– Najnowsza nowelizacja prawa farmaceutycznego wprowadzająca sankcje za łamanie dyrektywy antyfałszywkowej nie cieszy właścicieli aptek. Zarazem jednak nie powinni narzekać, gdyż jeszcze pół roku temu wydawało się, że będzie znacznie gorzej – pisze Patryk Słowik w najnowszym wydaniu Gazety Prawnej.
Zwraca uwagę, że początkowo w projekcie nowelizacji zapisano kary nawet do 500 000 zł dla aptek, które nie będą przestrzegały swoich obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszykowej. To wywołało liczne protesty na rynku aptecznym (czytaj więcej: PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek). Powstał spór między samorządem aptekarskim a odpowiedzialnym za przygotowanie projektu Ministerstwem Zdrowia. Z jednej strony padały zarzuty chęci zniszczenia polskiego aptekarstwa i szkodzenia pacjentom, z drugiej − szantażu podyktowanego wyłącznie obroną partykularnych interesów zawodowych (czytaj więcej: Kary dla aptek zostaną. 20 000 zł ma dyscyplinować do przestrzegania przepisów…).
Nowo dodany art. 127cb prawa farmaceutycznego określa, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z unijnych przepisów antyfałszywkowych, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 tys. zł.
Do końca czerwca PLMVS musi działać bezbłędnie
– Dobrą wiadomością dla farmaceutów jest to, że nowela wprowadziła sześciomiesięczne vacatio legis. Oznacza to, że kary zaczną obowiązywać dopiero od 1 lipca 2020 r. Ten czas jest potrzebny na dopracowanie systemu weryfikacji autentyczności leków, który obecnie nie jest całkowicie sprawny – mówi Gazecie Prawnej Łukasz Waligórski, redaktor naczelny MGR.FARM.
Wskazuje, że aptekarze sygnalizują takie problemy jak m.in. pokazywanie przez system tzw. alertów fałszywie dodatnich ‒ a więc informowanie o tym, że lek jest fałszywy, w sytuacji gdy jest jednak autentyczny. Problem ten dotyczy głównie leków wprowadzonych do obrotu przed 9 lutego, które posiadają kody serializacyjne (choć nie podlegały takiemu wymogowi). Wiele wskazuje na to, że do końca czerwca 2020 r. problem ten zostanie zmarginalizowany. Do tego czasu apteki mogą spokojnie pracować na dotychczasowych zasadach, a więc nie obawiając się kar za niedociągnięcia systemu (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).
Kara adekwatna do przewinienia
Kolejną dobrą wiadomością jest też to, że w ustawie doprecyzowano, iż wspomniane kary dla aptek będą wymierzane na podstawie art. 189d kodeksu postępowania administracyjnego. Dzięki temu kary nakładane przez inspekcję farmaceutyczną będą proporcjonalne do przewinienia i wielkości podmiotu, który dopuścił się niewypełniania obowiązków wynikających z prawidłowej weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.
– Jest ogromna różnica między karą w wysokości 20 tys. zł, a sankcją w wysokości do 20 tys. zł przy zastosowaniu zasad z kodeksu postępowania administracyjnego dotyczących miarkowania kar. W tym drugim przypadku w praktyce zgodnie z uchwalonymi przepisami indywidualny farmaceuta, który raz nieumyślnie naruszy przepisy unijne, dostanie zapewne karę w wysokości 500 zł, a może być też tak, że organ w ogóle odstąpi od jej wymierzenia – wskazuje Marek Tomków, wiceprezes NRA.
Wskazuje, że szczególnie istotne jest to, iż przepisy unijne można naruszyć umyślnie bądź nieumyślnie. Gdy stosowana jest zasada miarkowania kar, to umyślność bądź jej brak wpływa na wysokość sankcji. Ważne jest też to, kto jest karany, to znaczy jak dużym jest podmiotem.
– Istotą jest odpowiednia dolegliwość sankcji. Będzie ona zupełnie inna dla osoby prowadzącej jedną aptekę, a inna dla kogoś, kto prowadzi ich 50. Ten pierwszy powinien otrzymać niższą karę, ten drugi ‒ wyższą. Tak działa system ochrony konsumentów, a przecież o ochronę pacjentów chodzi w nowych przepisach. Zasada miarkowania kar umożliwia, by organ nakładający karę dobrał jej wysokość do możliwości finansowych karanego – mówi Tomków.
Odpowiedzialność podmiotu, a nie pracownika
Ważne z praktycznego punktu widzenia jest również to, że w świetle art. 127cb prawa farmaceutycznego kary będą nakładane na podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków wynikających z prawa unijnego, a nie na farmaceutów − osoby fizyczne (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia kolejny raz ustąpi aptekarzom w sprawie kar?).
– Mówiąc prościej: odpowiedzialność spoczywa na przedsiębiorcy, a nie na pracowniku, choćby ów przedsiębiorca o naruszeniu popełnionym przez swojego pracownika nie wiedział. Aczkolwiek − zgodnie z przywołaną zasadą miarkowania kar − może to mieć znaczenie przy wymierzaniu sankcji. Oczywiście trzeba pamiętać, że pracodawca, stosownie do właściwych przepisów pracowniczych, może mieć regres do pracownika – pisze Patryk Słowik.
Źródło: ŁW/DGP
