Interpelację w tej sprawie skierowała do Ministra Zdrowia posłanka Magdalena Łośko. Odniosła się w niej do apelu jakie organizacje reprezentujące producentów, przedsiębiorców i firmy transportowe skierowały na początku czerwca do resortu zdrowia. Zwracały one uwagę, że wchodzące z dniem 1 lipca zmiany w Prawie farmaceutycznym mogą utrudnić dostarczanie leków do aptek. A konkretne chodzi o art. 77a ust. 4 tej ustawy, który wprowadza niestosowane nigdy wcześniej reguły funkcjonowania obrotu produktami leczniczymi. Zapis ten dotyczy wprowadził zakaz zlecania podwykonawcom zadań, jakich hurtownia farmaceutyczna podejmuje się podpisując umowę z podmiotem odpowiedzialnym (firmą farmaceutyczną) na przechowywanie i dostarczanie leków (czytaj więcej: Dostępność leków zagrożona przez nowe Prawo farmaceutyczne?).
– Hurtownie farmaceutyczne nie będą mogły zlecać usług transportowych innym firmom, świadczyć je będą wyłącznie przy wykorzystaniu własnych sił i środków. Dla wielu hurtowni oznaczać będzie to przeprowadzenie koniecznych i kosztownych zmian w zasadach ich funkcjonowania – pisała w swojej interpelacji posłanka.
Wskazywała, że większość hurtowni działających w Polsce nie posiada wystarczającej floty transportowej i od lat przyjętą praktyką (której prawidłowość wielokrotnie potwierdzał Główny Inspektorat Farmaceutyczny) było korzystanie przez hurtownie farmaceutyczne z usług transportowych firm zewnętrznych (czytaj więcej: Od 1 lipca pacjenci znów mogą mieć problemy z dostępem do leków).
– Usługi te wykonują również firmy, które nie posiadają zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ale świadczone są pod pełną kontrolą hurtowni zlecającej transport, na jej odpowiedzialność oraz z uwzględnieniem przepisów prawa farmaceutycznego i dobrej praktyki dystrybucyjnej. Przepis art. 77a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne wchodzący w życie z dniem 1 lipca br. wykluczy możliwość korzystania z tego typu usług i spowoduje, że hurtownie farmaceutyczne dla sprawnego funkcjonowania będą musiały nabyć odpowiednią flotę transportową – wskazywała posłanka Łośko.
Zmiany są potrzebne
Odpowiedzi na tę interpelację udzielił wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Jednoznacznie wskazał w niej, że argumenty przytaczane przez posłankę i organizacje branżowe nie zasługują na uwzględnienie. Dlaczego?
– Ust. 4 art. 77a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne był elementem ustawy nowelizującej tę ustawę, procedowanej jeszcze w 2019 r. Niezrozumiały jest więc postulat zmiany omawianego przepisu zgłaszany tuż przed jego wejściem w życie. Z samego tego faktu wynika brak możliwości podjęcia, przeprowadzenia i skutecznej finalizacji, w tak krótkim czasie, jakichkolwiek oczekiwanych działań legislacyjnych (nawet przy założeniu, że w ocenie Ministra Zdrowia zasługiwały by one na uwzględnienie, co jest dyskusyjne, o czym w dalszej części niniejszego pisma) – pisze Miłkowski.
Dalej wskazuje, że wprowadzenie ograniczenia opisanego we wspomnianym przepisie ma na celu zapewnienie prawidłowej i skutecznej realizacji obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Z rozporządzenia delegowanego, regulującego tę kwestię na poziomie unijnym, wynika bowiem, że hurtownik nie weryfikuje autentyczności produktu leczniczego otrzymanego od hurtownika wyznaczonego w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W przypadku zatem, gdy istniałaby możliwość podzlecania czynności będących przedmiotem umowy mogłoby dochodzić do sytuacji, że weryfikacja autentyczności produktu leczniczego następowałaby dopiero na końcowym etapie obrotu, tj. w momencie jego dostarczenia do apteki (czytaj również: Czy nadszedł kres producenckich hurtowni farmaceutycznych?).
– Taki model powodowałby obejście obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych na etapie obrotu hurtowego. Wprowadzenie przepisów o możliwości zawierania umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią farmaceutyczną pozwoliła też na uregulowanie kwestii przechowywania w hurtowniach farmaceutycznych bezpłatnych próbek reklamowych produktów leczniczych należących do podmiotu odpowiedzialnego – pisze Miłkowski.
Hurtownie poradzą sobie z transportem
Wiceminister zdrowia odniósł się także do kwestii korzystania przez hurtownie z zewnętrznych firm transportowych. Wskazał m.in., że żaden przepis ustawy (obecnie za wyjątkiem art. 77a) odnoszący się do problematyki prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, nie zezwalał na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi na podstawie umów cywilnoprawnych.
– Było to spowodowane tym, że transport stanowi immanentny element obrotu, wynikający wprost z jego definicji i jest przedłużeniem magazynowania transportowanych produktów. W praktyce więc hurtownie często uwzględniają w swym portfolio transport, ponieważ są one zarejestrowane jako spółki „córki” i zarządza nimi jednocześnie przedsiębiorca prowadzący daną hurtownię, czy hurtownie – twierdzi Miłkowski.
Jego zdaniem przedstawione argumenty nie wpłynęły na zmianę oglądu analizowanej sytuacji przez Ministra Zdrowia. W związku z czym nie zasługują na uwzględnienie, a tym samym nie będą w przedmiotowym zakresie przeprowadzone prace legislacyjne.
– Jednocześnie jak wskazano powyżej, przedmiotowy przepis był elementem nowelizacji procedowanej w 2019 r., zatem od września ubiegłego roku zainteresowani mieli wystarczająco dużo czasu na dostosowanie profilu prowadzonej działalności do nowych rozwiązań – twierdzi wiceminister Miłkowski.
Źródło: ŁW/sejm.gov.pl
©MGR.FARM
