REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Czy nadszedł kres producenckich hurtowni farmaceutycznych?

29 czerwca 2020 08:00

Od 1 lipca 2020 r. hurtownie producenckie mogą mieć problem z dostarczaniem leków do aptek. Tego dnia w życie wchodzą bowiem przepisy, które mogą uniemożliwić im podzlecanie innym hurtowniom farmaceutycznym własnych obowiązków. Przed paraliżem, jaki mogą spowodować nowe przepisy, ostrzegają od kilku tygodni producenci leków. Najnowsza interpretacja GIF w tej sprawie jest jednak pod tym względem bardzo ciekawa…

W raporcie przedstawiono 4 warianty możliwego funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych po zmianach jakie zaszły 1 lipca (fot. Shutterstock)
Jeden z fragmentów odpowiedzi GIF można odczytywać jako wskazanie furtki umożliwiającej hurtowniom producenckim dalszą działalność (fot. Shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał interpretację dotyczącą poprawności modelu funkcjonowania farmaceutycznych hurtowni producenckich po 1 lipca 2020 r. Tego dnia w życie wchodzi bowiem szereg przepisów dotyczących funkcjonowania rynku farmaceutycznego, w kontekście systemu weryfikacji autentyczności leków. Jeden z nich – art 77a ust. 4 – może doprowadzić do poważnych problemów z dostępem do leków w aptekach. Kilka tygodni temu alarm w tej sprawie podniosło kilka organizacji branżowych (czytaj również: Od 1 lipca pacjenci znów mogą mieć problemy z dostępem do leków).

Art 77a ust. 4 wchodzi w życie 1 lipca 2020 r.
Art 77a ust. 4 wchodzi w życie 1 lipca 2020 r.

Wniosek o interpretację…

O wydanie interpretacji w tej sprawie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawnioskowała spółka planująca działalność, jako podmiot odpowiedzialny jednocześnie prowadzący hurtownię farmaceutyczną. Jako podmiot odpowiedzialny nie może ona dostarczać swoich produktów bezpośrednio do aptek. Dlatego spółka posiada też zezwolenie na prowadzenie hurtowni. Jednocześnie część swoich obowiązków, planuje podzlecać innej hurtowni farmaceutycznej. Mają to być przede wszystkim usługi przewozowe, polegające na dostarczaniu produktów do odbiorców, jak i obejmujące ich przeładunek czy obsługę towarów wstrzymanych i wycofanych. Hurtownia producencka chce zlecać też innej hurtowni czynności z Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej polegające na magazynowaniu towarów, odbieraniu ich, zarządzaniu stanami magazynowymi czy przygotowywaniu raportów magazynowych.

REKLAMA

Spółka zapytała GIF czy taki model funkcjonowania będzie dopuszczalny po 1 lipca 2020 r. Tego dnia wchodzą bowiem nowe zapisy w art. 77a Prawa farmaceutycznego. Obowiązujący już ustęp 1 mówi, o możliwości zawierania umowy między hurtownią i podmiotem odpowiedzialnych na przechowywanie lub dostarczanie leków, co do których podmiot odpowiedzialny uzyskał zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Natomiast wchodzący w życie 1 lipca ustęp 4 wskazuje, że hurtownia nie może zlecać podwykonawcom swoich obowiązków, wynikających z takiej umowy.

REKLAMA

W opisanej sytuacji umowa jest zawierana między hurtownią producencką i podmiotem odpowiedzialnym tej samej spółki. Podwykonawcami są z kolei inne hurtownie, wykonujące wspomniane usługi umożliwiające dostarczanie leków do odbiorców – czyli aptek. Firma w swoim wniosku do GIF przedstawiła interpretację według której art. 77a ust 4 Prawa farmaceutycznego, nie ma zastosowania w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny jest jednocześnie przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną.

Po co jest wprowadzane takie ograniczenie?

W swoim wniosku o interpretację spółka przypomniała uzasadnienie dla wprowadzenia art. 77 ust. 4. A jego celem było zapewnienie prawidłowej realizacji obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Rozporządzenie Delegowane (europejska podstawa systemu weryfikacji autentyczności leków) wskazuje bowiem, że hurtownia nie weryfikuje autentyczności produktu leczniczego otrzymanego od hurtownika, który posiada pisemną umowę z podmiotem odpowiedzialnym. Zatem w przypadku gdyby istniała możliwość podzlecania czynności będących przedmiotem takiej umowy, to mogłoby dochodzić do sytuacji, że weryfikacja autentyczności leku następowałaby dopiero na końcowym etapie obrotu – w momencie jego dostarczenia do apteki. Taki model powodowałby obejście obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych na etapie obrotu hurtowego.

Zdaniem spółki gdyby przyjąć, że interpretacja art. 77a ust. 4 wyklucza możliwość podzlecania przez podmiot prowadzący hurtownię czynności będących w zakresie tej hurtowni, innym podmiotom, to dochodziłoby sprzeczności z treścią Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. A rozporządzenie to wskazuje, że czynności objęte DPD mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym, jeśli zleceniobiorca posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Spółka zwróciła też uwagę, że Główny Inspektor Farmaceutyczny sam potwierdził możliwość podzlecania w opublikowanych na swojej stronie 21 kwietnia 2020 r. odpowiedziach na pytanie dotyczące obrotu produktami leczniczymi (czytaj więcej: GIF odpowiada na pytania aptekarzy i hurtowni o obrót lekami w czasie epidemii ). Tam GIF zauważył, że “czynności objęte Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD), w tym związane z transportem, mogą być zlecane przez hurtownię farmaceutyczną podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Obowiązki i uprawnienia zleceniodawcy i zleceniobiorcy zostały opisane w rozdziale 7 załącznika do ww. rozporządzenie Ministra Zdrowia, a wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych w rozdziale 9 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia”.

REKLAMA

Interpretacja GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny odpowiadając na wniosek, w pierwszej kolejności nie zgodził się z interpretacją spółki. Wskazał, że w opisanej sytuacji nie ma znaczenia czy podmiot odpowiedzialny i przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną to jeden podmiot czy też dwa odrębne. Wspomniany art. 77 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutycznego dotyczy takiej hurtowni, jak każdej innej.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

WAŻNE: Materiały dla farmaceutów w sprawie koronawirusa WAŻNE: Materiały dla farmaceutów w sprawie koronawirusa

Naczelna Izba Aptekarska przekazuje materiały dla farmaceutów dotyczące koronawirusa. Są wśród nich ...

Kierowca i kurier są zagrożeniem epidemiologicznym dla personelu apteki Kierowca i kurier są zagrożeniem epidemiologicznym dla personelu apteki

Do Śląskiej Izby Aptekarskiej docierają informacje od farmaceutów dotyczące nieprzestrzegania przez ...

Subiektywnie o KZA: Władze NIA oderwane od realiów aptecznych… Subiektywnie o KZA: Władze NIA oderwane od realiów aptecznych…

"Sceptycyzm lub wręcz negatywna ocena wielu działań przez delegatów na KZA powinna być przyczynkiem ...

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz