Wspomniany projekt rozporządzenia powstał, gdyż w obecnym stanie prawnym zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych nie były dotychczas prawnie uregulowane. Pierwotnie dokument zakładał, że reklama wyrobu powinna (podobnie, jak ma to miejsce w przypadku reklamy produktu leczniczego) zawierać m.in. przeciwwskazania do jego stosowania lub zażywania. W nowej wersji, pochodzącej z 23 grudnia 2022 roku wykreślono obowiązek podawania przeciwwskazań do używania danego wyrobu.
Kolejną zmianą versus pierwotne założenia jest rezygnacja z konieczności zamieszczania w reklamie informacji dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z zażywaniem wyrobu. Reklama powinna mieć obecnie ostrzeżenie o innej treści (czytaj również: Reklama wyrobu medycznego w aptece? Ministerstwo Zdrowia chce ograniczeń…).
– To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą – czytamy w treści §3.
Nowy zapis jednakowo traktuje zarówno wyroby posiadające przeciwwskazania, jak i te nieposiadające konkretnych przeciwwskazań. Proponowane zmiany są zatem zgodne z uwagami, jakie zgłaszały m.in. podmioty rynku farmaceutycznego. Podkreśla to także Tomasz Jan Siemiński, adwokat w Kancelarii Adwokackiej Siemiński Gutowski.
– Dobrą wiadomością jest to, że projekt uwzględnia część uwag zgłoszonych w trakcie konsultacji publicznych – czytamy w przekazie zawartym na LinkedIn.
Ostrzeżenia nie przysłonią już całej reklamy?
Zgodnie z planowanymi zmianami reklama wyrobu medycznego, zarówno w formie audiowizualnej, jak i dźwiękowej powinna zawierać widoczne w odpowiedniej formie i przez określony czas konkretne ostrzeżenie.
– Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą – taki napis musi znaleźć się w każdej reklamie wyrobu medycznego.
W nowej wersji przepisów powyższa treść powinna być umieszczona w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni. W porównaniu z wcześniejszą propozycją jest to zmniejszenie wymaganej powierzchni ostrzeżenia z 20% na 15%.
Podobnie ustawodawca podszedł do czasu, przez jaki komunikat tej treści powinien być odczytywany.
– Jest odczytywany w sposób wyraźny, w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy – takie brzmienie ma nowa wersja tej części dokumentu.
W porównaniu z zapisem, jaki widniał we wcześniejszej propozycji rozporządzenia skrócono wymagany czas trwania komunikatu o 4 sekundy. Ten sam wymóg dotyczyć będzie także reklam w formie dźwiękowej.
Koniec kontrowersji wokół wymogu podawania zysków z reklamy
Największe kontrowersje niewątpliwie wzbudzał proponowany w lipcowej wersji rozporządzenia wymóg ujawniania uzyskiwanych z prezentowania reklamy wyrobu medycznego korzyści, a także kosztów ponoszonych na promocję danego wyrobu kosztów.
– W reklamie wskazuje się informacje o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę – brzmiał pierwotny zapis.
W okresie konsultacji i przesyłania uwag pojawiło się wiele głosów, że będzie to zbyt daleko posunięte ujawnienie tajemnic handlowych, zarówno dla podmiotu prowadzącego reklamę, jak i dla tego, który ją prezentuje (m.in. popularnych w internecie influencerów). Podobnego zdania była m.in. Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Korner (czytaj również: Koniec z reklamowaniem wyrobów medycznych przez farmaceutów. Zmiany obowiązują od 1 stycznia…).
– Konieczność szczegółowego określania rodzaju uzyskanej korzyści nie znajduje żadnego uzasadnienia. Nie jest to element, który w jakikolwiek sposób mógłby się przyczynić do zwiększenia ochrony odbiorcy reklamy – tak swoje uwagi argumentowała kancelaria.
Poza tym, według kancelarii pierwotne przepisy naruszałyby prawo do ochrony danych osobowych gwarantowanych poprzez artykuł 7 i 8 Karty Praw Podstawowych UE. Nic zatem dziwnego, że rezygnacja z tego wymogu została entuzjastycznie przyjęta przez środowisko branżowe i prawników. Podobnego zdania jest Oskar Platta z Kancelarii Fairfield, który komplementuje organizacje zabiegające o wykreślenie tego zapisu.
– W mojej ocenie usunięcie niespotykanego wymogu ujawniania otrzymanych przez influencerów korzyści to w dużej mierze sukces Waszych działań i argumentów – czytamy w treści postu umieszczonego na portalu LinkedIn.
Nowy zapis pozbawiony będzie zatem wymogu podawania rodzaju i wielkości korzyści, wynikającej z prezentowania reklamy.
– W reklamie wyrobu wskazuje się, że dany przekaz ma charakter reklamowy – brzmi proponowana aktualnie wersja kontrowersyjnego przepisu.
Nic zatem dziwnego, że strony, których dotyczy niniejsze rozporządzenie pozytywnie zareagowały na skorygowaną wersję projektu. Tym bardziej, że zgodnie z proponowaną treścią do końca czerwca 2023 roku ma obowiązywać okres przejściowy. Data ta zbiega się z datą przejściową ustanowioną na mocy obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych.
©MGR.FARM
