tego typu przypadłość nie jest niczym nadzwyczajnym w całym przekroju populacji. Dlatego też warto mieć świadomość jak efektywnie pomagać takim pacjentom.
Rekomendacją dla Pana Łukasza może być preparat Ulgix Wzdęcia Max. Produkt ten zawiera symetykon, substancję dobrze znaną i sprawdzoną w zwalczaniu uciążliwych wzdęć.[10]

Tym co wyróżnia go na tle innych preparatów jest dawka substancji aktywnej. W 1 kapsułce preparatu Ulgix Wzdęcia Max znajduje się aż 240mg symetykonu, co jest znacznie większą ilością niż w innych produktach [10]. Pacjenci zatem mają możliwość przyjęcia mniejszej liczby kapsułek, a dla większości
z nich (zwłaszcza dla osób starszych) taka możliwość jest niezwykle ważna.

Ulgix Wzdęcia Max pozwala na szybką i maksymalną ulgę od wzdęć i doskonale sprawdza się
w przypadkach nadmiernego gromadzenia się gazów w żołądku i jelitach [10]. Dlatego też dla pacjentów, u których pojawi się uczucie pełności, silne wzdęcia czy też odbijanie Ulgix Wzdęcia Max to trafiony produkt, pozwalający na maksymalnie szybką ulgę.[11]

Literatura:

  1. Anna Jackowska, Aleksy Łukaszyk, Wzdęcia – mity i fakty, Przegląd Gastroenterologiczny 2008;3(5): 243-246
  2. Paulina Gulbicka, Marian Grzymisławski, Wzdęcia brzucha – najczęstsze przyczyny i postępowanie, Piel. Zdr. Publ. 2016,6,1,69-76
  3. Marta Słomka, Ewa Małecka -Panas, Wzdęcia i odbijania, Pediatr Med. Rodz 2011,7(1), 30-34
  4. Piotr Eder, Kamila Stawczyk-Eder, Liliana Łykowska-Szuber, Iwona Krela-Kaźmierczak, Krzysztof Linke, Wzdęcie – ważny i powszechny problem kliniczny w codzienne praktyce lekarskiej, Prz Gastroenterol 2012;7(4): 197-202
  5. Anna Zielińska, Ocena zależności między sposobem odżywiania a dolegliwościami u osób z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego, Piel. Zdr. Publ. 2014,4,3,227-237
  6. Hans C. Pommergaard, et.al., Flatulence on airplanes: just let it go, NZMJ 15 February 2013, Vol 126, No 1369
  7. Hanna Szajewska, Praktyczne zastosowanie probiotyków, Gastroenterologia Kliniczna 2014, tom 6, nr 1, 16-23
  8. Konrad Lewandowski, Magdalena Kaniewska, Agnieszka Świątek, Grażyna Rydzewska, Symetykon – możliwe zastosowania w praktyce klinicznej i samoleczeniu, Lekarz POZ 3/2021
  9. Remy Meier, Michael Steuerwald, Review of the therapeutic use of simethicone in gastroenterology, Schweiz. Zschr. GanzheitsMedizin 2007;19(7/8):380-387
  10. https://ulgix.pl/ulgix-wzdecia-max/?gclid=CjwKCAiAmJGgBhAZEiwA1JZolm3xvxQ27wzoBm-4A9E-AYUP-E0euqxEW8PT0q_0yOpbiUOsItvakBoCSbgQAvD_BwE
  11. https://www.nhs.uk/medicines/simeticone/about-simeticone/

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

20 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Jeszcze większa niewiadoma niż w przypadku e-recept
Jak można w zdaniu używać dwóch przeciwstawnych słów "fałszywie dodatni".Czyli jaki? To kretyństwo
Przecież to nie są słowa przeciwstawne. Fałszywie dodatni może być np. wynik badania, kiedy pacjent jest zdrowy, a jakiś test pokazuje, że jest chory (bo np. laboratorium popełniło błąd). Tak samo może być fałszywie ujemny, kiedy pacjent jest chory, a badanie tego nie wykazuje.
Ma pani rację, tylko w tym wypadku jestem ciekaw co pani zrobi jak zapuka NFZ i stwierdzi że wydała pani fałszywy lek wg NFZ
Czy naprawde tak trudno usiasc z farmaceutami, producentami itp i przedyskutować jak wprowadzić przepisy, aby wszystkie wątpliwości rozwiać przed dniem ich wejscia? 9 lutego będzie jak zwykle...niewiadomo jak..
Czyli jak zwykle- muszą jeszcze wiele spraw dopracować- a obudzili się dopiero teraz- Polska- już kiedyś o tym pisaliśmy- wszystko jest tak dopracowane zanim zostaje wprowadzone w życie, a potem interpretacje.
ja jestem ciekawa jak ustawa bedzie sie miec do tych opakowan lekow ktore juz sa na stanie w aptekach
A co z dzieleniem opakowań serializowanych? Antybiotyków, heparyn, etc? Można czy nie można będzie dzielić?
Można zgodnie z rozporządzeniem. Opakowanie skanujemy tylko przy 1 wydaniu. Info z instrukcji Ks.
jak czytam to twierdze ze jestesmy jeszcze w lesie z biezacymi informacjami w tym temacie
Emilio: czytałaś rozporządzenie delegowane? Chyba nie, a szkoda, każdemu się przyda. Możemy dzielić opakowania - ale nie listki - a dezaktywujemy kod w bazie danych przy pierwszym otwarciu opakowania, czyli przy wyjęciu pierwszego listka (fiolki, ampułki itp.)
Agnieszko, a przy wydawaniu kolejnych listków z danego, zeskanowanego już opakowania należy smakować je ponownie? Czy nie należy?;)
Zgodnie z logiką drugi raz nie można oznaczyć tego samego opakowania jako wydane ? Zeskanowanie 2 x tego samego kodu oznacza , że istnieją 2 opakowania leku o identycznym numerze co prowadzi do wniosku że któreś jest podrobione ? ;-)
Tylko przy 1 pacjencie gdy otwieramy opakowanie sprawozdajemy kod 2D. Z ciekawostek dodam,że surowce recrpturowe też będą miały kody 2D. Będzie się działo :)
Sytuacja z dziś: recepta dla seniora, na recepcie Diuresin sr 2 op., wydałam 2 op. zdjęłam 1 op. zauważyłam tuż po wyjściu pacjentki, ale już jej nie dogoniłam. Do tej pory sprawa była prosta- usuwam rp, wprowadzam poprawnie, na rachunek pacjenta to nie ma wpływu. Po serializacji jak zdjąć UI tego opakowania, które już pacjent zabrał? Czy za zdjęcie z magazynu bez zdjęcia kodu z bazy będą nas wsadzać do więzienia, czy pół melona kary?
Jeśli w KS to wycofujesz receptę jako "pomyłka" i możesz wybić bez kodu 2D.
Dziękuję, dopiero wgryzam się w instrukcję.
No właśnie, co w sytuacji gdy trzeba zrobić korektę, bo np. policzyło się coś na zniżkę, a potem okazuje się, ze trzeba to puścić na 100%? Trzeba będzie ściągnąć pacjenta do apteki z torbą leków, żeby móc tę receptę puścić od nowa?
Nie trzeba gonić pacjenta. Jeśli pracujesz na KS polecam ich instrukcję do Medivertis. Wszytko jest wyjaśnione. Jest opcja ponownego wybicia bez kodu 2d.
