REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Ministerstwo milczy w sprawie PLMVS. Farmaceuci domagają się informacji

1 lutego 2019 11:03

Główny Inspektor Farmaceutyczny ani Ministerstwo Zdrowie nie zajęły do tej pory oficjalnego stanowiska w sprawie problemów, jakie mogą pojawić się w aptekach po 9 lutego. Chodzi o funkcjonowanie systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS) i brak jednoznacznych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku alertów…

Farmaceuci oczekują na przepisy lub przynajmniej oficjalny komunikat z Ministerstwa Zdrowia odnośnie postępowania z lekami uznanymi przez system weryfikacji autentyczności leków za fałszywe (fot. Shutterstock)
Farmaceuci oczekują na przepisy lub przynajmniej oficjalny komunikat z Ministerstwa Zdrowia odnośnie postępowania z lekami uznanymi przez system weryfikacji autentyczności leków za fałszywe (fot. Shutterstock)

Po 9 lutego w aptekach mogą pojawić się problemy z wydawaniem niektórych leków. Tego dnia zaczyna funkcjonować system weryfikacji autentyczności leków. Teoretycznie od tego momentu producenci mogą wprowadzać do obrotu leki (większość Rx i omeprazol OTC) tylko ze specjalnymi zabezpieczeniami – w tym unikalnym kodem 2D (tzw. serializacyjnym). Część producentów takie kody już wcześniej zaczęła umieszczać na swoich lekach – choć nie było takiego obowiązku.

– Problem w tym, że system farmaceutyczny wprowadzany w tym samym czasie w całej Unii Europejskiej jako autentyczne rozpoznaje wyłącznie unikalne kody 2D wygenerowane po 9 lutego 2019 r. Kod wprowadzony wcześniej rozpozna więc jako fałszywy i wygeneruje alert, wyświetlając się na czerwono – pisze Rzeczpospolita.

Alert fałszywie dodatni

O tym problemie poinformowała niedawno Fundacja KOWAL. Michał Kaczmarski, prezes organizacji, zwrócił uwagę, że farmaceuta weryfikując na leku wprowadzonym do obrotu przed 9 lutego, z dużym prawdopodobieństwem wygeneruje alert systemu (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) w swoim oświadczeniu uspokaja, że taki alert należy traktować jako fałszywie dodatni.

– Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi. Serie te nie podlegają obowiązkom wynikających z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii należy wydać – informuje Kaczmarski.

Podobną interpretację przyjmuje Ministerstwo Zdrowia. W odpowiedzi na pytanie „Rzeczpospolitej” resort precyzuje, że w przypadku, gdy system informatyczny będzie sygnalizował alert w stosunku do leku posiadającego zabezpieczenia, ale wprowadzonego do obrotu przed 9 lutego 2019 r., powinno się go wydać na dotychczasowych zasadach.

Ministerstwo rozmawia z mediami, ale nie aptekarzami…

Farmaceuci domagają się jednak oficjalnej interpretacji sygnowanej przez resort i Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Na ten moment nie bowiem nawet żadnych wytycznych ani przepisów dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia alertu. Kilka tygodni temu Główny Inspektor Farmaceutyczny oddał do konsultacji publicznych projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który miał uregulować te kwestie (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?). Nowe prawo miało wejść w życie 9 lutego, ale szansa na to jest niewielka. Projekt ustawy nie drgnął z miejsca, a do 9 lutego zostało kilka dni…

Kolejnym problemem są ogromne kary, które mogą grozić aptekom za postępowanie wbrew Dyrektywie Fałszywkowej. We wspomnianym projekcie nowelizacji, zapisano kary finansowe do 500 000 zł. To sprawia, że aptekarze na ten moment nie wiedzą jak postępować w przypadku wystąpienia alertu, podczas weryfikacji leków po 9 lutego.

– W takiej sytuacji aptekarz odłoży lek na półkę i odmówi wydania go pacjentowi. A ten odejdzie z kwitkiem, nawet jeśli substancja jest ważna dla jego zdrowia i niezbędna w terapii – mówi Rzeczpospolitej jeden z farmaceutów.

Zdaniem części ekspertów dzisiejsze kłopoty wynikają ze słabego przygotowania do wdrożenia regulacji. Michał Byliniak oponuje jednak, że pod względem infrastruktury polscy aptekarze są przygotowani na sczytywanie kodu z opakowań leków. Od lat mają komputery i systemy informatyczne, a od ubiegłego roku także skanery, które musieli nabyć w związku z wprowadzeniem e-recepty.

Źródło: ŁW/rp.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

20 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Jeszcze większa niewiadoma niż w przypadku e-recept
Jak można w zdaniu używać dwóch przeciwstawnych słów "fałszywie dodatni".Czyli jaki? To kretyństwo
Przecież to nie są słowa przeciwstawne. Fałszywie dodatni może być np. wynik badania, kiedy pacjent jest zdrowy, a jakiś test pokazuje, że jest chory (bo np. laboratorium popełniło błąd). Tak samo może być fałszywie ujemny, kiedy pacjent jest chory, a badanie tego nie wykazuje.
Ma pani rację, tylko w tym wypadku jestem ciekaw co pani zrobi jak zapuka NFZ i stwierdzi że wydała pani fałszywy lek wg NFZ
Czy naprawde tak trudno usiasc z farmaceutami, producentami itp i przedyskutować jak wprowadzić przepisy, aby wszystkie wątpliwości rozwiać przed dniem ich wejscia? 9 lutego będzie jak zwykle...niewiadomo jak..
Czyli jak zwykle- muszą jeszcze wiele spraw dopracować- a obudzili się dopiero teraz- Polska- już kiedyś o tym pisaliśmy- wszystko jest tak dopracowane zanim zostaje wprowadzone w życie, a potem interpretacje.
ja jestem ciekawa jak ustawa bedzie sie miec do tych opakowan lekow ktore juz sa na stanie w aptekach
A co z dzieleniem opakowań serializowanych? Antybiotyków, heparyn, etc? Można czy nie można będzie dzielić?
Można zgodnie z rozporządzeniem. Opakowanie skanujemy tylko przy 1 wydaniu. Info z instrukcji Ks.
jak czytam to twierdze ze jestesmy jeszcze w lesie z biezacymi informacjami w tym temacie
Emilio: czytałaś rozporządzenie delegowane? Chyba nie, a szkoda, każdemu się przyda. Możemy dzielić opakowania - ale nie listki - a dezaktywujemy kod w bazie danych przy pierwszym otwarciu opakowania, czyli przy wyjęciu pierwszego listka (fiolki, ampułki itp.)
Agnieszko, a przy wydawaniu kolejnych listków z danego, zeskanowanego już opakowania należy smakować je ponownie? Czy nie należy?;)
Zgodnie z logiką drugi raz nie można oznaczyć tego samego opakowania jako wydane ? Zeskanowanie 2 x tego samego kodu oznacza , że istnieją 2 opakowania leku o identycznym numerze co prowadzi do wniosku że któreś jest podrobione ? ;-)
Tylko przy 1 pacjencie gdy otwieramy opakowanie sprawozdajemy kod 2D. Z ciekawostek dodam,że surowce recrpturowe też będą miały kody 2D. Będzie się działo :)
Sytuacja z dziś: recepta dla seniora, na recepcie Diuresin sr 2 op., wydałam 2 op. zdjęłam 1 op. zauważyłam tuż po wyjściu pacjentki, ale już jej nie dogoniłam. Do tej pory sprawa była prosta- usuwam rp, wprowadzam poprawnie, na rachunek pacjenta to nie ma wpływu. Po serializacji jak zdjąć UI tego opakowania, które już pacjent zabrał? Czy za zdjęcie z magazynu bez zdjęcia kodu z bazy będą nas wsadzać do więzienia, czy pół melona kary?
Jeśli w KS to wycofujesz receptę jako "pomyłka" i możesz wybić bez kodu 2D.
Dziękuję, dopiero wgryzam się w instrukcję.
No właśnie, co w sytuacji gdy trzeba zrobić korektę, bo np. policzyło się coś na zniżkę, a potem okazuje się, ze trzeba to puścić na 100%? Trzeba będzie ściągnąć pacjenta do apteki z torbą leków, żeby móc tę receptę puścić od nowa?
Nie trzeba gonić pacjenta. Jeśli pracujesz na KS polecam ich instrukcję do Medivertis. Wszytko jest wyjaśnione. Jest opcja ponownego wybicia bez kodu 2d.
" Co to jest alert fałszywie dodatni i jak mamy się zachowywać w przypadku pojawienia się tego alertu? Pan Michał Kaczmarski, Prezes Fundacji KOWAL, w komunikacie z dnia 27 stycznia 2019 r. napisał: „Pojawienie się alertu dla serii wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego 2019 roku należy potraktować jako alert fałszywie dodatni. Alert ten nie może bowiem stanowić przeszkody w wydaniu leku pacjentowi ponieważ serie te nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego. W sytuacji braku innych przesłanek do niewydania leku pacjentowi, produkt leczniczy z tych serii powinien być wydany.” Sertum stoi na stanowisku, że Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE, nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Jesteśmy przekonani, że misją nadrzędną ustawodawcy było zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, a nie ochrona, ostatnio bardzo uszczuplonych przez fałszerzy, przychodów producentów leków (czy też przykrywka dla gromadzenia danych sprzedażowych europejskich aptek). Dlatego każde ogniwo łańcucha dystrybucji leków powinno traktować tę Dyrektywę, oraz wynikające z niej rozporządzenia, bardzo poważnie. Poczynając od producentów leków, importerów i dystrybutorów, hurtowników, a kończąc na Aptekach i Punktach Aptecznych. Problem alertu fałszywie dodatniego wynika z (oby!) niefrasobliwości niektórych producentów leków, którzy umieścili na swoich opakowaniach kody antyfałszywkowe i nie wysłali ich do centralnego repozytorium (europejskiej bazy). W skutek tego, po zeskanowaniu kodu system odpowie, że kodu nie ma w bazie, czyli został nadrukowany przez fałszerza. Stanowisko Pana Prezesa Fundacji KOWAL, iż mimo stwierdzenia alertu fałszywie dodatniego farmaceuta powinien wydać lek pacjentowi, jest na rękę fałszerzom leków, którzy nie muszą się teraz bardzo wysilać, aby oszukać polski system FMD i wprowadzić do obrotu swoje podróbki. Wystarczy, że umieszczą na fałszywym opakowaniu wygenerowany losowo kod, aby farmaceuta potraktował go jako alert fałszywie dodatni i wydał pacjentowi. Na dodatek ten proceder będą mogli stosować przez kilka najbliższych lat, póki leki wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 r. są jeszcze ważne. Przecież wydając lek pacjentowi farmaceuta nie wie, kiedy został on wprowadzony do obrotu, a w hurtowniach będą one dostępne jeszcze przez wiele miesięcy, a może i lat… Sertum uważa, że farmaceuci powinni okazać większą frasobliwość i w trosce zarówno o bezpieczeństwo pacjenta, jak i o własną odpowiedzialność w przypadku uszczerbku pacjenta na zdrowiu na skutek zażycia sfałszowanego leku, 9 lutego rano powinni BEZWZGLĘDNIE przeskanować (w trybie weryfikacji) wszystkie leki w swoim magazynie, posiadające nowe kody antyfałszywkowe, a w przypadku weryfikacji negatywnej powinni zwrócić je do hurtowni. Analogicznie, hurtownie powinny zwrócić je do producentów. W ostateczności można zrezygnować z powiadomienia Nadzoru Farmaceutycznego lub Policji, o ujawnieniu sfałszowanego opakowania w Aptece/Punkcie Aptecznym. Mniej uciążliwym, a jednocześnie możliwym do rozłożenia w czasie rozwiązaniem może być ręczne przekreślenie czarnym mazakiem wszystkich kodów antyfałszywkowych leków znajdujących się na stanie Apteki/Punktu Aptecznego. Czynność tę można realizować tylko do 8 lutego wieczorem. Natomiast od 9 lutego należy weryfikować każde dostarczane z hurtowni opakowanie leku i zwracać w przypadku weryfikacji negatywnej – do czasu, aż hurtownie zwrócą swoje „fałszywie dodatnie” zapasy producentom. Alert fałszywie dodatni nie jest problemem ani Apteki, ani Punktu Aptecznego, ani hurtowni. Jest wyłącznie problemem PRODUCENTÓW LEKÓW, bo ONI go wytworzyli i tylko ONI powinni ponieść koszt jego rozwiązania. Skandalem jest przerzucanie tego problemu personalnie na farmaceutę wydającego lek i obarczanie go odpowiedzialnością w przypadku ewentualnego potraktowania alertu PRAWDZIWIE dodatniego jako alertu fałszywie dodatniego i wydania podróbki pacjentowi zgodnie z zaleceniem Prezesa Fundacji KOWAL." źródło blog firmy Sertum

Powiązane artykuły

Brak podłączenia do PLMVS? Apteki mogą tylko czekać… Brak podłączenia do PLMVS? Apteki mogą tylko czekać…

Coraz większy niepokój wśród farmaceutów wywołuje zbliżający się termin wejścia w życie wymogów zwią...

VIDEO: Instrukcja dla aptek z generowania certyfikatu dostępu do PLMVS VIDEO: Instrukcja dla aptek z generowania certyfikatu dostępu do PLMVS

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) jest w trakcie bieżącego procesu nadawa...

WAŻNE: Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia alerty z PLMVS WAŻNE: Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia alerty z PLMVS

Dla sprawniejszego poruszania się w nowej rzeczywistości związanej z wejściem w życie obowiązku seri...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz