REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

GIF przypomina: będą trzy rodzaje produktów leczniczych po 9 lutego

pt. 8 lutego 2019, 09:58

Od 9 lutego na opakowaniach leków będą umieszczane unikalne identyfikatory oraz zabezpieczenia przed naruszeniem opakowania. Będzie to dotyczyło wszystkich produktów na receptę i określonych wydawanych bez recepty (omeprazole).

Po 9 lutego 2019 r. w obrocie będą trzy rodzaje produktów leczniczych (fot. Shutterstock)
Po 9 lutego 2019 r. w obrocie będą trzy rodzaje produktów leczniczych (fot. Shutterstock)

Obowiązki dotyczące serializacji produktów leczniczych wprowadza rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 (czytaj więcej: NIA – zwolnienie serii produktów leczniczych przed i po 9 lutego). Po wejściu w życie obowiązku serializacyjnego na rynku obecne będą trzy rodzaje produktów:

  1. Produkty, które nie posiadają zabezpieczeń, a które zostały zwolnione do obrotu przed 9 lutego – nie podlegają obowiązkom wynikającym z rozporządzenia delegowanego i są wydawane aż do upływu terminu ważności.
  2. Produkty, które z uwagi na konieczność dostosowania do wymogów rozporządzenia posiadają zabezpieczenia, jednak z racji daty ich zwolnienia do obrotu (przed 9 lutego) informacje o nich nie zostały wprowadzone do bazy. Tym samym osoba wydająca lek może zeskanować kod na opakowaniu kod, co spowoduje pojawienie się ostrzeżenia (tzw. alert). Ten alert nie stanowi przeszkody w wydaniu takiego leku pacjentowi, ponieważ serie leków zwolnione do obrotu przed 9 lutego nie podlegają obowiązkowi serializacji (tzw. alert fałszywie dodatni).
  3. Produkty zwolnione do obrotu od 9 lutego, które posiadają zabezpieczenia. Informacje o tych produktach powinny znajdować się w bazie gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej. Dlatego też podlegają one w pełni obowiązkom nałożonym przez rozporządzenie delegowane (czytaj więcej: PharmaNET apeluje do MZ – nie wszyscy podłączeni do PLMVS).

Źródło: IK/gif.gov.pl

REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

9 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

"Informacje o tych produktach powinny znajdować się w bazie gromadzącej informacje o produktach leczniczych z terenu Unii Europejskiej." - to oznacza , że nie muszą się znajdować. Czy jest taka możliwość żeby pojawiły się opakowania spoza terenu UE ? Ktoś to wie ?
Morał z tej historii jest taki , że skanujemy kody i wydajemy wszystko co jest w aptece bez względu na wynik weryfikacji ? Bo data wprowadzenia do obrotu konkretnych opakowań leków nie jest znana ?
No przecież o to chodziło :P A tak serio to ten system jak dla mnie zacznie działać gdzieś za 3-4 lata, kiedy albo się wyprzeda wszystko bez oznaczeń albo się przeterminuje. I wtedy to będzie miało sens. Może to nie jest aż tak złe rozwiązanie?
Zawsze lubiłam zgadywanki :) Tylko nie sądziłam, że taką przyjemność zapewni mi praca...
Na stronach FN w ostanich dniach była informacja o komunikacie Urz.Rej.Leków, że nowo wprowadzane (po 9.02) do obrotu leki będą miały nowy 14to cyfrowy EAN - do obecnych 13 cyfr na początku "dostawią" 0
Czy wszystkie produkty wydane przed 9 lutym, tez należy skanować? skoro i tak kazdy z nich będzie nas informował o fałszywym alercie dodatnim, to musimy przy pacjencie kazde pojedyncze opakowanie skanować??
Nie zaszkodzi. Będzie bezpieczniej.
A ja mam apteki niepodłączone (oczywiście z winy KOWALa) i mam to gdzieś. Wy się przejmujcie, a ja nie muszę :P
my tez sie zbytnio nie przejmujemy😉😉😉😉