" Co to jest alert fałszywie dodatni i jak mamy się zachowywać w przypadku pojawienia się tego alertu? Pan Michał Kaczmarski, Prezes Fundacji KOWAL, w komunikacie z dnia 27 stycznia 2019 r. napisał: „Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii powinien być wydany.” Sertum stoi na stanowisku, że Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE, nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Jesteśmy przekonani, że misją nadrzędną ustawodawcy było zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, a nie ochrona, ostatnio bardzo uszczuplonych przez fałszerzy, przychodów producentów leków (czy też przykrywka dla gromadzenia danych sprzedażowych europejskich aptek). Dlatego każde ogniwo łańcucha dystrybucji leków powinno traktować tę Dyrektywę, oraz wynikające z niej rozporządzenia, bardzo poważnie. Poczynając od producentów leków, importerów i dystrybutorów, hurtowników, a kończąc na Aptekach i Punktach Aptecznych. Problem alertu fałszywie dodatniego wynika z (oby!) niefrasobliwości niektórych producentów leków, którzy umieścili na swoich opakowaniach kody antyfałszywkowe i nie wysłali ich do centralnego repozytorium (europejskiej bazy). W skutek tego, po zeskanowaniu kodu system odpowie, że kodu nie ma w bazie, czyli został nadrukowany przez fałszerza. Stanowisko Pana Prezesa Fundacji KOWAL, iż mimo stwierdzenia alertu fałszywie dodatniego farmaceuta powinien wydać lek pacjentowi, jest na rękę fałszerzom leków, którzy nie muszą się teraz bardzo wysilać, aby oszukać polski system FMD i wprowadzić do obrotu swoje podróbki. Wystarczy, że umieszczą na fałszywym opakowaniu wygenerowany losowo kod, aby farmaceuta potraktował go jako alert fałszywie dodatni i wydał pacjentowi. Na dodatek ten proceder będą mogli stosować przez kilka najbliższych lat, póki leki wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 r. są jeszcze ważne. Przecież wydając lek pacjentowi farmaceuta nie wie, kiedy został on wprowadzony do obrotu, a w hurtowniach będą one dostępne jeszcze przez wiele miesięcy, a może i lat… Sertum uważa, że farmaceuci powinni okazać większą frasobliwość i w trosce zarówno o bezpieczeństwo pacjenta, jak i o własną odpowiedzialność w przypadku uszczerbku pacjenta na zdrowiu na skutek zażycia sfałszowanego leku, 9 lutego rano powinni BEZWZGLĘDNIE przeskanować (w trybie weryfikacji) wszystkie leki w swoim magazynie, posiadające nowe kody antyfałszywkowe, a w przypadku weryfikacji negatywnej powinni zwrócić je do hurtowni. Analogicznie, hurtownie powinny zwrócić je do producentów. W ostateczności można zrezygnować z powiadomienia Nadzoru Farmaceutycznego lub Policji, o ujawnieniu sfałszowanego opakowania w Aptece/Punkcie Aptecznym. Mniej uciążliwym, a jednocześnie możliwym do rozłożenia w czasie rozwiązaniem może być ręczne przekreślenie czarnym mazakiem wszystkich kodów antyfałszywkowych leków znajdujących się na stanie Apteki/Punktu Aptecznego. Czynność tę można realizować tylko do 8 lutego wieczorem. Natomiast od 9 lutego należy weryfikować każde dostarczane z hurtowni opakowanie leku i zwracać w przypadku weryfikacji negatywnej – do czasu, aż hurtownie zwrócą swoje „fałszywie dodatnie” zapasy producentom. Alert fałszywie dodatni nie jest problemem ani Apteki, ani Punktu Aptecznego, ani hurtowni. Jest wyłącznie problemem PRODUCENTÓW LEKÓW, bo ONI go wytworzyli i tylko ONI powinni ponieść koszt jego rozwiązania. Skandalem jest przerzucanie tego problemu personalnie na farmaceutę wydającego lek i obarczanie go odpowiedzialnością w przypadku ewentualnego potraktowania alertu PRAWDZIWIE dodatniego jako alertu fałszywie dodatniego i wydania podróbki pacjentowi zgodnie z zaleceniem Prezesa Fundacji KOWAL." źródło blog firmy Sertum