Obowiązki dotyczące serializacji produktów leczniczych wprowadza rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 (czytaj więcej: NIA – zwolnienie serii produktów leczniczych przed i po 9 lutego). Po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów:
- Produkty, które nie posiadają zabezpieczeń, a które zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego – nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego i są wydawane aż do upływu terminu ważności.
- Produkty, które z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu (przed 9 lutego) informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. Tym samym osoba wydająca lek może zeskanować kod na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni).
- Produkty zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny znajdować się w bazie gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej. Dlatego też podlegają one w pełni obowiązkom nałożonym przez rozporządzenie delegowane (czytaj więcej: PharmaNET apeluje do MZ – nie wszyscy podłączeni do PLMVS).
Źródło: IK/gif.gov.pl
