Zespół do Spraw Fałszowania i Nielegalnego Obrotu Produktami Leczniczymi oraz Innymi Sfałszowanymi Produktami Spełniającymi Kryteria Produktu Leczniczego został utworzony 9 września 2010 roku. Jego przewodniczącym był zawsze Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w skład wchodzili również przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia URPL, GIS, UOKiK, NIL, Głównego Lekarza Weterynarii czy Komendant Główny Policji.
W związku z rozwiązaniem zespołu 17 sierpnia, pojawiały się wątpliwości dotyczące dalszej kontroli nad zjawiskami fałszowania i wprowadzania do obrotu nielegalnych leków. W rezultacie swoje stanowisko w tej sprawie wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny.
– Główny Inspektor Farmaceutyczny pragnie podkreślić, że tak jak inne podmioty wchodzące w skład Zespołu, będzie w sposób nieprzerwany kontynuował realizowanie swoich celów statutowych związanych z przedmiotowym obszarem, z których nadrzędnym jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom – czytamy w stanowisku.
GIF wskazuje, że problem obrotu sfałszowanymi lekami jest w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dobrze rozpoznany.
– Zidentyfikowaliśmy obszary ryzyka i wyszliśmy im naprzeciw, wprowadzając szereg rozwiązań mających przeciwdziałać nieuczciwym praktykom w tym zakresie. Warto przypomnieć, że jeszcze 11 lat temu nie funkcjonowała definicja leku sfałszowanego. W wyniku wdrożenia zapisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji precyzyjny termin określający zjawisko został zapisany w ustawie Prawo Farmaceutyczne. Dało to podwaliny pod realne działania prawne skierowane przeciw podmiotom zajmującym się fałszowaniem leków i ich nielegalnym obrotem – czytamy w stanowisku GIF.
Fałszywe leki i PLMVS
9 lutego 2019 roku obowiązywać zaczęły przepisy Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W ocenie GIF wynikający z niego obowiązek serializacji leków zabezpiecza europejski łańcuch dystrybucyjny przed wprowadzaniem do obrotu na rynkach krajów objętych dyrektywą sfałszowanych produktów leczniczych (czytaj również: KOWAL odnotował spadek liczby alertów o fałszywych lekach).
– Wdrożony system weryfikacji autentyczności leków KOWAL z jednej strony zwiększa bezpieczeństwo pacjentów poprzez wyeliminowanie z łańcucha dystrybucji sfałszowanych farmaceutyków, z drugiej – podnosi transparentność gospodarki lekowej – wskazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
GIF wyłonił w swojej strukturze organizacyjnej odrębną komórkę organizacyjną zajmującą się działaniem na rzecz walki z praktyką fałszowania leków i nielegalnym obrotem nimi. Jest to Wydział ds. Substancji Kontrolowanych i Sfałszowanych Produktów Leczniczych w Departamencie Nadzoru (czytaj również: Akcja Pangea: przejęte nielegalne i fałszywe leki i sprzęt medyczny, zamknięte strony internetowe).
– Co więcej – aby zoptymalizować współpracę pomiędzy różnymi podmiotami zaangażowanymi w działania przeciw nieuczciwym wytwórcom – Główny Inspektor Farmaceutyczny zatrudnia Koordynatora ds. współpracy z organami ścigania – wskazuje GIF.
Źródło: ŁW/GIF
