Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał interpretację dotyczącą poprawności modelu funkcjonowania farmaceutycznych hurtowni producenckich po 1 lipca 2020 r. Tego dnia w życie wchodzi bowiem szereg przepisów dotyczących funkcjonowania rynku farmaceutycznego, w kontekście systemu weryfikacji autentyczności leków. Jeden z nich – art 77a ust. 4 – może doprowadzić do poważnych problemów z dostępem do leków w aptekach. Kilka tygodni temu alarm w tej sprawie podniosło kilka organizacji branżowych (czytaj również: Od 1 lipca pacjenci znów mogą mieć problemy z dostępem do leków).
Wniosek o interpretację…
O wydanie interpretacji w tej sprawie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawnioskowała spółka planująca działalność, jako podmiot odpowiedzialny jednocześnie prowadzący hurtownię farmaceutyczną. Jako podmiot odpowiedzialny nie może ona dostarczać swoich produktów bezpośrednio do aptek. Dlatego spółka posiada też zezwolenie na prowadzenie hurtowni. Jednocześnie część swoich obowiązków, planuje podzlecać innej hurtowni farmaceutycznej. Mają to być przede wszystkim usługi przewozowe, polegające na dostarczaniu produktów do odbiorców, jak i obejmujące ich przeładunek czy obsługę towarów wstrzymanych i wycofanych. Hurtownia producencka chce zlecać też innej hurtowni czynności z Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej polegające na magazynowaniu towarów, odbieraniu ich, zarządzaniu stanami magazynowymi czy przygotowywaniu raportów magazynowych.
Spółka zapytała GIF czy taki model funkcjonowania będzie dopuszczalny po 1 lipca 2020 r. Tego dnia wchodzą bowiem nowe zapisy w art. 77a Prawa farmaceutycznego. Obowiązujący już ustęp 1 mówi, o możliwości zawierania umowy między hurtownią i podmiotem odpowiedzialnych na przechowywanie lub dostarczanie leków, co do których podmiot odpowiedzialny uzyskał zezwolenie na dopuszczenie do obrotu. Natomiast wchodzący w życie 1 lipca ustęp 4 wskazuje, że hurtownia nie może zlecać podwykonawcom swoich obowiązków, wynikających z takiej umowy.
W opisanej sytuacji umowa jest zawierana między hurtownią producencką i podmiotem odpowiedzialnym tej samej spółki. Podwykonawcami są z kolei inne hurtownie, wykonujące wspomniane usługi umożliwiające dostarczanie leków do odbiorców – czyli aptek. Firma w swoim wniosku do GIF przedstawiła interpretację według której art. 77a ust 4 Prawa farmaceutycznego, nie ma zastosowania w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny jest jednocześnie przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną.
Po co jest wprowadzane takie ograniczenie?
W swoim wniosku o interpretację spółka przypomniała uzasadnienie dla wprowadzenia art. 77 ust. 4. A jego celem było zapewnienie prawidłowej realizacji obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Rozporządzenie Delegowane (europejska podstawa systemu weryfikacji autentyczności leków) wskazuje bowiem, że hurtownia nie weryfikuje autentyczności produktu leczniczego otrzymanego od hurtownika, który posiada pisemną umowę z podmiotem odpowiedzialnym. Zatem w przypadku gdyby istniała możliwość podzlecania czynności będących przedmiotem takiej umowy, to mogłoby dochodzić do sytuacji, że weryfikacja autentyczności leku następowałaby dopiero na końcowym etapie obrotu – w momencie jego dostarczenia do apteki. Taki model powodowałby obejście obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych na etapie obrotu hurtowego.
Zdaniem spółki gdyby przyjąć, że interpretacja art. 77a ust. 4 wyklucza możliwość podzlecania przez podmiot prowadzący hurtownię czynności będących w zakresie tej hurtowni, innym podmiotom, to dochodziłoby sprzeczności z treścią Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. A rozporządzenie to wskazuje, że czynności objęte DPD mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym, jeśli zleceniobiorca posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Spółka zwróciła też uwagę, że Główny Inspektor Farmaceutyczny sam potwierdził możliwość podzlecania w opublikowanych na swojej stronie 21 kwietnia 2020 r. odpowiedziach na pytanie dotyczące obrotu produktami leczniczymi (czytaj więcej: GIF odpowiada na pytania aptekarzy i hurtowni o obrót lekami w czasie epidemii ). Tam GIF zauważył, że „czynności objęte Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD), w tym związane z transportem, mogą być zlecane przez hurtownię farmaceutyczną podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Obowiązki i uprawnienia zleceniodawcy i zleceniobiorcy zostały opisane w rozdziale 7 załącznika do ww. rozporządzenie Ministra Zdrowia, a wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych w rozdziale 9 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia”.
Interpretacja GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny odpowiadając na wniosek, w pierwszej kolejności nie zgodził się z interpretacją spółki. Wskazał, że w opisanej sytuacji nie ma znaczenia czy podmiot odpowiedzialny i przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną to jeden podmiot czy też dwa odrębne. Wspomniany art. 77 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutycznego dotyczy takiej hurtowni, jak każdej innej.
