REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Od 1 lipca pacjenci znów mogą mieć problemy z dostępem do leków

śr. 10 czerwca 2020, 08:02

Bardzo możliwe, że od 1 lipca do polskich aptek i szpitali nie dojedzie wiele leków z hurtowni farmaceutycznych. A wszystko przez wchodzący w życie tego dnia zapis w ustawie Prawo farmaceutyczne. Mówi on, że hurtownie farmaceutyczne nie mogą zlecać podwykonawcom swoich zadań dotyczących przechowywania i dostarczania leków w ramach umów z podmiotami odpowiedzialnymi.

Farmaceuci twierdzą, że już teraz niektóre zamówienia docierają z opóźnieniem lub nie docierają wcale (fot. Shutterstock)
Zdaniem protestujących nowy przepis uniemożliwi transport i skuteczne dostarczanie leków na terytorium Polski (fot. Shutterstock).

Apel w tej sprawie skierowały do Ministra Zdrowia takie organizacje jak Związek Pracodawców „Transport i Logistyka Polska”, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, PASMI Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków bez Recepty” oraz Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”.

Dotyczy on w szczególności wchodzącego od 1 lipca w życie art. 77a ust. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dotyczy on zakazu zlecania podwykonawcom zadań, jakich hurtownia farmaceutyczna podejmuje się podpisując umowę z podmiotem odpowiedzialnym (firmą farmaceutyczną) na przechowywanie i dostarczanie leków.

REKLAMA
Art 77a ust. 4 wchodzi w życie 1 lipca 2020 r.
Art 77a ust. 4 wchodzi w życie 1 lipca 2020 r.

Skąd wziął się ten przepis?

Wspomniany art. 77a ust. 4 wprowadzono do Prawa farmaceutycznego pod koniec 2019 roku, w ramach zmian dotyczących tzw. Dyrektywy Fałszywkowej i Rozporządzenia Delegowanego. Była to nowelizacja, która dostosowywała polskie prawo do wymogów związanych z funkcjonowaniem w całej Europie systemu weryfikacji autentyczności leków. Jak można przeczytać w uzasadnieniu projektu, wprowadzenie ograniczenia w art. 77a ust. 4, ma na celu zapewnienie prawidłowej realizacji obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych (czytaj również: Nowe kary dla aptekarzy nie będą tak groźne, jak zapowiadano).

REKLAMA

– Treść art. 20 lit. b rozporządzenia nr 161/2016 określa, że hurtownik nie weryfikuje autentyczności produktu leczniczego otrzymanego od hurtownika wyznaczonego w pisemnej umowie przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dystrybucji w jego imieniu produktów objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. W przypadku zatem, gdy istniałaby możliwość podzlecania czynności będących przedmiotem umowy, o której mowa w art. 77a ust. 1 projektowanej ustawy, mogłoby dochodzić do sytuacji, że weryfikacja autentyczności produktu leczniczego następowałaby dopiero na końcowym etapie obrotu, tj. w momencie jego dostarczenia do apteki – czytamy w uzasadnieniu zmian.

Zdaniem ustawodawcy, taki model powodowałby obejście obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych na etapie obrotu hurtowego. Wprowadzenie przepisów o możliwości zawierania umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią farmaceutyczną miało też pozwolić na uregulowanie kwestii przechowywania w hurtowniach farmaceutycznych bezpłatnych próbek reklamowych produktów leczniczych należących do podmiotu odpowiedzialnego.

Obawa o dostęp do leków

Organizacje, które podpisały się wspomnianym apelem do Ministra Zdrowia wskazują, że wchodząca w życie w lipcu zmiana wprowadza znaczące, niestosowane wcześniej, reguły funkcjonowania obrotu produktem leczniczym. Zdaniem protestujących nowy przepis uniemożliwi transport i skuteczne dostarczanie leków na terytorium Polski. A to może spowodować może zachwianie dostępności do leków w całym kraju (czytaj również: INFARMA: Polacy chcą mieć lepszy dostęp do leków i nowoczesnych terapii).

Przepisy, które zaczną obowiązywać od 1 lipca utrudnią dostęp do leków w aptekach. Wiele produktów leczniczych nie dotrze do aptek i odczują to pacjenci. Apelujemy o zmianę w prawie farmaceutycznym lub opóźnienie o rok wejścia w życie przepisów – mówi Arkadiusz Grądkowski, ekspert Konfederacji Lewiatan.

REKLAMA

Przedstawiciele branży apelują więc, by Minister Zdrowia podjął działania zapobiegające sytuacji, w której pacjenci mieliby problemy z uzyskaniem dostępu do niezbędnych leków. Jednocześnie sygnatariusze apelu przesłali propozycję poprawki wraz z dokładnym uzasadnieniem i opisem problemu, która jest zgodna z prawem UE, a także zapewnia bezpieczny obrót produktem leczniczym.

Gdyby okazało się, że nie da się wprowadzić zmiany w ustawie przed 1 lipca br., organizacje pracodawców proponują opóźnienie o rok wejścia w życie przepisów (czytaj również: Jest źle! Nowe prawo ogranicza dostęp do leków. Sygnały z całej Polski…).

Źródło: ŁW/IK/sejm.gov.pl/konfederacjalewiatan.pl

REKLAMA
REKLAMA
Redakcja mgr.farm

Remedium na kobiece przypadłości

4 lipca 202212:48

Zakażenie grzybicze sromu oraz pochwy należy do jednych z najczęstszych schorzeń ginekologicznych, jakie pojawiają się u kobiet. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2]. Objawy kandydozy są zróżnicowane, jednak mają wspólną cechą- wpływają negatywnie na samopoczucie kobiety, […]

Zakażenie grzybicze sromu oraz pochwy należy do jednych z najczęstszych schorzeń ginekologicznych, jakie pojawiają się u kobiet. Szacuje się, że nawet trzy na cztery z nich doświadcza go przynajmniej raz w swoim życiu [1], a co drugi przypadek ma charakter nawracający [2]. Objawy kandydozy są zróżnicowane, jednak mają wspólną cechą- wpływają negatywnie na samopoczucie kobiety, co utrudnia kontakty międzyludzkie i wykonywanie codziennych obowiązków [3]. W związku z tym kobiety poszukują leku, który skutecznie i jak najszybciej zniweluje przykre dolegliwości, których doświadczają. Takimi substancjami mogą być imidazole, np. klotrimazol stosowany dopochwowo, którym terapia może trwać zaledwie jeden dzień przy zachowaniu bardzo wysokiej skuteczności [4]. 

Etiopatogeneza kandydozy pochwy i sromu

Za zdecydowaną większość grzybic pochwy oraz sromu odpowiedzialne są drożdżaki gatunku Candida albicans. Przypuszcza się, że ich namnażanie odbywa się w obrębie jelita grubego. Stamtąd poprzez odbyt przemieszczają się one w kierunku narządów płciowych, w obrębie których rozpoczyna się ich kolonizacja [2]. 

REKLAMA

Za etiopatogenezę kandydozy pochwy i sromu odpowiedzialnych jest wiele czynników, wśród których możemy wymienić [2,3]: 

REKLAMA
  • zaburzenie funkcjonowania układu odpornościowego; 
  • stosowanie długotrwałej antybiotykoterapii; 
  • zmiany hormonalne organizmu (spowodowane np. stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej, doustnych glikokortykosteroidów, czy ciążą); 
  • niekontrolowaną cukrzycę; 
  • nadmierną ilość cukrów prostych w diecie (wchodzą one w skład słodyczy, słodkich napojów, czy białego pieczywa); 
  • choroby alergiczne; 

Stanem predysponującym do wystąpienia zakażeń grzybiczych pochwy jest czas oczekiwania kobiety na narodziny dziecka. Oprócz występujących wówczas zmian hormonalnych pojawiają się także zaburzenia naturalnej flory bakteryjnej, obniżenie odporności, czy nietolerancja glukozy. Wszystkie te czynniki wpływają na wzrost ryzyka rozwoju zakażenia grzybiczego w obrębie narządów płciowych [1]. 

Objawy kandydozy pochwy i sromu

Do najczęstszych objawów kandydozy pochwy oraz sromu należy zaliczyć [3]: 

  • nieprawidłową, posiadającą nieprzyjemny zapach wydzielinę z pochwy, której charakterystyczną cechą jest także barwa przyjmująca odcienie od biało-żółtych do zielono-żółtych; 
  • zaczerwienienie oraz świąd, a nawet obrzęk w obrębie sromu; 
  • ubytki w naskórku w obrębie sromu, co może skutkować powstawaniem nadżerek;
  • zakażenie wstępujące układu moczowego; 

Nieleczona kandydoza może skutkować wystąpieniem zakażeń narządów płciowych, co może prowadzić nawet do niepłodności, a w przypadku kobiet ciężarnych wywoływać przedwczesny poród [4]. 

Imidazole w leczeniu grzybicy pochwy i sromu

Imidazole należą do najskuteczniejszych syntetycznych leków przeciwgrzybiczych. Ich mechanizm działania polega na zaburzeniu syntezy błony komórkowej grzybów. Substancje należące do tej grupy leków mają zdolność do hamowania izoenzymu 14-α-demetylazy cytochromu P-450. Jest on niezbędny, m.in. w procesie syntezy ergosterolu- steroidu wchodzącego w skład błon komórkowych. W efekcie nie tylko dochodzi do zmniejszenia jego ilości, ale i do zwiększenia stężenia toksycznego dla grzybów produktu pośredniego jego syntezy. Grzyby pozbawione ergosterolu stają się bardziej podatne na działanie czynników zewnętrznych ze względu na większą przepuszczalność ich błony komórkowej. Skutkuje to nie tylko zahamowaniem ich namnażania, ale i ich większą śmiertelnością [5]. 

REKLAMA

Przykładem substancji leczniczej należącej do grupy imidazoli jest klotrimazol. Wykazuje on aktywność przeciwgrzybiczą nie tylko wobec drożdżaków z rodziny Candida, ale i przeciwko dermatofitom, a także pleśniom. Co więcej, wykazano, że ma on także zdolność do hamowania aktywność bakterii Gram-dodatnich, jak np. Streptococcus, Staphylococcus,  czy Gram-ujemnych, jak np. Bacteroides [6]. 

Ponadto stwierdzono, że jednorazowe podanie dużej dawki klotrimazolu aktywizuje jego dodatkowy mechanizm przeciwgrzybiczy. Polega on na łączeniu się leku z zawartymi w błonie komórkowej grzybów nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, co prowadzi do jej destabilizacji [5].

Klotrimazol w leczeniu zakażeń grzybiczych pochwy i sromu

Lekiem należącym do grupy imidazoli, który jest najczęściej stosowany w leczeniu grzybicy, jest klotrimazol. Jest on dostępny w różnej postaci (krem, tabletka dopochwowa, kapsułka dopochwowa). W przypadku jego dopochwowej aplikacji charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa przy jednoczesnym zachowaniu bardzo wysokiej skuteczności terapeutycznej. Niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związane jest z tym, że po podaniu dopochwowym, do osocza wchłania się go zaledwie ok. 3%. Klotrimazol obecny w osoczu jest natomiast bardzo szybko metabolizowany, dzięki czemu nie wywołuje działania ogólnoustrojowego [7]. W związku, z czym klotrimazol aplikowany dopochwowo można stosować w ciąży, jednak w I trymestrze zalecana jest wcześniejsza konsultacja lekarska. Również jego podawanie dopochwowo nie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem preparatu dopochwowego z klotrimazolem w składzie przez kobiety w ciąży zaleca się szczegółowe przeczytanie ulotki dołączonej do produktu. Jest to związane z tym, że w przypadku niektórych preparatów należy je stosować bez użycia dołączonego do nich aplikatora. Jego zastosowanie mogłoby doprowadzić do uszkodzenia szyjki macicy. [6]. 

W przypadku tabletek i globulek dopochwowych na rynku farmaceutycznym występują one także w jednorazowej dawce 500 mg. Są one przeznaczone tylko i jedynie do pojedynczej aplikacji. Czy taka terapia jest w pełni skuteczna? Tak — dane literaturowe wskazują, że zastosowanie pojedynczej dawki klotrimazolu 500 mg daje podobny efekt leczniczy jak zastosowanie dawek mniejszych przez okres trzech dni. Co więcej, wykazano, że zastosowanie dopochwowo jednorazowej dawki klotrimazolu bardziej zmniejsza ryzyko nawrotu choroby niż w przypadku przyjmowania mniejszych dawek przez kilka dni [8].

W przypadku dopochwowej aplikacji preparatu zawierającego w składzie klotrimazol dobrym wyborem będzie zdecydowanie się na te występujące w postaci miękkich kapsułek dopochwowych. Ich aplikacja powinna odbyć się przed snem, jednak nie jest konieczne zapewnienie wilgotnego środowiska do jej rozpuszczenia, jak to ma miejsce w przypadku tabletek dopochwowych. Kapsułka dopochwowa z klotrimazolem w składzie jest dostępna w niektórych preparatach wraz z aplikatorem, który ułatwia podanie kapsułki głęboko do pochwy. Co jednak ważne, aplikatora tego nie powinny używać kobiety w ciąży, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia szyjki macicy [6].  

mgr farm. Maciej Birecki

Literatura

  1. Paczkowska I, Wójtowicz A, Malm A. Wybrane aspekty farmakoterapii kandydoz, Terapia i Leki 2010; 66 (8): 539-543. 
  2. Kotarski J, Drews K, Maleszka R, Rechberger T, Woroń J, Tomaszewski J. Stanowisko Zespołu Ekseprtów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego w sprawie leczenia ostrego i nawrotowego grzybiczego zapalenia pochwy i sromu – stan wiedzy na 2008 rok; Ginekol Pol 2008; 79: 638-652.
  3. Plagens- Rotman K, Jarząbek- Bielecka G, Mizgier M, Kędzia W. Wybrane zagadnienia związane z profilaktyką i leczeniem stanów zapalnych w ginekologii i praktyce lekarza rodzinnego, Med Rodz 2020; 23 (3): 91-95. 
  4. Drews K, Karowicz- Bilińska A, Kotarski J, Poręba R, Spaczyński M. Stanowisko Zespołu Ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące produktu leczniczego Fluomizin, Ginekol Pol 2013; 84: 237-239.
  5. Szymańska M, Baranowski A, Płachta D. Przegląd preparatów najczęściej stosowanych w leczeniu chorób grzybiczych, Biul. Wydz. Farm. AMW 2007; 1; 1-12. 
  6. Karta Charakterystyki Produktu Leczniczego Canesten, kapsułka dopochwowa 500 mg. 
  7. Mendling W, Maged A, Zhang L. Clotrimazole for Vulvovaginal Candidosis: More Than 45 Years of Clinical Experience. Pharmaceuticals 2020; 13 (274): 1-23.
  8. Milson I, Forssman L. Treatment of vaginal candidosis with a single 500 mg clotrimazole pessary. Br J Vener Dis 1982; 58: 124-126. 

 

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

tak prawde mowiac to wiekszosc hurtowni korzysta z podwykonawcow przy dostarczaniu lekow do aptek... rzeczywiscie, moze to byc problem..
Od kiedy było wiadomo że taki przepis wejdzie w życie 1 lipca? Czy będzie znowu dramat jak w przypadku aptek, których właścicielem nie może być ZOZ? Wiedzieli od 2 lat i nie zrobili nic. Mamy powtórkę z rozrywki na rynku hurtowym.
Ciekawe dlaczego hurtownia nie ma własnych pojazdów i pracowników zajmujących się dowozem leków do aptek? Z jednej z hurtowni z jaką współpracuje apteka, w której pracuje w rok naliczyliśmy już ponad 10 nowych osób dostarczających nam towar. Taka świetna i super płatna praca to musi być.