REKLAMA
Magazyn mgr.farm

NIA – zwolnienie serii produktów leczniczych przed i po 9 lutego

7 lutego 2019 16:22

Naczelna Izba Aptekarska odniosła się do licznych pytań i monitów farmaceutów dotyczących wejścia w życie 9 lutego 2019 r. rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Czy wątpliwości zostały rozwiane?

każda apteka może rocznie zaoszczędzić kilkadziesiąt złotych kosztów, jakie wiążą się z koniecznością zakupu komercyjnego certyfikatu na wolnym rynku (fot. Shutterstock)
Liczne pytania farmaceutów tuż przed 9 lutego sprawiły, że NIA wydała komunikat w sprawie rozporządzenia delegowanego (fot. Shutterstock)

Przede wszystkim podkreślić należy, że rozporządzenie ma zastosowanie do produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji od 9 lutego 2019 r. Zdaniem NIA zwrot „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” oznacza czynność zwolnienia serii danego produktu leczniczego (czytaj więcej: PharmaNET apeluje do MZ – nie wszyscy podłączeni do PLMVS).

Dystrybucja aż do końca terminu ważności

Następnie zgodnie z § 48 rozporządzenia „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” w państwie członkowskim bez zabezpieczeń przed 9 lutego i nie zostały w późniejszym terminie ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, mogą być wprowadzane do obrotu, dystrybuowane i dostarczane pacjentom w tym państwie członkowskim aż do terminu ich ważności.

Zdaniem Naczelnej Izby Aptekarskiej wynika z tego, że:

  1. Wszystkie „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego 2019 r. i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie mają zabezpieczeń w rozumieniu rozporządzenia, ponieważ takie zabezpieczenia mogły być wymagane najwcześniej 9 lutego.
  2. W konsekwencji „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego i po tej dacie nie zostały ponownie zapakowane ani ponownie oznaczone, nie podlegają weryfikacji autentyczności przewidzianej w rozporządzeniu.

Zwolnienie serii przed 9 lutego

Każdy produkt leczniczy, co do którego apteka posiada informację, że spełnia warunek zwolnienia serii przed 9 lutego oraz po tej dacie nie zostanie ponownie zapakowany lub oznaczony, może być spokojnie wydany pacjentowi bez weryfikacji autentyczności. Będą to leki znajdujące się na stanie magazynu apteki oraz leki, co do których hurtownia farmaceutyczna potwierdzi, że zwolnienie serii dokonane zostało przed 9 lutego.

Jeżeli produkt leczniczy został „dopuszczony do sprzedaży lub dystrybucji” przed 9 lutego, apteka ma prawo przyjąć, że lek ten nie posiada zabezpieczenia w rozumieniu rozporządzenia. Zatem nie dotyczy go obowiązek weryfikacji zabezpieczeń i pozostaje w obrocie (czytaj więcej: Problemy z PLMVS po 9 lutego – NIA apeluje do resortu zdrowia). Co do produktów leczniczych, które zostały „dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” po 9 lutego, rozporządzenie wymagają weryfikacji autentyczności.

Czy będzie okres dostosowania?

Ponadto NIA posiada informacje, że poszczególne państwa Unii Europejskiej wprowadzają na swoim terenie okres dostosowawczy do wymogów rozporządzenia (czytaj więcej: Pacjent bez leku, aptekom grożą wysokie kary – świat po 9 lutego). Jedynym jednak podmiotem uprawnionym do podjęcia takich decyzji w Polsce są Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Przedstawiciele Izby podnosili sprawę wprowadzenia okresu dostosowawczego do przepisów rozporządzenia. Naczelna Izba Aptekarska informuje również, że obecnie nie wprowadzono żadnych zmian przepisów prawa dotyczących stosowania przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kar.

Źródło: IK/NIA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

4 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

A skąd mam mieć wiedzę czy opakowanie zostało "wypuszczone" przed czy po 9 lutego??? Teraz jestem spokojny bo zanim pierwsze opakowania pojawią się w aptece minie trochę czasu, ale za 2-3 miesiące to będzie czysta tabularaza.
Będzie miało oba zabezpieczania i będzie w bazie?
To jest właśnie zaprzeczenie idei wdrożenia tego systemu. Chcesz mi powiedzieć, że jak będzie w bazie w znaczy , że wypuszczony po 9 lutego. Jak nie będzie w bazie to wypuszczony przed 9 lutego. A jeżeli sfałszowany to też go w bazie nie będzie. Zatem brak w bazie oznacza albo fałszywkę, albo produkcję przed 9 lutego. To znaczy, że którą z tych 2 opcji trzymam w rękach? To mam wydać pacjentowi czy nie????
Na szkoleniu z serializacji mówili, że problem sfałszowanych leków w aptekach nie dotyczy Polski. Czyli nie mógłbyś mieć sfałszowanego leku :) Na poważnie to z artykułu wynika, że to hurtownia powinna potwierdzić, że zwolnienie serii dokonano przed 9 lutym. Jak na razie nie widziałem jeszcze takiego potwierdzenia ani nie wiem jak miałoby wyglądać.

Powiązane artykuły

DGP: dyrektywa fałszywkowa budzi skrajne emocje DGP: dyrektywa fałszywkowa budzi skrajne emocje

Patryk Słowik w artykule DGP przygląda się dzień przed wejściem w życie dyrektywy fałszywkowej sytua...

PharmaNET apeluje do MZ – nie wszyscy podłączeni do PLMVS PharmaNET apeluje do MZ – nie wszyscy podłączeni do PLMVS

W środę 6 lutego organizacje pracodawców, w tym Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET, wystosował...

Tylko część aptek podłączona do PLMVS – to żaden problem! Tylko część aptek podłączona do PLMVS – to żaden problem!

Jak twierdzi Marek Tomków, leki sfałszowane w aptekach to duża rzadkość. Tym samym nie ma aż takiego...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz