REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Nowe kary dla aptekarzy nie będą tak groźne, jak zapowiadano

25 października 2019 08:36

23 października weszła w życie najnowsza nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca wymogów unijnej dyrektywy fałszywkowej i powiązanego z nią rozporządzenia delegowanego i PLMVS. Co oznacza ona dla aptekarzy? Przede wszystkim sankcjonuje obowiązki nakładane na nich przez przepisy unijne i określa kary, jakie grożą za ich nieprzestrzeganie.

Zdaniem NIA przeprowadzenie wskazanych czynności pozwoli na znaczące zmniejszenie liczby alertów z PLMVS (fot. MGR.FARM)
Od 9 lutego apteki weryfikują za pomocą PLMVS kody serializacyjne, znajdujące się na opakowaniach leków (fot. MGR.FARM)

– Najnowsza nowelizacja prawa farmaceutycznego wprowadzająca sankcje za łamanie dyrektywy antyfałszywkowej nie cieszy właścicieli aptek. Zarazem jednak nie powinni narzekać, gdyż jeszcze pół roku temu wydawało się, że będzie znacznie gorzej – pisze Patryk Słowik w najnowszym wydaniu Gazety Prawnej.

Zwraca uwagę, że początkowo w projekcie nowelizacji zapisano kary nawet do 500 000 zł dla aptek, które nie będą przestrzegały swoich obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszykowej. To wywołało liczne protesty na rynku aptecznym (czytaj więcej: PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek). Powstał spór między samorządem aptekarskim a odpowiedzialnym za przygotowanie projektu Ministerstwem Zdrowia. Z jednej strony padały zarzuty chęci zniszczenia polskiego aptekarstwa i szkodzenia pacjentom, z drugiej − szantażu podyktowanego wyłącznie obroną partykularnych interesów zawodowych (czytaj więcej: Kary dla aptek zostaną. 20 000 zł ma dyscyplinować do przestrzegania przepisów…).

REKLAMA

Nowo dodany art. 127cb prawa farmaceutycznego określa, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z unijnych przepisów antyfałszywkowych, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 tys. zł.

REKLAMA

Do końca czerwca PLMVS musi działać bezbłędnie

– Dobrą wiadomością dla farmaceutów jest to, że nowela wprowadziła sześciomiesięczne vacatio legis. Oznacza to, że kary zaczną obowiązywać dopiero od 1 lipca 2020 r. Ten czas jest potrzebny na dopracowanie systemu weryfikacji autentyczności leków, który obecnie nie jest całkowicie sprawny – mówi Gazecie Prawnej Łukasz Waligórski, redaktor naczelny MGR.FARM.

Wskazuje, że aptekarze sygnalizują takie problemy jak m.in. pokazywanie przez system tzw. alertów fałszywie dodatnich ‒ a więc informowanie o tym, że lek jest fałszywy, w sytuacji gdy jest jednak autentyczny. Problem ten dotyczy głównie leków wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego, które posiadają kody serializacyjne (choć nie podlegały takiemu wymogowi). Wiele wskazuje na to, że do końca czerwca 2020 r. problem ten zostanie zmarginalizowany. Do tego czasu apteki mogą spokojnie pracować na dotychczasowych zasadach, a więc nie obawiając się kar za niedociągnięcia systemu (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).

Kara adekwatna do przewinienia

Kolejną dobrą wiadomością jest też to, że w ustawie doprecyzowano, iż wspomniane kary dla aptek będą wymierzane na podstawie art. 189d kodeksu postępowania administracyjnego. Dzięki temu kary nakładane przez inspekcję farmaceutyczną będą proporcjonalne do przewinienia i wielkości podmiotu, który dopuścił się niewypełniania obowiązków wynikających z prawidłowej weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.

– Jest ogromna różnica między karą w wysokości 20 tys. zł, a sankcją w wysokości do 20 tys. zł przy zastosowaniu zasad z kodeksu postępowania administracyjnego dotyczących miarkowania kar. W tym drugim przypadku w praktyce zgodnie z uchwalonymi przepisami indywidualny farmaceuta, który raz nieumyślnie naruszy przepisy unijne, dostanie zapewne karę w wysokości 500 zł, a może być też tak, że organ w ogóle odstąpi od jej wymierzenia – wskazuje Marek Tomków, wiceprezes NRA.

REKLAMA

Wskazuje, że szczególnie istotne jest to, iż przepisy unijne można naruszyć umyślnie bądź nieumyślnie. Gdy stosowana jest zasada miarkowania kar, to umyślność bądź jej brak wpływa na wysokość sankcji. Ważne jest też to, kto jest karany, to znaczy jak dużym jest podmiotem.

– Istotą jest odpowiednia dolegliwość sankcji. Będzie ona zupełnie inna dla osoby prowadzącej jedną aptekę, a inna dla kogoś, kto prowadzi ich 50. Ten pierwszy powinien otrzymać niższą karę, ten drugi ‒ wyższą. Tak działa system ochrony konsumentów, a przecież o ochronę pacjentów chodzi w nowych przepisach. Zasada miarkowania kar umożliwia, by organ nakładający karę dobrał jej wysokość do możliwości finansowych karanego – mówi Tomków.

Odpowiedzialność podmiotu, a nie pracownika

Ważne z praktycznego punktu widzenia jest również to, że w świetle art. 127cb prawa farmaceutycznego kary będą nakładane na podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z prawa unijnego, a nie na farmaceutów − osoby fizyczne (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia kolejny raz ustąpi aptekarzom w sprawie kar?).

– Mówiąc prościej: odpowiedzialność spoczywa na przedsiębiorcy, a nie na pracowniku, choćby ów przedsiębiorca o naruszeniu popełnionym przez swojego pracownika nie wiedział. Aczkolwiek − zgodnie z przywołaną zasadą miarkowania kar − może to mieć znaczenie przy wymierzaniu sankcji. Oczywiście trzeba pamiętać, że pracodawca, stosownie do właściwych przepisów pracowniczych, może mieć regres do pracownika – pisze Patryk Słowik.

Źródło: ŁW/DGP

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

5 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Każdy już chyba zmeczony tematem kar ;) Ale fakt dobrze, ze chociaż je obniżyli, wprowadzając też system miarkowania zależnie od stopnia przewinienia
"Co tu taka cisza?" Wszyscy zasuwają, żeby było na kary :/
Dlaczego hurtownie nie dostają kar za przysyłanie towaru gdzie ok. 40% serii nie zgadza się z tymi na fakturze.
Ot i to prawdziwe sedno problemu. Nas ukarana, a hurtownie pakują nam to co akurat mają pod ręką. Druga sprawa to tak że podobno i producenci wysyłają hurtowniom niepoprawne serie, ale to już na ich poziomie powinni to sobie wyjaśniać

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz